【文/觀察者網(wǎng) 熊超然】

當?shù)貢r間4月29日，彭博社發(fā)表報道文章指出，隨著全球格局的變化，英國藥品監(jiān)管機構(gòu)將接納更多來自中國臨床試驗的數(shù)據(jù)，以加速新藥審批進程。值得注意的是，這一立場的轉(zhuǎn)變與美國的做法背道而馳。

盡管英國目前尚無全面接納所有中國數(shù)據(jù)的計劃，但英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）希望充分利用中國日益增長的科研深度，并計劃于今年晚些時候公布具體的實施策略。

報道稱，如今的中國已不再是單純的“仿制藥”研發(fā)國，每年都有數(shù)千種創(chuàng)新藥物進入臨床開發(fā)階段，而歐美藥企正競相爭奪其中最具潛力的藥物開發(fā)項目權(quán)益。

MHRA首席執(zhí)行官勞倫斯·塔�。↙awrence Tallon）在接受采訪時表示：“目前事態(tài)已發(fā)展到這樣一個階段，像我們這樣的西方國家，若繼續(xù)奉行‘不接納中國數(shù)據(jù)’的策略，尤其是用于啟動本地臨床試驗的‘臨床前數(shù)據(jù)’，那將是行不通的。因為，這樣做最終只會讓我們錯失一些最具前景的創(chuàng)新藥物研發(fā)機遇�！�

MHRA首席執(zhí)行官勞倫斯·塔隆 資料圖

為了表達“立場”，彭博社的報道聲稱，長期以來，全球各國的監(jiān)管機構(gòu)對于源自中國的臨床試驗數(shù)據(jù)的價值一直持審慎態(tài)度，這種審慎主要源于對研究質(zhì)量的擔憂，以及對這些數(shù)據(jù)在多大程度上能代表中國境外人群的適用性所產(chǎn)生的疑慮。

以美國為例，該國在審批僅憑中國臨床試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的新藥時，往往會采用更為嚴格的標準。近年來，美國監(jiān)管機構(gòu)曾多次對那些過度依賴境外（非美國本土）研究數(shù)據(jù)的藥企提出異議，并先后拒絕了和黃醫(yī)藥（Hutchmed）、禮來公司（Eli Lilly & Co.）以及信達生物（Innovent Biologics）提交的新藥上市申請。

然而，中國資本的持續(xù)投入正徹底重塑全球醫(yī)藥研發(fā)格局，這一發(fā)展趨勢已吸引了包括阿斯利康（AstraZeneca Plc）在內(nèi)的全球頂尖制藥巨頭紛紛進駐中國的各類科技園區(qū)。

今年4月10日，《華爾街日報》曾報道稱，去年，輝瑞支付12.5億美元的首付款獲得中國三生制藥一款抗癌藥物候選品種的授權(quán)許可。

如今，中國已成為生物技術(shù)領(lǐng)域的重要參與者。本土研究機構(gòu)與初創(chuàng)企業(yè)正競相研發(fā)針對癌癥、減重等疾病的前沿新藥，其中許多研究已走在分子生物學領(lǐng)域的創(chuàng)新前沿。輝瑞首席執(zhí)行官艾伯樂評價：“中國正以前所未見的力度推動創(chuàng)新�！�

4月11日，美國消費者新聞與商業(yè)頻道（CNBC）也曾撰文指出，特朗普政府的激進貿(mào)易政策，加上中國生物技術(shù)的迅猛崛起，正共同終結(jié)歐洲作為全球制藥巨頭的時代。

此前，歐洲藥品管理局（EMA）已建議批準多款主要基于中國臨床試驗結(jié)果的新藥上市，其中包括用于治療肺癌的藥物“斯魯利單抗”（Serplulimab）。去年，MHRA也批準了該藥在英國境內(nèi)的臨床應用。

“這正是世界發(fā)展的方向�！眲P特·賓漢姆（Kate Bingham）在當?shù)貢r間4月28日舉行的MHRA年度報告發(fā)布會上表示。她是SV Health Investors的管理合伙人，并曾在新冠疫情期間擔任英國疫苗事務負責人。

塔隆表示，當前存在的挑戰(zhàn)在于，如何在浩如煙海的中國科研成果中，精準辨別并篩選出那些真正具備世界級水準的頂尖研究，將其與質(zhì)量相對較低的普通研究區(qū)分開來。

“大型制藥企業(yè)已經(jīng)摸索出了實現(xiàn)這一目標的門道�！彼瑫r指出，制藥商從中國生物科技公司手中收購分子化合物及數(shù)據(jù)文件，進而將相關(guān)產(chǎn)品推向海外市場，這已形成了一筆“巨大的生意”。

自英國“脫歐”以來，MHRA一直面臨人員削減和臨床試驗延誤的困境，盡管其最新報告顯示，目前的狀況已有所改善。

荷蘭國際集團（ING）醫(yī)療保健分析師迪德里克·斯塔迪格（Diederik Stapel）指出，盡管英國擁有牛津、劍橋等世界一流學府，但大型制藥公司卻在撤離英國。去年，阿斯利康、禮來和默克集團接連暫�；蛉∠嗽谟挠媱澩顿Y，理由是該國生命科學環(huán)境存在各種問題。

MHRA希望，其核準的審批結(jié)果能在更多國家獲得認可，從而使英國成為對新藥上市更具吸引力的市場。

塔隆在MHRA舉辦的活動上發(fā)表演講時指出，從根本上講，英國市場的規(guī)模依然有限�！耙虼�，我們將與主要的國際業(yè)界巨頭建立合作伙伴關(guān)系，以確保我們在本國核準的審批結(jié)果，能在越來越多的其他司法管轄區(qū)獲得認可�！彼f道。

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