財(cái)聯(lián)社5月1日訊（記者 王俊仙 盧阿峰）今年五一，對(duì)醫(yī)藥界而言意味深遠(yuǎn)，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的《解釋（二）》》（簡(jiǎn)稱“《解釋（二）》”）于5月1日正式施行，給長(zhǎng)期處于灰色地帶的醫(yī)藥營(yíng)銷劃下了明確的刑事責(zé)任“時(shí)間紅線”。

“在五一之前的這段時(shí)間，我們一些醫(yī)藥代表不去醫(yī)院了，保持靜默?！币晃恢胁康貐^(qū)醫(yī)藥上市公司市場(chǎng)部人士向財(cái)聯(lián)社記者反饋，部分醫(yī)院專家已預(yù)期學(xué)術(shù)會(huì)議組織難度將明顯上升。

“最近我們律所收到的有關(guān)這個(gè)司法解釋的培訓(xùn)需求、咨詢需求顯著增多。”天馳君泰律師事務(wù)所上海分所高級(jí)合伙人徐佐旗告訴記者，近期醫(yī)藥、醫(yī)療企業(yè)人員以及醫(yī)院醫(yī)生對(duì)司法解釋的關(guān)注度逐步提升，都在通過(guò)各種渠道研究影響和后續(xù)措施。

在一線執(zhí)行層面，調(diào)整已深度波及藥企營(yíng)銷和組織架構(gòu)。醫(yī)庫(kù)公司董事長(zhǎng)涂宏鋼觀察到，目前藥企已普遍開(kāi)展“全鏈條”的系統(tǒng)性學(xué)習(xí)，傳統(tǒng)的經(jīng)銷與代理體系正經(jīng)歷清理與重構(gòu)，而且出現(xiàn)了小微CSO的加速收縮及部分推廣合同的停頓。與此同時(shí)，內(nèi)部人員由于掌握業(yè)務(wù)細(xì)節(jié)，其發(fā)起的“內(nèi)部舉報(bào)”或?qū)⒊蔀樗幤竺媾R的重大不確定性風(fēng)險(xiǎn)。

而這其實(shí)是近年來(lái)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域商業(yè)賄賂整頓的縮影之一，正如多位受訪人士所言，當(dāng)依靠灰色空間獲益的邏輯失效，產(chǎn)品力與真實(shí)療效的回歸將成為行業(yè)走向成熟的必經(jīng)之路。

刑事風(fēng)險(xiǎn)高懸

與以往綱領(lǐng)性的合規(guī)指引不同，《解釋（二）》細(xì)化了貪污賄賂犯罪的數(shù)額認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，且明確在食品醫(yī)藥、醫(yī)療等重點(diǎn)領(lǐng)域行賄，更低數(shù)額即可追責(zé)，例如非國(guó)家工作人員受賄罪、對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪的量刑標(biāo)準(zhǔn)分別參照受賄罪、行賄罪（單位行賄罪）定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而根據(jù)2016年的《解釋（一）》，受賄罪“數(shù)額較大”的起刑點(diǎn)為3萬(wàn)元。因此，非國(guó)家工作人員受賄罪的“數(shù)額較大”標(biāo)準(zhǔn)從原先的6萬(wàn)元（即受賄罪標(biāo)準(zhǔn)的二倍）降至3萬(wàn)元。

另一層震懾來(lái)自對(duì)“單位意志”認(rèn)定的穿透。

《解釋（二）》第十六條規(guī)定，為謀取不正當(dāng)利益向國(guó)家工作人員行賄，具有下列情形之一的，以單位行賄罪定罪處罰：（一）單位集體決定，違法所得歸單位所有的；（二）單位實(shí)際控制人或者主管人員決定，違法所得歸單位所有的。個(gè)人財(cái)產(chǎn)和單位財(cái)產(chǎn)高度混同，單位通過(guò)行賄獲得不正當(dāng)利益實(shí)際歸個(gè)人所有的，以行賄罪定罪處罰。

徐佐旗告訴財(cái)聯(lián)社記者，過(guò)往案發(fā)后，絕大多數(shù)涉案企業(yè)慣用核心免責(zé)抗辯理由為：違規(guī)返利、學(xué)術(shù)贊助勾兌、渠道回扣等行為，均系基層銷售員工、區(qū)域代理私下自主操作，企業(yè)總部不知情、未審批、未受益，與單位經(jīng)營(yíng)意志無(wú)關(guān)。但《《解釋（二）》》明文壓實(shí)全域崗位連帶管控責(zé)任，只要相關(guān)違規(guī)操作客觀上助力企業(yè)拓寬經(jīng)銷渠道、提升終端銷量、鎖定院端準(zhǔn)入資源，即便無(wú)書面總部審批臺(tái)賬，是分管銷售的業(yè)務(wù)主管作出的決定，也可據(jù)此認(rèn)定單位整體責(zé)任。單位行賄的法律后果是雙罰制，即企業(yè)與高管連帶承擔(dān)刑事責(zé)任。雙罰制法定規(guī)則，疊加更低入罪門檻，今后賽道內(nèi)輕微合規(guī)違規(guī)，即可觸發(fā)全域雙向追責(zé)機(jī)制。人員刑事責(zé)任與企業(yè)經(jīng)營(yíng)處罰深度綁定，崗位履職合規(guī)壓力直達(dá)核心決策層。

資深行業(yè)人士王誠(chéng)（化名）向記者強(qiáng)調(diào)了《解釋（二）》可能造成的連鎖效應(yīng)，他認(rèn)為，新規(guī)將風(fēng)險(xiǎn)“具象化”和“可觸發(fā)化”。若單個(gè)醫(yī)生被查，可能沿著“醫(yī)生—醫(yī)藥代表—藥企”的鏈條向上穿透，“由點(diǎn)及面”，這一連鎖效應(yīng)構(gòu)成對(duì)企業(yè)的震懾。

藥企體感不一

“很多藥企都已經(jīng)開(kāi)過(guò)專題會(huì)議?！蓖亢赇摳嬖V記者，企業(yè)將典型案例與合規(guī)要求向一線傳導(dǎo)，覆蓋范圍從企業(yè)內(nèi)部延伸至醫(yī)院、醫(yī)生及政府相關(guān)環(huán)節(jié)，呈現(xiàn)出“全鏈條強(qiáng)化認(rèn)知”的特征。

他還觀察到，為降低潛在刑事風(fēng)險(xiǎn)，一些藥企開(kāi)始對(duì)營(yíng)銷體系進(jìn)行結(jié)構(gòu)性重組：原本由總部統(tǒng)籌的大額預(yù)算，如今被拆解為數(shù)十個(gè)項(xiàng)目，下放至各省辦事處甚至市級(jí)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行獨(dú)立申報(bào)與預(yù)算執(zhí)行，“尤其是一些合規(guī)基礎(chǔ)較弱的企業(yè)，這一輪調(diào)整力度較大?！?/p>

代理商和學(xué)術(shù)會(huì)議也受到一定影響，前述中部地區(qū)醫(yī)藥上市公司市場(chǎng)部人士向財(cái)聯(lián)社記者透露，目前一些以招商為主的企業(yè)和代理商也出現(xiàn)了暫停拿貨和費(fèi)用投放收縮，而且部分專家已預(yù)期學(xué)術(shù)會(huì)議組織難度將明顯上升。

涂宏鋼進(jìn)一步透露，一些藥企在加大自查力度，加快清理那些費(fèi)用沉淀在代理端的陳舊賬目，很多傳統(tǒng)的小微CSO（醫(yī)藥合同銷售組織）合同已經(jīng)停掉了，監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)已由“票據(jù)與流程合規(guī)”轉(zhuǎn)向“費(fèi)用—服務(wù)—效果”的真實(shí)性匹配。在這一邏輯下，缺乏實(shí)際服務(wù)能力的中介機(jī)構(gòu)，正逐步成為企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，而醫(yī)生端對(duì)于直接接受藥企資助的警惕性很高，更傾向通過(guò)具備行政合規(guī)框架的學(xué)術(shù)組織來(lái)執(zhí)行項(xiàng)目。這種變化意味著學(xué)術(shù)活動(dòng)須具備更完整的背景與執(zhí)行邏輯，過(guò)去“短平快”的營(yíng)銷方式難以持續(xù)。

不過(guò)也有一些企業(yè)在此過(guò)程中體感相對(duì)溫和，某醫(yī)藥上市公司中層告訴記者，市場(chǎng)上傳言比較多，但目前沒(méi)感覺(jué)受到影響，因?yàn)楣竞弦?guī)化推廣都好多年了。

多位受訪人士告訴記者，對(duì)于長(zhǎng)期深耕合規(guī)體系、底色較好的外資企業(yè)、大型國(guó)企及頭部創(chuàng)新藥新貴而言，5月1日之后的調(diào)整更多被視為一次“體系優(yōu)化”與“風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)強(qiáng)”的契機(jī)。然而，對(duì)于那些仍深陷仿制藥紅海、依賴高額回扣來(lái)對(duì)沖集采壓力的傳統(tǒng)企業(yè)來(lái)說(shuō)壓力更大。

值得注意的是，隨著合規(guī)壓力傳導(dǎo)至一線，后續(xù)可能引發(fā)的銷售下滑與人員流失正在放大藥企內(nèi)部的矛盾。

“有一些同質(zhì)化高的產(chǎn)品，輔助用藥，隨著合規(guī)收緊銷量下滑，可能會(huì)帶來(lái)銷售額下滑，進(jìn)而導(dǎo)致企業(yè)裁員，很可能引發(fā)一波內(nèi)部舉報(bào)?！蓖亢赇撜J(rèn)為，由于內(nèi)部人員（尤其是銷售與財(cái)務(wù)人員）掌握著最詳盡的費(fèi)用流向、支付習(xí)慣及客戶互動(dòng)細(xì)節(jié)，其發(fā)起的內(nèi)部舉報(bào)一旦開(kāi)啟，往往意味著企業(yè)精心構(gòu)建的形式合規(guī)鏈條將在瞬間崩斷。

徐佐旗建議，藥企應(yīng)構(gòu)建"穿透式合規(guī)"防御體系，第一是決策權(quán)限的"實(shí)質(zhì)清單"管理，對(duì)超出清單權(quán)限的決策，建立強(qiáng)制性的總部報(bào)批或合規(guī)審查機(jī)制；第二是利益歸屬的"穿透式"審查，對(duì)經(jīng)銷商返利、學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用、會(huì)議贊助等高風(fēng)險(xiǎn)支出建立"最終受益人"追蹤機(jī)制，確保利益未流向醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)鍵人員；第三確保合規(guī)留痕的"對(duì)應(yīng)性"標(biāo)準(zhǔn)，形成"費(fèi)用-服務(wù)-效果"的完整證據(jù)鏈；第四，建立內(nèi)部舉報(bào)和調(diào)查機(jī)制，對(duì)疑似違規(guī)行為及時(shí)啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查，評(píng)估是否觸及刑事紅線，并主動(dòng)開(kāi)展合規(guī)整改、退贓退賠，爭(zhēng)取"積極退贓"的法定從寬情節(jié)。

行業(yè)加速出清與回歸

財(cái)聯(lián)社記者獲悉，醫(yī)藥行業(yè)近年來(lái)其實(shí)一直處在司法高壓下，醫(yī)療反腐動(dòng)作不斷。

“2023年有過(guò)一波了，趨勢(shì)是確定的，這次無(wú)非就是有更確切的法律依據(jù)了，醫(yī)療還是得回歸本質(zhì)，治病救人哪能持續(xù)靠灰色空間？這也是行業(yè)走向成熟的必經(jīng)之路，產(chǎn)品還是要靠真實(shí)療效說(shuō)話。”一家中型上市藥企內(nèi)部人士對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示。

“我們現(xiàn)在都在觀望，五一落地之后，有沒(méi)有具體判例出來(lái)，能不能安穩(wěn)過(guò)去，現(xiàn)在都不好說(shuō)?！鼻笆鲠t(yī)藥上市公司市場(chǎng)部人士對(duì)記者表示。

從產(chǎn)業(yè)層面看，合規(guī)壓力的上升正在改變競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)。

王誠(chéng)指出，隨著違規(guī)成本顯著提高，原本依賴灰色操作獲取市場(chǎng)份額的企業(yè)將面臨更大壓力，部分市場(chǎng)主體可能逐步退出。這一過(guò)程有望緩解長(zhǎng)期存在的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，為規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)釋放空間。

涂宏鋼觀察到，藥企正被迫將原本損耗在中間環(huán)節(jié)的海量資金，尋找更具安全感和醫(yī)學(xué)屬性的出口。這不再是換湯不換藥的合規(guī)包裝，而是要求企業(yè)實(shí)實(shí)在在地切入科室科研支持、臨床研究（RWS）、中青年人才梯隊(duì)建設(shè)以及全病程的患者管理等醫(yī)學(xué)本質(zhì)環(huán)節(jié)?！斑@一趨勢(shì)在器械企業(yè)中尤為明顯，器械企業(yè)更直接向手術(shù)科室轉(zhuǎn)型做服務(wù)，動(dòng)作更為堅(jiān)決?！?/p>

在這一輪合規(guī)長(zhǎng)征中，企業(yè)認(rèn)知的重塑尤其重要，徐佐旗律師指出，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，這既是一種壓力，也是一種指引。壓力在于，既往依賴"形式合規(guī)"隔離風(fēng)險(xiǎn)的做法將日益失效；指引在于，只要企業(yè)真正建立并實(shí)質(zhì)運(yùn)行有效的合規(guī)體系，確保經(jīng)營(yíng)行為不觸及"權(quán)錢交易"的紅線，就不必過(guò)度擔(dān)憂"客觀歸罪"的擴(kuò)張適用。

“從長(zhǎng)遠(yuǎn)審視，《解釋（二）》的施行是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向成熟、走向高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)陣痛。”王誠(chéng)告訴財(cái)聯(lián)社記者，當(dāng)依靠“灰色溢價(jià)”獲益的路徑被刑事鐵律徹底封鎖，原本被浪費(fèi)在中間博弈鏈條中的資源有望實(shí)現(xiàn)真正回流，為中國(guó)創(chuàng)新藥的全球化競(jìng)爭(zhēng)注入研發(fā)動(dòng)力。