《科創(chuàng)板日報》12月15日訊（記者 徐紅）“（價格）沒有最低，只有更低”、“集采3分錢一片的阿司匹林，質(zhì)量真的能有保證嗎？”......最新一輪的第十批國家藥品集采雖已收官，但其引發(fā)的討論卻還在繼續(xù)。

與以往相比，第十批國家藥品集采的特殊之處在于，不僅競價規(guī)則出現(xiàn)較大的調(diào)整，加上今年迄今為止僅實施了這一次的集采，導(dǎo)致企業(yè)集中競爭加劇。

巨大的競價壓力也讓此次集采卷出了新高度，場面之慘烈堪比“4+7”時期。

統(tǒng)計顯示，本次集采共有62個品種采購成功，439家企業(yè)的778個產(chǎn)品參與競標(biāo)，最終有234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，投標(biāo)企業(yè)中選率約53.3%，這一數(shù)字甚至還低于第一批（“4+7”）集采約58%的投標(biāo)企業(yè)中選率，創(chuàng)下歷史新低。

橫跨七年，歷經(jīng)十個批次，在進入常態(tài)化管理、市場對此的預(yù)期也逐漸穩(wěn)定之后，國家藥品集采為何又突然轉(zhuǎn)向？

▌國采規(guī)則大變

“降幅超過90%的品種比比皆是”，第十批國家藥品集采成為迄今競爭最為激烈的一次國采。

一方面，這是因為今年只有一輪國家藥品集采，因此集中了較多的過評企業(yè)，參與競標(biāo)的企業(yè)多達439家，較之以往差不多翻了一倍。另一方面，本次集采的規(guī)則也出現(xiàn)了較大幅度的調(diào)整，同樣會增加企業(yè)的競價壓力。

具體來看，一是入圍企業(yè)數(shù)量有所縮減，比如以前5家企業(yè)可以入圍4家，但這一次只能入圍3家。

圖|與此前（下圖）相比，第十批集采縮減了入圍企業(yè)數(shù)量。

另外，在核心的競價規(guī)則上，則是取消了以往降幅50%的保底機制（即只要降價50%就基本能夠保證中選）。這樣一來，企業(yè)如果想要中選，就只能比拼價格：

包括在首輪競價中，企業(yè)的報價換算成單位可比價后，必須小于或等于同品種最低單位可比價的1.8倍才能拿下擬中選資格，這就是所謂的“1.8倍的熔斷機制”。

不過，為了提升企業(yè)的中標(biāo)幾率，此次藥品集采也首次引入了“復(fù)活機制”。

如果報價高于1.8倍的熔斷線不幸出局，但只要能夠入圍，企業(yè)依然有復(fù)活的機會。一種情況是，接受首輪報價中同品種最高擬中選價格，就可獲得擬中選資格；如果同品種擬中選的企業(yè)只有1家，只要能接受1.8倍的該中選價格，也能獲得擬中選資格。

▌?wù)蜝證亂象

“還是為了防止企業(yè)圍標(biāo)串標(biāo)。”針對此次集采出現(xiàn)的規(guī)則調(diào)整，一位企業(yè)人士這樣向《科創(chuàng)板日報》記者指出，比如取消降幅50%的托底規(guī)則，就是為了防范圍標(biāo)企業(yè)將價格報在50%的降幅區(qū)間就能中標(biāo)。

在藥品集中采購過程中，“圍標(biāo)”現(xiàn)象一直是一個不容忽視的問題。

今年8月，國家醫(yī)保局便曾發(fā)文確認(rèn)，在第七批國家組織藥品集采中，鹽酸溴己新注射液的投標(biāo)企業(yè)以及有關(guān)團伙組織、參與了串通投標(biāo)，并對涉事的6家企業(yè)予以不同程度的處罰，包括退回醫(yī)保資金損失、暫停參與集采的資格等。

企業(yè)如何通過集采圍標(biāo)獲利？有媒體注意到，部分廠家為了應(yīng)對集采，采用了“先漲價再打折”的方式。

界面新聞曾發(fā)文稱，據(jù)中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2017年至2022年間，鹽酸溴己新注射液在等級醫(yī)院的均價從8.7元/支上漲至28.9元/支。

在第七批國家組織藥品集采中，鹽酸溴己新注射液一共有4家企業(yè)中選。其中，石家莊四藥中標(biāo)價為169.70元/盒（10支/盒），在4家企業(yè)中價格最低，也獲得了最大的供應(yīng)規(guī)模。

在發(fā)現(xiàn)價格異常后，2024年4月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，溴己新注射劑每支價格從16元至19元的中選價格區(qū)間，被調(diào)整到了10元以下。

另外，從鹽酸溴己新注射液的競標(biāo)情況來看，一個被圍標(biāo)的品種往往有一個乃至幾個“馬甲公司”的參與，如此不僅可以增加中標(biāo)企業(yè)的數(shù)量，加大企業(yè)中標(biāo)幾率，幾家公司還能串通一氣將報價穩(wěn)定在較高的區(qū)間之內(nèi)。

“而B證公司通常是實現(xiàn)這一目標(biāo)的最好、成本最低的手段之一。”有知情人士向《科創(chuàng)板日報》記者表示，不少B證企業(yè)的成立就是為了在集采中獲得更多的中標(biāo)機會，成立的目的并不純。

所謂B證企業(yè)，即藥品上市許可持有人。不同于A證企業(yè)，B證企業(yè)無需自建符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工廠，而是可以委托具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)（C證企業(yè)）進行生產(chǎn)。

有統(tǒng)計顯示，2019年-2023年，全國B證企業(yè)增長數(shù)量超過1000家，整體呈井噴式爆發(fā)。而B證企業(yè)參與集采，對比A證企業(yè)來說，因為其運營成本、管理成本、折舊成本更低，這種成本優(yōu)勢使得它們在集采中更具吸引力，也更容易中標(biāo)。

就此，第十批集采對B證及相關(guān)企業(yè)作出了更多限制，包括規(guī)定申報同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、企業(yè)之間存在該品種有效注冊批件轉(zhuǎn)讓等情形視同一個名額；排除聯(lián)合體申報情形后，存在3家及以上B證主體，則最多入圍企業(yè)進一步減少1家等。

▌最后的瘋狂

“可能是B證企業(yè)最后的瘋狂了?！?對于本次集采，有人發(fā)出了這樣的感嘆，此次集采不僅中選的B證企業(yè)數(shù)量多達100多家，占比接近30%，B證企業(yè)更是報出了一個又一個的超低價。

以本次集采最卷品種之一的間苯三酚注射液為例，四川海夢智森生物制藥有限公司——一家純粹的B證持有企業(yè)，憑借0.22元/支的最低價奪得該品種第一順位的中標(biāo)資格。在間苯三酚注射液這個品種的9家中標(biāo)企業(yè)中，有6家均為B證企業(yè)，占比高達三分之二。

而其他A證企業(yè)，包括萬邦德制藥、湖南科倫、武漢人福、重慶藥友、湖北津藥藥業(yè)均沒有中標(biāo)，敗下陣來。

無獨有偶，在馬昔騰坦片、阿司匹林腸溶片等其他品種的競價中，也都出現(xiàn)了不少B證企業(yè)的身影，并且它們的的中選位次還都十分靠前，以第一順位、第二順位中選。

分析認(rèn)為，之所以有那么多的B證企業(yè)敢于報出低價，一個很重要的原因在于目前不管是集采還是藥監(jiān)部門，針對B證企業(yè)的監(jiān)管都在收緊，B證企業(yè)的生存環(huán)境將變得愈發(fā)艱難，因此只能在此時放手一搏，中標(biāo)只為止損。

今年11月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，對B證持有人和C證企業(yè)提出更為嚴(yán)格的準(zhǔn)入要求，并且嚴(yán)格限制B證企業(yè)批文的轉(zhuǎn)讓。而集采的最新限制可以說是壓死B證企業(yè)的最后一根稻草。

不管是利用B證企業(yè)搞“高價圍標(biāo)”，還是以B證光腳者的身份低價參與競標(biāo)，這些不正當(dāng)?shù)男袨椴粌H違反了法律法規(guī)，也違背了集采公平競爭的原則。不僅損害了其他未參與圍標(biāo)的藥企的利益，還可能導(dǎo)致藥品價格虛高，甚至引發(fā)藥品質(zhì)量下降的風(fēng)險，最終損害患者的利益。

隨著B證亂象得到整治，大批B證企業(yè)陸續(xù)退出，可以預(yù)期的是，未來的藥品集采也有望迎來更加清朗有序的競爭環(huán)境，集采藥品價格將更趨合理化。