5月7日晚，一份《醫(yī)藥代表管理辦法》（簡稱“新《管理辦法》”）轟動(dòng)了整個(gè)醫(yī)藥界。

這是首次由國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委、國家市監(jiān)局、國家醫(yī)保局等七部委共同發(fā)布有關(guān)醫(yī)藥代表的國家級法律文件，從此醫(yī)藥代表的推廣行為將有法可依。

《管理辦法》程度之深、規(guī)范之細(xì)、約束力之強(qiáng)，都到了前所未有的高度。醫(yī)藥代表的準(zhǔn)入資格第一次在國家層面被明確界定：首先要具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并且要掌握推廣藥品的臨床理論知識，由藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格，才能上崗。

而且，《管理辦法》給藥代的推廣劃定了九條“紅線”，其中特別指明不得進(jìn)行商業(yè)賄賂等利益輸送行為。另外監(jiān)管范圍擴(kuò)大至醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員、醫(yī)藥企業(yè)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥代的推廣活動(dòng)建立管理制度；更重要的是，特別新增了“藥品上市許可持有人管理”一節(jié)，強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范醫(yī)藥代表的的責(zé)任。

今年針對醫(yī)藥代表的國家級政策頻出，先是5月1日開始執(zhí)行的兩高最新司法解釋，規(guī)范了醫(yī)藥代表涉嫌單位行賄罪的要件，明確數(shù)額在20萬元以上就被視為“情節(jié)嚴(yán)重”。如今國家級的藥代《管理辦法》發(fā)布，死死卡住了藥品推廣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

過去業(yè)內(nèi)常說“中國有300萬醫(yī)藥代表”，實(shí)際上2020年《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》頒布以來，真正完成備案的醫(yī)藥代表僅有11.6萬人。新的《管理辦法》將在8月1日執(zhí)行，留給醫(yī)藥企業(yè)重建商業(yè)合規(guī)生態(tài)的時(shí)間不多了。

藥代生存法則全面變革

2020年9月，中國開始實(shí)施醫(yī)藥代表備案制度，基本完成了對醫(yī)藥代表信息的統(tǒng)一管理。每個(gè)藥代有身份留痕，登記在冊，但缺乏相應(yīng)的懲處措施，無法遏制部分藥代超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，推銷藥品，甚至參與行賄等各種違法違規(guī)行為。

2023年7月開始，中國醫(yī)藥圈掀開了一輪最為深遠(yuǎn)的反腐風(fēng)暴，《管理辦法》的頒布是醫(yī)藥反腐推進(jìn)到縱深階段的應(yīng)有之義。監(jiān)管部門總結(jié)此前反腐過程中累積的經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣，乃至禁入等環(huán)節(jié)都作出了全方位的行為規(guī)范。

準(zhǔn)入這一塊，七部委文件首次明確了醫(yī)藥代表的學(xué)歷限制，明確須取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)的大專以上的學(xué)歷，將部分不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的藥代篩了出去。

學(xué)術(shù)推廣規(guī)范方面，2020版《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》沒有對藥代的商業(yè)賄賂利益輸送行為進(jìn)行明確的規(guī)范。新《管理辦法》特別將商業(yè)賄賂的具體情形作了說明：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，或者給予禮品、消費(fèi)卡、股權(quán)等財(cái)物，被直接明確為醫(yī)藥代表不得觸碰的監(jiān)管紅線。

更關(guān)鍵的在于禁入環(huán)節(jié)的設(shè)置。以前，醫(yī)藥代表備案制雖然讓藥代的身份信息留痕，但商業(yè)賄賂被揭發(fā)后，醫(yī)藥代表換家公司，仍然可以鉆空子繼續(xù)以給回扣的方式進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣。新《管理辦法》從規(guī)范藥代轉(zhuǎn)為規(guī)范藥企，曾經(jīng)有過商業(yè)賄賂行為的藥代，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得對其聘用或者授權(quán)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將根據(jù)合同穿透式追究相關(guān)人員和專業(yè)組織責(zé)任。這樣，從準(zhǔn)入到禁入的法規(guī)設(shè)置就形成了完善的監(jiān)管閉環(huán)。

「藥代賄賂，公司甩鍋」不復(fù)存在

近年來藥監(jiān)部門大幅放寬了藥品生產(chǎn)許可的限制，MAH制度在各個(gè)領(lǐng)域得到貫徹，CSO組織和代理銷售行為成為業(yè)界推崇的全新藥品銷售方式。這些新的變化給藥代監(jiān)管提出新的問題：CSO算不算藥代？代理品種的企業(yè)是否就能逃脫監(jiān)管？

此前的試行版中，對這類問題沒有明確的解答，只是要求“不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)”。一些藥企鉆空子，為了逃避合規(guī)責(zé)任，把高風(fēng)險(xiǎn)的商業(yè)推廣推給CSO公司來操作。商業(yè)賄賂被揭發(fā)后，一般會(huì)是CSO機(jī)構(gòu)的藥代個(gè)人或是代理CSO的承擔(dān)責(zé)任，很少會(huì)穿透到醫(yī)藥企業(yè)。

如今新規(guī)第四條明確：藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)承擔(dān)主體責(zé)任。無論是聘用或者授權(quán)，藥企對這些醫(yī)藥代表一概負(fù)有責(zé)任。另外，藥品上市許可持有人委托專業(yè)組織開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，有責(zé)任對受托方的能力進(jìn)行評估，約定合規(guī)要求和違規(guī)責(zé)任。

這些規(guī)定就鎖死了藥品所有者的責(zé)任，不管交給誰代理，不管最終是哪個(gè)環(huán)節(jié)出事，是哪家的藥，這家藥企就要負(fù)責(zé)到底。

今年年初，國家醫(yī)保局也曾公開一起CSO公司上海海怡萊企業(yè)咨詢管理合伙企業(yè)涉商業(yè)賄賂案件。該公司承接上海泓健醫(yī)藥有限公司的達(dá)肝素鈉注射液在上海的市場推廣和信息服務(wù)工作。這起案件中，實(shí)施商業(yè)賄賂行為的是上海海怡萊銷售推廣總監(jiān)，涉及金額上萬元，但通過銷售合同等信息，最終上海市藥事所對達(dá)肝素鈉注射液的生產(chǎn)企業(yè)河北常山生化藥業(yè)公司進(jìn)行了穿透式追責(zé)，迅速啟動(dòng)了信用評價(jià)程序，讓利用違規(guī)手段獲取競爭優(yōu)勢的企業(yè)受到約束和懲罰。

隨著醫(yī)藥反腐的縱深，監(jiān)管部門對藥企商業(yè)合規(guī)穿透式追責(zé)會(huì)越來越嚴(yán)格。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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