智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)小羅伯特·F·肯尼迪與一眾人身傷害律師一直指責(zé)默沙東(MRK.US)進(jìn)行“疾病恐慌營(yíng)銷(xiāo)”，以推動(dòng)其Gardasil疫苗的銷(xiāo)售。然而，數(shù)十年來(lái)，主流醫(yī)學(xué)界一直認(rèn)為這款疫苗安全有效。

據(jù)了解，Gardasil疫苗用于預(yù)防人乳頭瘤病毒(HPV)感染，肯尼迪等人始終堅(jiān)決反對(duì)這款疫苗，但多年來(lái)相關(guān)抗?fàn)幨招跷ⅰＷ?0年前上市以來(lái)，這款可預(yù)防由性傳播病毒引發(fā)的宮頸癌及其他癌癥的疫苗已在約150個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，默沙東稱(chēng)，其全球分銷(xiāo)總量已超過(guò)9億劑。

如今，起訴默沙東的原告律師團(tuán)試圖說(shuō)服陪審團(tuán)，認(rèn)定這款疫苗存在安全隱患且設(shè)計(jì)缺陷。盡管原告律師面臨重重障礙，但一旦勝訴，默沙東或?qū)⑾驍?shù)百名年輕女性支付巨額賠償。這些女性聲稱(chēng)，接種這款暢銷(xiāo)疫苗后，自身出現(xiàn)不孕問(wèn)題，或是患上嚴(yán)重自身免疫性疾病、心臟功能受損。

洛杉磯庭審臨近，默沙東表示已準(zhǔn)備好在法庭上為Gardasil的安全性背書(shū)。據(jù)知情人士透露，公司同時(shí)也在洽談和解事宜，因談判屬私下進(jìn)行，相關(guān)人士不愿具名。

在今年2月發(fā)布的年報(bào)中，默沙東披露，公司已于去年10月達(dá)成一份和解意向協(xié)議，但后續(xù)仍需完成若干流程方可正式生效。原告方代理律師Michael Baum及默沙東官方代表均拒絕對(duì)談判進(jìn)展置評(píng)。

舊金山加州大學(xué)專(zhuān)攻疫苗法律領(lǐng)域的Dorit Reiss教授表示：“此次訴訟對(duì)默沙東事關(guān)重大。一旦庭審敗訴，公司或?qū)⒚媾R更多同類(lèi)訴訟，因此他們必然會(huì)考慮和解;但和解達(dá)成，同樣可能誘發(fā)更多維權(quán)案件接踵而至?！?/p>

默沙東在2月的公告中提及，和解協(xié)議設(shè)有未具體披露的參與門(mén)檻：需達(dá)到最低人數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，即參與訴訟且符合和解資格的Gardasil接種者達(dá)成約定數(shù)量，協(xié)議方能生效落地。

在Gardasil這類(lèi)大規(guī)模人身傷害訴訟中，企業(yè)可選擇向受害索賠群體賠付和解，而無(wú)需承認(rèn)產(chǎn)品本身存在危害。

肯尼迪本身是一名資深原告代理律師，在去年出任美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)前，便參與籌備了本次庭審案件，還牽頭整理了庭審陳述材料，佐證Gardasil存在安全風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)論點(diǎn)依據(jù)。

主導(dǎo)此次訴訟的律師團(tuán)在法庭文件中表示，計(jì)劃舉證證明Gardasil會(huì)顯著提升自身免疫疾病患病風(fēng)險(xiǎn)。己方核心證人之一，為專(zhuān)攻宮頸癌與DNA測(cè)序研究的耶魯大學(xué)前病理學(xué)教授。

原告方還將主張，默沙東為搶占競(jìng)品市場(chǎng)先機(jī)，在未完成充分安全檢測(cè)的情況下，倉(cāng)促將Gardasil推向市場(chǎng)。

受原告方聘請(qǐng)出庭作證的監(jiān)管事務(wù)專(zhuān)家Stephen Amato在報(bào)告中指出，默沙東一心想將Gardasil打造成爆款產(chǎn)品，為此采用具有誤導(dǎo)性的宣傳物料，只為謀求利潤(rùn)增長(zhǎng)，而非向醫(yī)患如實(shí)告知疫苗真實(shí)安全狀況。

長(zhǎng)期以來(lái)，默沙東始終否認(rèn)Gardasil在營(yíng)銷(xiāo)推廣及臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)存在違規(guī)行為。公司在聲明中稱(chēng)：“歷經(jīng)三十余年研發(fā)積淀，疊加默沙東及獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)出的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，海量科學(xué)證據(jù)持續(xù)佐證我們HPV疫苗的安全與藥效表現(xiàn)。”

不過(guò)，眼下疫苗廠(chǎng)商正面臨空前嚴(yán)苛的監(jiān)管審視，而這一局面正是在肯尼迪上任后形成的。今年3月，一名聯(lián)邦法官臨時(shí)叫停肯尼迪縮減兒童疫苗接種范圍的舉措，其中包括HPV疫苗由最多三針改為單針接種的新規(guī)。肯尼迪及其曾執(zhí)掌的反疫苗非營(yíng)利組織兒童健康防御協(xié)會(huì)，均已就此裁決提起上訴。

從臨床成效來(lái)看，Gardasil的成功有目共睹。美國(guó)疾控中心去年發(fā)布報(bào)告顯示，2008至2022年間，20至24歲適齡接種女性群體的宮頸癌前病變確診病例暴跌約80%。默沙東援引的多項(xiàng)觀察性研究也證實(shí)，該疫苗可有效預(yù)防浸潤(rùn)性宮頸癌及部分頭頸部癌癥。

Gardasil的商業(yè)成績(jī)同樣無(wú)可爭(zhēng)議。自上市以來(lái)，始終穩(wěn)居默沙東熱銷(xiāo)產(chǎn)品行列，2020年代初期銷(xiāo)量更是大幅攀升，2023年銷(xiāo)售額達(dá)89億美元。但此后隨著多款低價(jià)競(jìng)品入局，近兩年銷(xiāo)量持續(xù)下滑，默沙東4月30日發(fā)布的一季度財(cái)報(bào)顯示，這一頹勢(shì)仍在延續(xù)。

2025年3月，北卡羅來(lái)納州一名聯(lián)邦法官駁回200余起針對(duì)Gardasil的集體訴訟，裁定相關(guān)訴求因美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已審批疫苗標(biāo)簽而適用聯(lián)邦優(yōu)先管轄原則，不予受理。

該法官同時(shí)指出，僅憑原告方專(zhuān)家證人提供的有限證據(jù)，沒(méi)有任何科學(xué)家能合理認(rèn)定疫苗會(huì)引發(fā)原告聲稱(chēng)的各類(lèi)病癥。目前這一裁決正處于上訴階段。

原定7月27日開(kāi)庭的加州庭審，最初計(jì)劃于2025年2月啟動(dòng)，開(kāi)庭三周后卻被迫中止。原因是法官與控辯雙方律師一致認(rèn)為，媒體對(duì)肯尼迪入閣特朗普政府引發(fā)的爭(zhēng)議報(bào)道，可能會(huì)對(duì)陪審團(tuán)判斷造成干擾。

本次訴訟由Jennifer Robi于十年前發(fā)起。她自稱(chēng)青少年時(shí)期接種Gardasil后，落下心臟衰弱、終身輪椅代步的后遺癥，2015年其索賠訴求已被聯(lián)邦疫苗傷害救助項(xiàng)目駁回?，F(xiàn)已不再參與該案的肯尼迪，曾在2019年公開(kāi)對(duì)此事發(fā)聲。

該案在洛杉磯高等法院審理進(jìn)程拖沓，案件卷宗記錄近1500條時(shí)序流程，前后至少九名法官經(jīng)手相關(guān)環(huán)節(jié)，直至2024年才交由Elaine Lu法官主審。

與北卡羅來(lái)納州法官態(tài)度不同，Lu多次駁回默沙東申請(qǐng)排除原告專(zhuān)家證人報(bào)告的訴求，認(rèn)定相關(guān)材料具備庭審效力，準(zhǔn)許案件進(jìn)入審理程序。

盡管Robi律師團(tuán)搜集的大部分證據(jù)遭到默沙東聘請(qǐng)的專(zhuān)家質(zhì)疑，但尚未經(jīng)過(guò)陪審團(tuán)審議。若陪審團(tuán)采信相關(guān)證據(jù)，Robi或?qū)@賠數(shù)百萬(wàn)美元，同時(shí)也將倒逼默沙東加速其他同類(lèi)案件的和解進(jìn)程。

現(xiàn)年31歲的Robi由洛杉磯Wisner Baum律所代理。2020至2022年間，該律所律師曾與肯尼迪聯(lián)手處理至少五起Gardasil相關(guān)訴訟?？夏岬现覥onor如今也任職于這家律所，但并未參與本案。

據(jù)知情人士透露，原本可從Gardasil勝訴案件中抽取10%居間傭金的肯尼迪，已主動(dòng)放棄這筆收益，相關(guān)人士因無(wú)權(quán)公開(kāi)發(fā)聲而要求匿名，肯尼迪本人也未回應(yīng)置評(píng)請(qǐng)求。

本案庭前證據(jù)交換階段，默沙東公開(kāi)了數(shù)千份內(nèi)部文件，經(jīng)查閱后發(fā)現(xiàn)，文件詳細(xì)記錄了公司內(nèi)部謀劃如何爭(zhēng)取聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)及公眾對(duì)Gardasil認(rèn)可的策略細(xì)節(jié)。

檔案披露了上世紀(jì)90年代末員工內(nèi)部溝通內(nèi)容：當(dāng)時(shí)巴氏篩查技術(shù)普及，美國(guó)宮頸癌發(fā)病率大幅下降，如何推廣HPV疫苗成為默沙東面臨的一大營(yíng)銷(xiāo)難題。

Robi的律師團(tuán)明確表示，將以這批內(nèi)部溝通記錄為核心舉證材料，指控默沙東刻意夸大疫苗接種必要性，還利用美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)通道加速上市。

Amato受Robi團(tuán)隊(duì)委托出具2024年專(zhuān)項(xiàng)報(bào)告，認(rèn)為默沙東斥資1.82億美元大規(guī)模營(yíng)銷(xiāo)推廣Gardasil，核心目的并非公共健康防護(hù)，而是搶占英國(guó)藥企葛蘭素史克(GSK.US)的市場(chǎng)先機(jī)——后者研發(fā)的HPV疫苗于2009年正式上市。Amato曾任職醫(yī)療器械企業(yè)Smith & Nephew(SNN.US)，現(xiàn)于東北大學(xué)任教。

原告律師團(tuán)擬借助這批內(nèi)部文件，向陪審團(tuán)論證藥企決策優(yōu)先考量商業(yè)利益，而非患者健康權(quán)益。

常規(guī)疫苗的作用原理，是向人體注入滅活病毒或病毒片段，刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，抵御后續(xù)感染。而Gardasil采用類(lèi)病毒顆粒制備，僅模擬人乳頭瘤病毒外殼結(jié)構(gòu)，不含病毒本體。

耶魯大學(xué)前教授Sin Hang Lee預(yù)計(jì)將出庭作證，闡述其認(rèn)定Robi病癥由疫苗誘發(fā)的專(zhuān)業(yè)觀點(diǎn)。Lee是應(yīng)長(zhǎng)期質(zhì)疑Gardasil的反疫苗組織SaneVax邀請(qǐng)，開(kāi)展相關(guān)研究。

2011年，Lee聲稱(chēng)在取自美國(guó)、法國(guó)、澳大利亞、西班牙、波蘭等國(guó)的16份Gardasil疫苗樣本中，檢測(cè)出轉(zhuǎn)基因HPV基因碎片。他提出，這類(lèi)碎片會(huì)誘發(fā)部分接種者免疫系統(tǒng)異常反應(yīng)，如Robi這類(lèi)患者，免疫細(xì)胞不僅攻擊病毒，還會(huì)損傷心臟等健康人體組織。

法庭文件顯示，時(shí)任默沙東首席醫(yī)療官Carlos Sattler在2011年郵件中向同事回應(yīng)Lee的指控：現(xiàn)有證據(jù)無(wú)法證實(shí)微量基因碎片存在健康風(fēng)險(xiǎn)，公司也暫無(wú)計(jì)劃針對(duì)碎片開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢測(cè)。

2016年，世界衛(wèi)生組織疫苗顧問(wèn)委員會(huì)公開(kāi)駁斥Lee的理論，認(rèn)為Gardasil所含基因碎片不存在健康威脅，并指出將碎片與患者死亡關(guān)聯(lián)的相關(guān)研究，臨床及實(shí)驗(yàn)方法均存在重大缺陷。

本次加州庭審預(yù)計(jì)持續(xù)三至四周。