本報(bào)訊（記者 龐玲玲）近日，省藥監(jiān)局助力陜西自主研發(fā)的XY101血氧液和人溶菌酶滴眼液兩款1類(lèi)生物創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)開(kāi)展人體藥物臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍現(xiàn)代生物技術(shù)新領(lǐng)域的關(guān)鍵性突破，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。其中XY101血氧液用于治療無(wú)法及時(shí)獲得紅細(xì)胞的重度急性失血性休克，人溶菌酶滴眼液用于輕中度干眼癥。

省藥監(jiān)局將開(kāi)展樹(shù)立和踐行正確政績(jī)觀學(xué)習(xí)教育與推動(dòng)中心工作緊密結(jié)合起來(lái)，以藥品監(jiān)管提質(zhì)增效體現(xiàn)學(xué)習(xí)教育實(shí)際成效。一是建立前置介入服務(wù)機(jī)制。建立全省創(chuàng)新藥研發(fā)信息動(dòng)態(tài)收集機(jī)制，在藥學(xué)研發(fā)和臨床方案設(shè)計(jì)階段主動(dòng)對(duì)接研發(fā)團(tuán)隊(duì)，圍繞藥學(xué)藥理、毒理數(shù)據(jù)、臨床方案設(shè)計(jì)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提前開(kāi)展技術(shù)指導(dǎo)和政策咨詢(xún)，幫助企業(yè)明確申報(bào)要求、完善申報(bào)資料，從源頭提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量。二是落實(shí)“一品一策”專(zhuān)班服務(wù)。聚焦臨床急需、創(chuàng)新引領(lǐng)的重點(diǎn)項(xiàng)目，成立專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)小組，建立一對(duì)一聯(lián)絡(luò)機(jī)制跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，實(shí)行“一企一策、一品一策”精準(zhǔn)指導(dǎo)、閉環(huán)管理，推動(dòng)創(chuàng)新藥項(xiàng)目申報(bào)各環(huán)節(jié)高效銜接。三是積極爭(zhēng)取國(guó)家局支持。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位的請(qǐng)示匯報(bào)和溝通交流，邀請(qǐng)國(guó)家級(jí)審評(píng)專(zhuān)家來(lái)陜舉辦“支持西北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊(cè)技術(shù)培訓(xùn)班”，為企業(yè)搭建政策咨詢(xún)和技術(shù)交流的溝通橋梁，有效提高臨床試驗(yàn)申報(bào)質(zhì)效。

下一步，省藥監(jiān)局將以?xún)煽顒?chuàng)新生物藥臨床試驗(yàn)獲批為契機(jī)，持續(xù)深化樹(shù)立和踐行正確政績(jī)觀學(xué)習(xí)教育，切實(shí)將“為民造福是最大政績(jī)”的理念根植于藥品全生命周期監(jiān)管與服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，推動(dòng)更多具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室早日走向臨床、惠及病患，服務(wù)群眾健康需求。

責(zé)任編輯：任行 審核：楊勇

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