國(guó)產(chǎn)人工心臟的研發(fā)近日取得了里程碑成果。

12月24日，國(guó)內(nèi)首款介入式人工心臟獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。第一財(cái)經(jīng)記者梳理公開(kāi)注冊(cè)信息發(fā)現(xiàn)，目前投入介入式人工心臟研發(fā)的企業(yè)就多達(dá)十幾家。

最新獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的介入式人工心臟產(chǎn)品來(lái)自深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“核心醫(yī)療”）。該公司上一款已獲批上市的人工心臟產(chǎn)品近日正陷入一場(chǎng)技術(shù)紛爭(zhēng)。

“全磁懸浮”人工心臟技術(shù)現(xiàn)紛爭(zhēng)

介入式人工心臟也稱介入左心室輔助系統(tǒng)（pVAD）。在全球范圍內(nèi)，目前全球唯一獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的介入式人工心臟設(shè)備為Abiomed（阿比奧梅德）公司的pVAD產(chǎn)品Impella，該公司于2022年被醫(yī)療巨頭強(qiáng)生以166億美元的價(jià)格收購(gòu)。

盡管Impella在全球市場(chǎng)上鮮有對(duì)手，不過(guò)目前該產(chǎn)品尚未獲得中國(guó)監(jiān)管部門批準(zhǔn)，正處于注冊(cè)審批階段。

在國(guó)內(nèi)首款介入式人工心臟獲批之前很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，植入式人工心臟（LVAD）幾乎是“人工心臟”的代名詞。在這一領(lǐng)域，核心醫(yī)療也占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額。2024年數(shù)據(jù)顯示，核心醫(yī)療的植入式人工心臟產(chǎn)品Corheart6在國(guó)內(nèi)市占率超過(guò)45%。

不過(guò)，就是這款號(hào)稱“全磁懸浮植入式人工心臟”的產(chǎn)品，近日引發(fā)了技術(shù)上的爭(zhēng)議。

在國(guó)際雜志《人工器官》近期刊出的一封致編輯的信中，有行業(yè)資深專家質(zhì)疑CorHeart6產(chǎn)品混淆技術(shù)術(shù)語(yǔ)，宣稱為“全磁懸浮裝置”，而實(shí)際上僅通過(guò)“磁懸浮軸承”實(shí)現(xiàn)，兩者具有嚴(yán)格意義上的不同，不該混為一談，并且這關(guān)系到患者臨床生存期以及副作用的發(fā)生率。

相關(guān)專家還稱，在全球市場(chǎng)上，已有采用了“磁懸浮軸承”技術(shù)的人工心臟因安全問(wèn)題退市的先例，相關(guān)企業(yè)應(yīng)避免將這種技術(shù)描述為“全磁懸浮”。“全磁懸浮”人工心臟技術(shù)被認(rèn)為是現(xiàn)階段的行業(yè)標(biāo)桿，科學(xué)界對(duì)“全磁懸浮”有嚴(yán)格且共識(shí)性的定義。

公開(kāi)信息顯示，核心醫(yī)療的CorHeart6人工心臟產(chǎn)品于2023年在國(guó)內(nèi)獲批上市。與最新獲批的介入式人工心臟不同，CorHeart6是一款植入式人工心臟（LVAD），在適應(yīng)癥以及手術(shù)入路方面均區(qū)別于介入式人工心臟。

跨國(guó)巨頭植入式產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已停售

目前，采用“全磁懸浮”技術(shù)的植入式人工心臟的行業(yè)標(biāo)桿產(chǎn)品為雅培公司的Heartmate。2024年，雅培的Heartmate3植入式人工心臟產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

在國(guó)內(nèi)，蘇州醫(yī)療器械公司同心醫(yī)療的植入式人工心臟產(chǎn)品于2021年獲批。據(jù)公司介紹，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的“全磁懸浮”植入式人工心臟，早于雅培的Heartmate。

不過(guò)，第一財(cái)經(jīng)記者最新了解到，雅培的Heartmate3在國(guó)內(nèi)獲批上市一年后，目前相關(guān)產(chǎn)品已停止在中國(guó)境內(nèi)的銷售，銷售團(tuán)隊(duì)也已經(jīng)撤出。針對(duì)產(chǎn)品停止銷售的原因，雅培方面尚未對(duì)外公開(kāi)回應(yīng)。

一位從事人工心臟產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“植入式人工心臟（LVAD）創(chuàng)傷較大，需要心外科醫(yī)生操作，植入人體并使裝置工作。手術(shù)結(jié)束后，患者還需長(zhǎng)期佩戴該裝置，每天需要對(duì)電池充電，術(shù)后要長(zhǎng)期隨訪，廠家的技術(shù)團(tuán)隊(duì)需要密切跟蹤并支持患者?！?/p>

上述人士稱，他所在的公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)參與了植入式人工心臟技術(shù)研究，擁有技術(shù)儲(chǔ)備，但他個(gè)人并不看好其商業(yè)前景，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)太大，未在該賽道投入進(jìn)一步的研發(fā)。他補(bǔ)充道：“相比之下，介入式人工心臟市場(chǎng)的容量要大得多?！?/p>

一位臨床專家向第一財(cái)經(jīng)記者解釋稱，介入式人工心臟和植入式人工心臟的適應(yīng)癥不同，介入式人工心臟用于高危PCI（冠脈介入手術(shù)）術(shù)中保護(hù)以及急性心源性休克，通過(guò)外周路徑將設(shè)備置入左心室，幾小時(shí)后即可撤出人體，創(chuàng)傷低；植入式人工心臟用于末期心衰以及等待心臟移植的患者，大部分為過(guò)渡性的治療產(chǎn)品。

中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波此前對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“目前絕大多數(shù)的人工心臟都是過(guò)渡性的，還沒(méi)有一種技術(shù)能夠使得人工心臟在人體內(nèi)提供永久性的動(dòng)力。”

十幾家企業(yè)涌入“人工心”

從商業(yè)化規(guī)模來(lái)看，由于植入式人工心臟（LVAD）系統(tǒng)的復(fù)雜性，以及對(duì)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的嚴(yán)苛要求，植入式人工心臟的價(jià)格高昂。以美國(guó)市場(chǎng)為例，LVAD系統(tǒng)平均售價(jià)高達(dá)17.5萬(wàn)美元（約合123萬(wàn)元人民幣）。而且相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，每年實(shí)際能接受心臟移植手術(shù)的患者數(shù)量也極其有限，美國(guó)僅3600例，中國(guó)更是僅有600例左右。因此，LVAD在全球的年植入量受限于患者的支付能力、醫(yī)生的手術(shù)能力和患者的移植意愿。

相比之下，介入式人工心臟作為術(shù)中使用的高值耗材，價(jià)格通常在數(shù)萬(wàn)美元。而就市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，潛在適應(yīng)癥患者數(shù)量更多。

根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)，全球高危冠脈介入手術(shù)（PCI）的手術(shù)量于2024年達(dá)到221.7萬(wàn)臺(tái)，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.1%；2024年中國(guó)高危PCI手術(shù)量接近20萬(wàn)臺(tái)，2019年至2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率14.5%，預(yù)計(jì)到2033年中國(guó)高危PCI手術(shù)量將增至77.2萬(wàn)臺(tái)。

此外，心源性休克具有病情危重、死亡率高的特點(diǎn)，是目前心臟病患者死亡的重要原因之一。研究顯示，心源性休克的整體院內(nèi)病死率達(dá)30%至40%。

正因?yàn)闃I(yè)內(nèi)普遍看好介入式人工心臟的市場(chǎng)規(guī)模，近年來(lái)，企業(yè)紛紛涌入介入式人工心臟產(chǎn)品的研發(fā)。而核心醫(yī)療首個(gè)相關(guān)產(chǎn)品獲批，也開(kāi)啟了未來(lái)兩年產(chǎn)品密集拿證上市的窗口期。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在介入式人工心臟領(lǐng)域，進(jìn)入研發(fā)階段的企業(yè)超過(guò)十家，除了已經(jīng)拿證的核心醫(yī)療之外，通靈仿生、心擎醫(yī)療、豐凱利、生命盾、心嶺邁德等多家企業(yè)均參與相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。

另?yè)?jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)，2019年至2024年，全球人工心臟市場(chǎng)規(guī)模從9.7億美元增加到20.7億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率16.4%，預(yù)計(jì)2033年將達(dá)到98.2億美元；由于相關(guān)產(chǎn)品缺乏，中國(guó)人工心臟市場(chǎng)尚未真正爆發(fā)，而隨著產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，預(yù)計(jì)2033年中國(guó)人工心臟市場(chǎng)規(guī)模將超110億元人民幣。

不過(guò)從資本市場(chǎng)角度看，人工心臟是一個(gè)相對(duì)的“慢賽道”，研發(fā)周期長(zhǎng)、臨床驗(yàn)證復(fù)雜、監(jiān)管要求極高，企業(yè)在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)盈利。

針對(duì)大量企業(yè)涌入介入式人工心臟賽道是否會(huì)掀起下一輪的價(jià)格戰(zhàn)，某家尚處研發(fā)階段的人工心臟公司高管對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“人工心臟是技術(shù)壁壘很高的賽道，很多企業(yè)以為好做，紛紛殺入，但最終能商業(yè)化成功的也只是鳳毛麟角?！?/p>

盡管人工心臟為心衰患者提供更多選擇，具有極大的臨床意義，但專家表示，人工心臟植入患者的預(yù)后仍然需要長(zhǎng)期的觀察。

“人工心臟和原生心臟的區(qū)別是，原生心臟血流是搏動(dòng)的，有舒張期和收縮期，而人工心臟是持續(xù)的血流，達(dá)不到脈動(dòng)的血流，這對(duì)于人體生理的影響，需要更多血流動(dòng)力學(xué)的研究。”一位人工心臟專家此前對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。

業(yè)內(nèi)人士還指出，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新不斷擴(kuò)展人工心臟的應(yīng)用范圍，推動(dòng)更大范圍的心衰患者重享健康生活，是人工心臟技術(shù)發(fā)展的長(zhǎng)期目標(biāo)。未來(lái)人工心臟將向無(wú)線化、微型化、智能化方面發(fā)展。