日前，影響因子高達(dá)120.7分的世界級(jí)醫(yī)學(xué)頂刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》重磅刊登了《中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死的臨床療效——CTS-AMI隨機(jī)臨床研究》。該結(jié)果顯示，通心絡(luò)膠囊可顯著降低ST段抬高型心肌梗死患者的30天及1年主要不良心腦血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，主要是心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的降低。

此項(xiàng)研究嚴(yán)格按照循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，國內(nèi)124家臨床中心參與其中。近期，參研單位負(fù)責(zé)人、江蘇省人民醫(yī)院李春堅(jiān)教授，就ST段抬高型心肌梗死臨床治療現(xiàn)狀、通心絡(luò)循證研究歷程及成果價(jià)值等話題進(jìn)行了深度解讀。

迫在眉睫！微循環(huán)再灌注障礙是心梗臨床治療亟待解決的難題

“急性心肌梗死是嚴(yán)重危害人類生命健康的主要疾病之一?！崩畲簣?jiān)教授指出，據(jù)統(tǒng)計(jì)，約50%的人類死亡由心血管疾病導(dǎo)致，而在心血管疾病導(dǎo)致的死亡中，約50%來源于冠心病心肌梗死。

“急性心肌梗死發(fā)生后，要盡量在時(shí)間窗內(nèi)將患者送到醫(yī)院進(jìn)行救治。”李春堅(jiān)教授介紹，需要通過手術(shù)治療手段把閉塞的血管打開，恢復(fù)心肌供血和心臟功能。多項(xiàng)臨床循證研究證實(shí)，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療聯(lián)合溶栓治療為很多心肌梗死的臨床治療帶來了獲益。“目前手術(shù)治療是首選，溶栓治療是次選。另外，針對(duì)部分患者還需要將溶栓和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)結(jié)合起來。”李春堅(jiān)教授強(qiáng)調(diào)。

急性心肌梗死的治療，除了要開通大血管外，還要改善心肌組織微循環(huán)的灌注。李春堅(jiān)教授指出，“經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療和溶栓等治療手段，特別是手術(shù)治療，主要是開通堵塞的大血管，就好比通暢江河湖海中的水流。但是，負(fù)責(zé)灌溉每一塊田野、每一畝地的溝渠（微血管）中是不是有水，介入治療是解決不了這個(gè)問題的?！?/p>

溶栓藥物及改善微循環(huán)的藥物可能會(huì)對(duì)微循環(huán)再灌注起到作用，但是，目前有明確證據(jù)的藥物還不多。李春堅(jiān)教授表示，臨床亟需新的藥物出現(xiàn)和高質(zhì)量循證證據(jù)發(fā)表，從而讓醫(yī)生能夠有更好的武器來解決微循環(huán)再灌注這個(gè)治療難題。

循證研究結(jié)果令人鼓舞！研究設(shè)計(jì)與國際接軌，值得借鑒

李春堅(jiān)教授介紹，通心絡(luò)膠囊是中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)下研制的治療冠心病、缺血性腦卒中、糖尿病微血管病變的代表性創(chuàng)新藥物。既往已有臨床研究顯示，通心絡(luò)可顯著改善接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的ST段抬高型心肌梗死患者心肌微血管灌注，降低心肌無復(fù)流的發(fā)生率。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院楊躍進(jìn)教授牽頭開展的“通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護(hù)研究”是一項(xiàng)大規(guī)模、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，符合現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)研究標(biāo)準(zhǔn)。研究共納入中國124家醫(yī)院發(fā)病24小時(shí)內(nèi)的3797例ST段抬高型心肌梗死患者，最終3777例被納入主要分析。其中，通心絡(luò)組1889例，安慰劑組1888例，兩組基線特征相似，幾乎所有患者都接受了阿司匹林、P2Y12受體抑制劑和他汀類藥物治療，87.0%的患者接受了再灌注治療。研究的主要終點(diǎn)是30天主要不良心腦血管事件，包括心血管死亡、心肌再梗死、緊急冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建和腦卒中。每3個(gè)月隨訪1次，隨訪1年。

結(jié)果顯示，相比于安慰劑組，通心絡(luò)可顯著降低患者30天主要不良心腦血管事件風(fēng)險(xiǎn)36%，其中，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)30%；此外，通心絡(luò)組30天嚴(yán)重患者并發(fā)癥發(fā)生率低于安慰劑組。隨訪一年時(shí)，通心絡(luò)仍能持續(xù)降低主要不良心腦血管事件風(fēng)險(xiǎn)36%，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)27%。同時(shí)，與安慰劑相比，通心絡(luò)不增加患者不良事件發(fā)生率。

2023年10月24日，該研究論文發(fā)表在國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》，為通心絡(luò)的臨床應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的循證證據(jù)。此次研究成果的取得，進(jìn)一步證實(shí)了通心絡(luò)膠囊在ST段抬高型心肌梗死治療中的臨床價(jià)值，也為中醫(yī)藥救治急性心肌梗死開辟了新路徑。

“未來的中醫(yī)藥研究，特別是臨床研究，應(yīng)該以這項(xiàng)研究為模板，從而使更多的中醫(yī)藥走向國際；另外，西藥的相關(guān)研究也可以借鑒該研究的設(shè)計(jì)。”李春堅(jiān)教授指出，這項(xiàng)研究設(shè)計(jì)，如隨機(jī)化、安慰劑對(duì)照、盲法等，到藥物選擇及安慰劑制作，再到嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S訪和極低的失訪率等，都體現(xiàn)出了該研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，是中醫(yī)藥走向世界值得借鑒的一項(xiàng)大型臨床研究。