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月報(bào)｜4月

泰恩康創(chuàng)新藥CKBA軟膏

正式啟動(dòng)成人白癜風(fēng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)

4月16日，泰恩康子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥CKBA軟膏，已順利完成與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議溝通，正式啟動(dòng)成人非節(jié)段型白癜風(fēng)確證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

CKBA是上海交通大學(xué)王宏林團(tuán)隊(duì)從乳香天然產(chǎn)物修飾而來(lái)的創(chuàng)新小分子，是一種全新靶點(diǎn)（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫調(diào)節(jié)劑，而非傳統(tǒng)的強(qiáng)效免疫抑制劑，是全球首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路的創(chuàng)新小分子。CKBA分子可劑量依賴(lài)性調(diào)控致炎T細(xì)胞中長(zhǎng)鏈脂肪酸在過(guò)氧化物酶體/線(xiàn)粒體中的代謝，具有較好的抗炎、免疫調(diào)節(jié)活性。炎癥細(xì)胞因子與多種皮膚病的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)。自身反應(yīng)性CD8+ TRM細(xì)胞產(chǎn)生IFN-γ殺傷黑素細(xì)胞已是白癜風(fēng)發(fā)生發(fā)展免疫學(xué)機(jī)制的學(xué)界共識(shí)，研究顯示CKBA分子可抑制naive CD8+ T細(xì)胞向Tc1細(xì)胞分化，顯著抑制IFN-γ產(chǎn)生。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究顯示，CKBA軟膏安全性良好，無(wú)傳統(tǒng)免疫抑制劑常見(jiàn)的皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張等嚴(yán)重副作用，為需長(zhǎng)期治療的白癜風(fēng)患者提供了更安全的選擇。本次成人白癜風(fēng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、溶媒對(duì)照后拓展治療研究，由國(guó)內(nèi)頂尖白癜風(fēng)診治專(zhuān)家、杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長(zhǎng)許愛(ài)娥教授擔(dān)任主要研究者（Leading PI）。試驗(yàn)將在全國(guó)多家三甲醫(yī)院同步開(kāi)展，旨在全面評(píng)估CKBA軟膏治療18-65歲非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的有效性與長(zhǎng)期安全性。

除成人白癜風(fēng)外，CKBA軟膏研發(fā)管線(xiàn)正全面推進(jìn)：兒童白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)正積極籌備倫理審核與患者入組；玫瑰痤瘡適應(yīng)癥已進(jìn)入II/III期無(wú)縫適應(yīng)性臨床試驗(yàn)，且IIa期研究已完成首例受試者入組。

本次Ⅲ期臨床啟動(dòng)，是CKBA軟膏研發(fā)進(jìn)程的重要里程碑。泰恩康將穩(wěn)步推進(jìn)臨床研究工作，加快成果轉(zhuǎn)化，致力于為白癜風(fēng)患者提供安全有效的創(chuàng)新療法，不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力與可持續(xù)發(fā)展能力。

01

泰恩康CKBA生產(chǎn)基地開(kāi)工

CKBA開(kāi)啟產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程

4月8日，泰恩康CKBA產(chǎn)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CKBA項(xiàng)目”）奠基儀式在汕頭龍湖萬(wàn)吉工業(yè)區(qū)隆重舉行。汕頭上市公司發(fā)展促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)湯典勤、汕頭市工商聯(lián)主席黃俊輝、地方企業(yè)代表以及泰恩康董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理鄭漢杰、副董事長(zhǎng)孫偉文等領(lǐng)導(dǎo)嘉賓共同出席奠基動(dòng)工儀式，見(jiàn)證這一具有里程碑意義的重要時(shí)刻。

汕頭上市公司發(fā)展促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)湯典勤在致辭中指出，泰恩康是汕頭上市公司“守正創(chuàng)新、實(shí)業(yè)報(bào)國(guó)”的生動(dòng)典范，今天奠基的CKBA項(xiàng)目不僅是泰恩康布局一類(lèi)創(chuàng)新藥、搶占生物醫(yī)藥前沿賽道的關(guān)鍵一步，更是汕頭大健康產(chǎn)業(yè)向高端化、創(chuàng)新化邁進(jìn)的重要里程碑。隨后，泰恩康董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理鄭漢杰介紹，CKBA乳膏是全球首創(chuàng)、中國(guó)原研的1類(lèi)創(chuàng)新藥，擁有中國(guó)、美國(guó)、日本、歐盟等全球發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，靶點(diǎn)機(jī)制國(guó)際領(lǐng)先。它主要用于白癜風(fēng)等免疫性皮膚病治療，將有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床治療空白，為千萬(wàn)白癜風(fēng)患者帶來(lái)安全、有效、可及的全新治療方案。

CKBA項(xiàng)目總占地面積11畝，總建筑面積2.3萬(wàn)平方米，建設(shè)期18個(gè)月。泰恩康將以高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、高效率推進(jìn)、高質(zhì)量投產(chǎn)為目標(biāo)，嚴(yán)把安全關(guān)、質(zhì)量關(guān)、環(huán)保關(guān)，確保項(xiàng)目早日竣工投產(chǎn)。CKBA項(xiàng)目建成后，將成為年產(chǎn)50萬(wàn)支CKBA乳膏的智能化生產(chǎn)基地，讓中國(guó)原研創(chuàng)新藥惠及萬(wàn)千患者。同時(shí)，該項(xiàng)目將吸引眾多高層次人才落戶(hù)汕頭，為汕頭生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

泰恩康CKBA產(chǎn)品生產(chǎn)建設(shè)大樓效果圖

02

跨國(guó)藥企AFT與EDGE公司董事長(zhǎng)

到泰恩康制藥廠(chǎng)考察交流

4月22日，在新西蘭與澳大利亞雙重上市的跨國(guó)藥企AFT與EDGE制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)一行蒞臨廣東泰恩康制藥廠(chǎng)有限公司進(jìn)行實(shí)地考察與交流。泰恩康董事長(zhǎng)鄭漢杰、海外事業(yè)部總監(jiān)鄭盈盈等公司高層熱情接待了遠(yuǎn)道而來(lái)的外國(guó)客戶(hù)。

AFT與EDGE制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)一行參觀(guān)了泰恩康制藥廠(chǎng)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室以及研發(fā)中心，并實(shí)地觀(guān)摩了藥品從原料到成品的全鏈路生產(chǎn)過(guò)程。在隨后舉行的座談會(huì)上，三方圍繞泰恩康自主研發(fā)的核心品種進(jìn)入澳大利亞和歐洲市場(chǎng)的合作路徑，展開(kāi)了務(wù)實(shí)、高效的會(huì)談。會(huì)上客戶(hù)深入了解了泰恩康的創(chuàng)新藥產(chǎn)品和獨(dú)家品種，并逐一梳理了目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)法規(guī)、臨床數(shù)據(jù)要求等關(guān)鍵問(wèn)題，并就多項(xiàng)合作達(dá)成共識(shí)。與會(huì)各方表示，將加快推進(jìn)前期準(zhǔn)備工作，力爭(zhēng)盡早推動(dòng)泰恩康自研藥品在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性的突破。

此次交流，標(biāo)志著泰恩康的國(guó)際化戰(zhàn)略邁出了堅(jiān)實(shí)一步。泰恩康將以高效的執(zhí)行能力，全方位支持合作伙伴，確保各項(xiàng)合作高效推進(jìn)、快速落地。泰恩康將持續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)投入、質(zhì)量管理等維度發(fā)力，加速實(shí)現(xiàn)自研藥品在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)“從0到1”的關(guān)鍵突破，為泰恩康的全球化發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力，并將中國(guó)自研高品質(zhì)藥品推向世界舞臺(tái)，助力中國(guó)醫(yī)藥品牌走向全球。

03

泰恩康子公司山東華鉑凱盛

收到馬昔騰坦片《藥品注冊(cè)證書(shū)》

近日，泰恩康全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的馬昔騰坦片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

馬昔騰坦是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，該藥最早由 Actelion Pharmaceuticals研發(fā)，于 2013 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市。2017 年，馬昔騰坦原研藥在中國(guó)獲批上市，用于治療肺動(dòng)脈高壓，以延緩疾病進(jìn)展。經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，馬昔騰坦片在國(guó)內(nèi)有 8 家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件。肺動(dòng)脈高壓患者曾長(zhǎng)期受困于沉重的用藥負(fù)擔(dān)，而馬昔騰坦片《藥品注冊(cè)證書(shū)》的獲批，意味著更多患者將有機(jī)會(huì)以更低的成本用上好藥，重拾健康的希望。

此次獲批是泰恩康在高端仿制藥領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力的有力證明，為后續(xù)復(fù)雜制劑及創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

04

安徽泰恩康收到吡侖帕奈片

《藥品注冊(cè)證書(shū)》

近日，安徽泰恩康制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的吡侖帕奈片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

吡侖帕奈片是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的 AMPA 型谷氨酸受體拮抗劑，通過(guò)抑制突觸后 AMPA 受體谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過(guò)度興奮，達(dá)到預(yù)防和治療癲癇疾病的目的，用于成人和 12 歲及以上兒童癲癇部分發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)性全面發(fā)作）的輔助治療。

吡侖帕奈片原研由日本衛(wèi)材制藥公司開(kāi)發(fā)，于 2012 年獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2019 年 9 月進(jìn)口我國(guó)，屬于我國(guó)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的第二類(lèi)精神藥品。經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前吡侖帕奈片在國(guó)內(nèi)有 9 家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件。

作為第二類(lèi)精神藥品，吡侖帕奈片技術(shù)壁壘高、審批門(mén)檻嚴(yán)，此次獲批充分體現(xiàn)了泰恩康在高端仿制藥及特殊藥品領(lǐng)域的研發(fā)注冊(cè)綜合實(shí)力，進(jìn)一步豐富了其在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。

05

泰恩康第七屆演講力培訓(xùn)

在南京圓滿(mǎn)舉辦

人才興則企業(yè)興，人才強(qiáng)則企業(yè)強(qiáng)。4月24日至27日，泰恩康“第七屆演講力培訓(xùn)”在南京圓滿(mǎn)舉辦。來(lái)自泰恩康三終端部、銷(xiāo)售部以及全國(guó)各省的代理商齊聚一堂，共同參與為期四天的學(xué)習(xí)與實(shí)戰(zhàn)演練，鍛煉表達(dá)技巧，提升演講能力。

學(xué)員們參觀(guān)安徽泰恩康

培訓(xùn)首日，全體學(xué)員首先參觀(guān)了安徽泰恩康制藥有限公司，實(shí)地了解藥品的生產(chǎn)流程與質(zhì)量管控體系。隨后，大家前往酒店參加產(chǎn)品知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)，為演講能力的提升筑牢產(chǎn)品知識(shí)基礎(chǔ)。4月25日至27日，“泰恩康第七屆演講力培訓(xùn)”正式拉開(kāi)帷幕。課程內(nèi)容涵蓋了培訓(xùn)師角色認(rèn)知、萃取建模、演講表達(dá)、互動(dòng)控場(chǎng)等系統(tǒng)內(nèi)容，并設(shè)置了試講與考核環(huán)節(jié)。四天的課程緊湊而充實(shí)，學(xué)員們?cè)诶碚搶W(xué)習(xí)中汲取演講方法，在實(shí)戰(zhàn)演練中反復(fù)打磨表達(dá)技巧，在一次次登臺(tái)中完成從“敢講”到“講好”的蛻變。

本屆演講力培訓(xùn)特別強(qiáng)化了互動(dòng)與實(shí)訓(xùn)，各地區(qū)營(yíng)銷(xiāo)精英分組PK，人人登臺(tái)演講，促理論轉(zhuǎn)實(shí)操。此舉既提升了團(tuán)隊(duì)的凝聚力，也鍛煉了每位學(xué)員的臨場(chǎng)反應(yīng)能力、語(yǔ)言組織能力與表達(dá)感染力，增強(qiáng)了學(xué)員們的演講實(shí)戰(zhàn)能力和業(yè)務(wù)能力。

考核結(jié)束后，各部門(mén)總監(jiān)為學(xué)員們頒發(fā)了結(jié)業(yè)證書(shū)。泰恩康副總經(jīng)理孫濤在總結(jié)中勉勵(lì)大家：“人生需要掌握多項(xiàng)技能，如果每項(xiàng)技能都做到該領(lǐng)域的前25%，多項(xiàng)技能的疊加將讓你超越大多數(shù)人。而演講力，正是其中最重要的技能之一�！彼Ｍ蠹乙源舜闻嘤�(xùn)為契機(jī)，持續(xù)精進(jìn)，成為更優(yōu)秀的泰恩康人。

泰恩康副總經(jīng)理孫濤作總結(jié)發(fā)言

此次培訓(xùn)是培養(yǎng)與鍛煉泰恩康各部門(mén)成員演講能力、溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力的寶貴學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。全體學(xué)員積極參與、主動(dòng)思考，并將所學(xué)知識(shí)應(yīng)用到工作中，切實(shí)提高市場(chǎng)開(kāi)拓能力。未來(lái)，泰恩康將繼續(xù)以培訓(xùn)促成長(zhǎng)、以實(shí)戰(zhàn)煉精兵，讓每一位員工在賦能中成長(zhǎng)，為企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的人才動(dòng)力。

(泰恩康 動(dòng)態(tài)寶)