10月28日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司正式發(fā)布《關(guān)于第四批鼓勵仿制藥品建議目錄的公示》，為仿制藥行業(yè)送來重大利好，公示期為5個工作日。

截圖來源：國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)

21款“明星藥品”入選目錄，涉及強生、默沙東等藥企

在本次公示的《第四批鼓勵仿制藥品建議目錄》中，入圍的21個藥品，其中多款兼具高臨床價值、高技術(shù)壁壘和潛在市場價值的“明星藥品”赫然在列。像強生的盧美哌隆，衛(wèi)材的貝沙羅汀，默沙東的蘇沃雷生等知名原研藥，覆蓋內(nèi)分泌、腫瘤、神經(jīng)、呼吸等多個治療領(lǐng)域，為相關(guān)企業(yè)提供了明確的仿制方向。

盧美哌隆是一種多靶點作用的新型抗精神病藥，PharmaONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺顯示，其最初由百時美施貴寶公司（BMS）研制，2005年獨家授權(quán)給Intra-Cellular公司，2019年由美國FDA批準(zhǔn)用于治療成人精神分裂癥，2021年批準(zhǔn)用于成人I型或II型相關(guān)的抑郁發(fā)作治療。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，貝沙羅汀作為新型合成維甲酸類似物，獲美國FDA批準(zhǔn)用于皮膚T細胞淋巴瘤治療。它能選擇性結(jié)合RXR亞單位，發(fā)揮誘導(dǎo)腫瘤細胞死亡等作用，且分子量小、脂溶高、易透過血腦屏障。此次目錄建議仿制其膠囊與外用凝膠劑，兼顧全身與局部治療需求。原研藥價高，納入鼓勵目錄，意在引導(dǎo)企業(yè)攻克工藝，為國內(nèi)患者提供可負擔(dān)治療。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

此次21款藥品納入鼓勵目錄，是國家鼓勵國內(nèi)藥企突破技術(shù)，實現(xiàn)高端復(fù)雜注射劑國產(chǎn)化。第四批目錄秉持“以臨床需求為導(dǎo)向、兼顧企業(yè)研發(fā)可行性”原則，聚焦臨床必需且療效確切的重大疾病防治及短缺藥品，同時考量國內(nèi)研發(fā)、工藝、原料藥供應(yīng)等實際，保障目錄科學(xué)可行。作為藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分，仿制藥在填補臨床用藥空白、提高藥品可及性、降低醫(yī)療支出等方面發(fā)揮著不可替代的作用。

三批鼓勵仿制藥物目錄，89個品種入選

鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的藥品享有諸多政策支持，可按程序優(yōu)先申報納入國家醫(yī)保目錄。此前，國家已公布3批鼓勵仿制藥物目錄，共納入89個品種。其中，第一批目錄有33個品種，第二批17個品種，第三批目錄有39個品種。

從前兩批目錄的實施情況來看，政策效果顯著。已有14個藥品通過優(yōu)先審評審批程序獲得上市許可，12個品種成功通過談判進入國家醫(yī)保目錄，其中不乏罕見病用藥以及治療地中海貧血、乳腺癌等重大疾病的藥品。

此次第四批鼓勵仿制藥品目錄推出，將推動我國仿制藥行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展?！敖】抵袊?030”下，藥品政策聚焦保障可及、激勵創(chuàng)新、提升規(guī)范，鼓勵仿制與創(chuàng)新相輔相成，仿制可滿足用藥需求、釋放醫(yī)保空間，還能為創(chuàng)新研發(fā)打基礎(chǔ)。

結(jié)語

當(dāng)前，我國仿制藥行業(yè)深度洗牌，通過一致性評價的占比提升、市場向頭部集中，新目錄將加速企業(yè)轉(zhuǎn)型，提升行業(yè)競爭力。展望未來，鼓勵仿制藥品目錄的動態(tài)更新將成為常態(tài)。對于企業(yè)而言，應(yīng)緊跟政策導(dǎo)向，聚焦目錄內(nèi)高價值品種，加大研發(fā)投入，提升生產(chǎn)工藝水平，以高質(zhì)量的仿制藥滿足臨床需求。