日前，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院楊躍進教授團隊開展的“中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護研究（CTS-AMI研究）”論文發(fā)表于影響因子高達120.7分的國際醫(yī)學(xué)頂級雜志《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）。

談到這一中醫(yī)藥界的重磅消息，參研單位負責(zé)人、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院王震教授欣喜地表示：“CTS-AMI研究從試驗設(shè)計到實施過程再到結(jié)果發(fā)布，對于未來我國中醫(yī)藥臨床試驗的開展具有非同尋常的借鑒意義?！?/p>

中醫(yī)藥或?qū)⒃诮鉀Q急性心梗治療難題方面煥發(fā)出強大生命力

“急性心梗是嚴重威脅我國人民群眾生命安全的常見病，它的發(fā)病率高、致殘率高、致死率高，但知曉率低?！蓖跽鸾淌谥赋?，近年來，隨著我國心梗救治能力的提升及各級胸痛中心建設(shè)的推進，大部分急性心梗的救治得到了保障。盡管如此，臨床治療中仍存在很多尚未解決的難題。

王震教授表示，一方面，目前一些基層醫(yī)院仍然不能進行介入治療，這導(dǎo)致部分急性心?；颊甙l(fā)病后得不到及時救治，應(yīng)繼續(xù)大力推進國家胸痛中心建設(shè)，使更多基層臨床醫(yī)生掌握這項診療技術(shù)，讓更多患者能在第一時間得到積極的救治。另一方面，雖然我國PCI技術(shù)得到了大幅度提升，但是仍然面臨急性心梗死亡率高，且容易并發(fā)心衰、機械并發(fā)癥、心律失常等。“這可能與心梗后沒有及時進行再灌注治療或再灌注治療后發(fā)生了心肌無復(fù)流或慢血流有關(guān)?！?/p>

“如何進一步提升急性心梗救治成功率和生存率是心血管醫(yī)生追求的目標?！蓖跽鸾淌诒硎?，中醫(yī)藥具有多靶點、多途徑、多機制的作用優(yōu)勢，或?qū)⒃诮鉀Q心肌再灌注損傷和心肌無復(fù)流、慢血流方面煥發(fā)出強大的生命力。

CTS-AMI研究用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方法將中醫(yī)藥療效講清楚

通心絡(luò)膠囊是絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)的代表性通絡(luò)中藥，具有血液保護、血管保護、基于微血管保護的缺血組織保護三重作用，可降脂、抗凝、抗炎、保護血管內(nèi)皮、穩(wěn)定易損斑塊、解除血管痙攣、保護微小血管，是我國缺血性心腦血管病防治的基礎(chǔ)用藥。

王震教授介紹，CTS-AMI研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究，納入了我國124家胸痛中心的3797例ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，最終3777例被納入主要分析。研究的主要終點為30天主要不良心腦血管事件（MACCEs），包括心血管死亡、再次心肌梗死、緊急冠脈血運重建和卒中事件。次要終點為主要終點的各個單項指標、30天時STEMI的嚴重并發(fā)癥、30天和1年時的嚴重出血及1年時的MACCEs、心衰再住院率和全因死亡率等。

結(jié)果顯示，通心絡(luò)可顯著降低患者30天MACCEs風(fēng)險36%，其中，降低心血管死亡風(fēng)險30%；此外，通心絡(luò)組30天嚴重STEMI并發(fā)癥發(fā)生率低于安慰劑組。隨訪一年時，通心絡(luò)仍能持續(xù)降低MACCEs風(fēng)險36%，降低心血管死亡風(fēng)險27%。同時，與安慰劑相比，通心絡(luò)不增加STEMI患者不良事件發(fā)生率。

CTS-AMI研究用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的方法把中醫(yī)的故事講清楚，為中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究樹立了典范。王震教授表示，“CTS-AMI研究的主要終點與次要終點的觀察指標涵蓋了急性心梗救治效果的多個角度，觀察了急性心梗救治的短期與長期療效。研究設(shè)計嚴謹而科學(xué)，基本涵蓋了標準隨機臨床試驗所有的要素?！?/p>

王震教授感嘆道，以安慰劑藥品制作為例，基于通心絡(luò)膠囊的獨特味道，研究團隊歷時6個月制作出外觀和味道與研究藥物均一致的安慰劑藥物。此外，研究者還邀請第三方機構(gòu)對數(shù)據(jù)庫及分析結(jié)果進行了再次核對和驗證。研究團隊以非常嚴謹?shù)姆椒ê涂蒲袘B(tài)度保證數(shù)據(jù)真實、結(jié)論可靠。

王震教授表示，很希望研究團隊后續(xù)可以開展進一步的深入研究，就像華盛頓醫(yī)學(xué)院心內(nèi)科Richard G.Bach在JAMA社評中所評價的——如果能像2015年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎獲得者屠呦呦教授分離出青蒿素那樣，找到通心絡(luò)治療心梗的有效成分，將會是中醫(yī)藥對世界的第二個貢獻。

“CTS-AMI研究用科學(xué)證據(jù)揭示了中醫(yī)藥的可靠療效。同時，研究結(jié)果發(fā)表在JAMA雜志也表明中醫(yī)藥的治療理念與臨床價值得到國際認可?！蓖跽鸾淌诒硎?，CTS-AMI研究為將來中醫(yī)藥臨床試驗的開展和急性心梗的臨床管理提供了可借鑒的范例。