美想脫鉤斷鏈但“斷不了”，中國醫(yī)藥長出“雙翼”，等待振翅高飛的“命運時刻 ”。

圖源：pexels

美再出制裁新招，這次瞄準(zhǔn)中國臨床試驗

Guide View

當(dāng)?shù)貢r間6月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布立即審查新的臨床試驗，一旦發(fā)現(xiàn)涉及將美國公民的活細胞送到包括中國在內(nèi)的部分國家進行基因工程，然后輸注回美國患者體內(nèi)的臨床試驗，將對其進行終止。

FDA局長表示：“我們生物醫(yī)學(xué)研究企業(yè)的完整性至關(guān)重要。” FDA此次采取行動的核心目標(biāo)是“保護患者，恢復(fù)公眾信任，并維護美國在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位”。

該機構(gòu)將要求所有參與者，以及未來的新試驗，必須展示其在敏感生物材料處理方面的“充分透明度、符合倫理的同意，以及在國內(nèi)進行操作”的能力。凡是不能滿足這些新標(biāo)準(zhǔn)的新試驗，將不會獲得批準(zhǔn)。該機構(gòu)正與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）緊密合作，以確保任何聯(lián)邦資助的研究都在控制范圍內(nèi)。

業(yè)媒動脈網(wǎng)分析，這是美國最近一段時間來又一次在生物技術(shù)領(lǐng)域出臺限制我國發(fā)展的舉措。結(jié)合最近一系列動作如去年全年發(fā)酵的《生物安全法案事件》，今年4月，美國國家新興生物技術(shù)安全委員會（NSCEB）發(fā)布針對性非常強的相關(guān)報告，美國明顯已經(jīng)將我國視為其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的巨大威脅，或?qū)⒊雠_更多針對我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措。

圖源：pexels

制裁背后：中國正在改變?nèi)蜥t(yī)藥創(chuàng)新格局

Guide View

美國《福布斯》雜志網(wǎng)站6月25日發(fā)表題為《全球醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)向東方》的文章，作者為格雷格·利紹萊。文章寫道：“正如中國人工智能初創(chuàng)企業(yè)深度求索的突破讓硅谷措手不及一樣，中國正成為藥物研發(fā)領(lǐng)域的一支強大力量，從根本上改變?nèi)蜥t(yī)療創(chuàng)新的格局。”

文章引用相關(guān)數(shù)據(jù)指出幾大事實：

1、全球最關(guān)鍵醫(yī)學(xué)突破的研發(fā)方式和地點發(fā)生翻天覆地的變化：目前，約四分之一的臨床試驗和早期藥物開發(fā)在中國進行。如此多的醫(yī)藥研發(fā)集中在同一個國家，這凸顯西方制藥公司的戰(zhàn)略脆弱性，同時也表明中國在該行業(yè)的主導(dǎo)地位日益增強。

2、向東方，尋找下一個突破性分子正是新浪潮：大型制藥公司約有三分之一的實驗分子是從中國實驗室引入許可，而幾年前這一比例僅為10%。

3、“中國公司通常會以低廉的價格在中國進行一期試驗，然后將其交給西方制藥公司進行昂貴的美國試驗，然后將藥物推向市場”。這種模式的影響遠遠超出成本節(jié)約，這種轉(zhuǎn)變意味著全球制藥生態(tài)系統(tǒng)的根本性重組。

圖源：pexels

值得一提的是，文章也點出，中國制藥業(yè)的崛起并非偶然，而是始于2017年當(dāng)時中國監(jiān)管機構(gòu)實施了幾項改變游戲規(guī)則的措施。其中包括對臨床試驗的快速推進和拉動，尤其早期臨床試驗階段優(yōu)勢明顯——國內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)可以在18個月或更短的時間內(nèi)從啟動進入臨床試驗階段，遠遠低于在美國所需要的幾年時間。同時，我國臨床試驗的招募速度更快，人力和供應(yīng)鏈成本也要低得多，平均臨床1期試驗的成本僅為美國的1/3。

2018年開始，我國正式將臨床試驗審評機制由以往的“審批制”改為與FDA一樣的“默示許可”（即60天內(nèi)未收到監(jiān)管方的反對意見，臨床試驗申請即視為通過）。此次改革之后，我國生物醫(yī)藥企業(yè)開展的臨床試驗在全球所占比例，提升到2023年的約29%，北美和歐洲所占比例則分別只有17%和16%。

臨床試驗的“綠燈大開”，被認為是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最為核心的競爭優(yōu)勢之一，前文FDA的出招制裁，雖然波及面沒那么廣泛，看起來行動理由也足夠充分，但也不否認是對中國臨床試驗進行的一種“敲打”。

以前美國的相關(guān)遏止出招，一直都在迫使制藥公司進行被動的戰(zhàn)略調(diào)整，如年初特朗普關(guān)稅大棒之下，跨國藥企紛紛轉(zhuǎn)向美國建廠。未來遏止措施預(yù)計還會有，如此帶來的相關(guān)動蕩也會長期襲擾中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，尤其是正在崛起的中國CXO總是遭遇“無妄之災(zāi)”。

《福布斯》雜志的發(fā)文也指出，對于制藥企業(yè)來說，中國的崛起既帶來機遇，也帶來挑戰(zhàn)。進入中國市場、獲得其研究能力和接觸其患者群體為創(chuàng)新和增長提供巨大潛力，但對中國基礎(chǔ)設(shè)施和專業(yè)知識的依賴也會造成戰(zhàn)略脆弱性，尤其是在地緣政治緊張局勢日益加劇的時代。

文章視角較為客觀，其中提到亞洲在藥物研發(fā)方面的迅速提升表明，監(jiān)管改革、戰(zhàn)略協(xié)調(diào)和持續(xù)投資可以顯著加速醫(yī)療創(chuàng)新。現(xiàn)在的問題是，美國是否會學(xué)習(xí)中國經(jīng)驗，實施必要改革，以保持其作為全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者的地位。站在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與全球化競爭的角度來說，我們當(dāng)然也希望，美國以公開的競爭替代“單方面的遏止打壓”。

中國醫(yī)藥長出的雙翼，等待騰飛的“命運時刻”

Guide View

雙翼之：中國新藥上演大逆轉(zhuǎn)，正在找對發(fā)展路徑

中國新藥正在經(jīng)歷BD盛宴，據(jù)GlobalData統(tǒng)計，2024年MNC與中國Biotech企業(yè)的授權(quán)交易總額高達415億美元，較2023年增長66%，創(chuàng)下歷史新高。DealForma數(shù)據(jù)則顯示，截至6月，2025年內(nèi)首付款超5000萬美元的授權(quán)協(xié)議中，來自我國的企業(yè)已占42%之多。
BD盛宴的背后是中國新藥集體的大逆轉(zhuǎn)，蓋德視界在歷史文章《分析了多重利好因素交織之下，中國新藥正在走向下一個黃金10年，只要創(chuàng)新不息、奮斗不止，發(fā)展之路不會輕易被中斷，中國新藥找對路，將與CXO互相成就。2025年既是中國新藥的命運拐點，也是中國CXO的命運拐點，在地緣斗爭的紛擾中，中國新藥與CXO都應(yīng)該愈加勇敢地堅定國際化征程路線。

圖源：pexels

雙翼之：AI制藥顛覆全球醫(yī)藥研究范式，中國有大概率迎來自己的“命運時刻”

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，美國對AI制藥寄予了厚望，以期能繼續(xù)保持對中國領(lǐng)先的身位。但第一款真正意義上的AI創(chuàng)新藥，也有可能出自中國：

石藥集團不久前亦與阿斯利康訂立戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，利用其AI引擎雙輪驅(qū)動的高效藥物發(fā)現(xiàn)平臺，開發(fā)新型口服小分子候選藥物，總合作金額超過53億美元；6月23日，晶泰科技與美國新藥公司DoveTree簽署數(shù)十億美元管線授權(quán)意向，將利用其基于AI+機器人的端到端AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺，為DoveTree選定的多個針對腫瘤、自身免疫性疾病及神經(jīng)疾病領(lǐng)域的靶點，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)小分子及抗體類候選藥物。

圖源：pexels

中國AI制藥領(lǐng)域的巨額交易頻現(xiàn)，意味著其正加快邁向下一發(fā)展階段。過去，美國圈內(nèi)人士認為中國創(chuàng)新藥之所以可以迅速崛起，主要還是得益于龐大的工程師紅利，以及巨大的臨床需求。在基礎(chǔ)研究沒有突破（目前仍是美國主導(dǎo)）之前，研究范式不會被顛覆，中國企業(yè)只能倚仗充分放大“工程優(yōu)化”的競爭優(yōu)勢。問題是現(xiàn)在AI制藥也正在中國飛速發(fā)展，且中國產(chǎn)業(yè)分工環(huán)境能補足AI制藥急缺的短板：一是通過緊密產(chǎn)業(yè)合作解決AI制藥團隊對接濕實驗與臨床試驗的能力，二是中國CRO通過歷史積累沉淀了大量AI制藥所需的臨床研究與病理研究的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

未盡研究的分析文章指出：“未來真正的競爭焦點，不在AI工具本身，也不是AI算力，而在誰更能將AI嵌入生物學(xué)深水區(qū)。早期AI制藥企業(yè)出售軟件服務(wù)的AI+SaaS業(yè)務(wù)，基本上最終都轉(zhuǎn)向了更沉重的AI+CRO或AI+創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。而無論是CRO還是創(chuàng)新藥，中國企業(yè)當(dāng)下都具備結(jié)構(gòu)性的優(yōu)勢。”

圖源：pexels

綜上，AI制藥將是全球醫(yī)藥格局顛覆性重塑的一次“研究范式轉(zhuǎn)移”，在這一賽道上，中美正在競跑，一旦中國迎來騰飛的“命運時刻”，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長出的雙翼即是振翅扶搖九天之時。（拓展閱讀：）

參考來源：

[1] 動脈網(wǎng)

[2] 未盡研究院

[3] 新藥說

[4] 福布斯

[5] FDA

[6] 參考消息智庫

[7] 蓋德視界歷史報道

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

媒體合作 | 微信號：GuideView2021

投稿轉(zhuǎn)載 |13291812132（同微信）

免責(zé)聲明：本文僅代表作者個人觀點，參考文獻如上，如對文中內(nèi)容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉(zhuǎn)載，請郵箱guideview@guidechem.com聯(lián)系我們。