來源：市場資訊

（來源：科倫博泰生物）

2026年5月8日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(“科倫博泰”或“公司”，6990.HK)的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊?)的一項(xiàng)sNDA(“該申請”)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于聯(lián)合默沙東1的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達(dá)?2) 一線治療PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于OptiTROP-Lung05 III期注冊性研究的積極結(jié)果，該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第五項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請。

OptiTROP-Lung05是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心III期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的有效性和安全性。在預(yù)設(shè)的期中分析中，該研究經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)確認(rèn)已達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，并在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首個(gè)免疫療法聯(lián)合ADC在一線治療NSCLC上達(dá)到主要終點(diǎn)的III期臨床研究。該研究已成功入選2026 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)口頭報(bào)告(摘要編號(hào)#8506，肺癌-轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞)。

此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗(靜脈輸注和皮下注射)一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，已獲NMPA授予突破性療法認(rèn)定(BTD)。2026年4月9日，CDE官網(wǎng)公布，該申請已納入優(yōu)先審評審批程序，這也是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)納入CDE優(yōu)先審評審批程序的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，通過該程序?qū)⒋蠓s短審評時(shí)限，進(jìn)一步加快其上市進(jìn)程。

很高興看到蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)第5項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請獲得受理。相較免疫單藥治療，ADC聯(lián)合K藥一線治療PD-L1陽性NSCLC不僅能在PFS上達(dá)到積極結(jié)果，在OS方面也顯示出獲益趨勢，這一成果對改善肺癌現(xiàn)有治療方案具有重要意義?？苽惒┨⒗^續(xù)協(xié)同合作方推進(jìn)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的臨床開發(fā)與商業(yè)化，以切實(shí)惠及廣泛肺癌患者，提升患者的生存獲益。

關(guān)于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊?)

作為公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤等晚期實(shí)體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用獨(dú)特雙功能連接子開發(fā)而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結(jié)合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細(xì)胞，藥物抗體比(DAR)達(dá)到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的TROP2，其后被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞并于細(xì)胞內(nèi)釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞DNA損傷，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞周期阻滯及細(xì)胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細(xì)胞膜滲透性，其可實(shí)現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細(xì)胞。

于2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號(hào))在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺(tái)灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨(dú)家權(quán)利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國獲批上市，分別用于：1)既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC；2)經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；3)經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)被納入醫(yī)保范圍，將為更多乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)授予6項(xiàng)突破性療法認(rèn)定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的新增適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理，用于聯(lián)合帕博利珠單抗(可瑞達(dá)?)一線治療PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，并被納入優(yōu)先審評審批程序。目前，科倫博泰已在中國開展9項(xiàng)注冊性臨床研究。默沙東已啟動(dòng)17項(xiàng)正在進(jìn)行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用于多種類型癌癥的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦并主導(dǎo))。

關(guān)于科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰”，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中4個(gè)項(xiàng)目8個(gè)適應(yīng)癥已獲批上市，1個(gè)項(xiàng)目處于NDA階段，10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺(tái)OptiDCTM，已有2個(gè)ADC項(xiàng)目5個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，多個(gè)ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處于臨床或臨床前研究階段。

說明：本文僅用于披露截止發(fā)文之日科倫博泰最新進(jìn)展，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流，并非產(chǎn)品推廣廣告，亦不構(gòu)成投資建議

注：

1 默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的商號(hào)

2 可瑞達(dá)?(帕博利珠單抗)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙東)的注冊商標(biāo)

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