央廣網(wǎng)北京3月27日消息 一周前，全球首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械獲批上市的消息，讓這項曾停留在科幻層面的技術徹底走進公眾視野，也讓無數(shù)癱瘓、殘障患者看到了重回正常生活的希望。而在國內(nèi)，腦機接口技術的臨床轉(zhuǎn)化正步入關鍵階段，距離普通患者真正“用得上、用得起”，究竟還有多長的路要走？3月27日，帶著這一核心問題，記者在2026中關村論壇年會上采訪了北京腦科學與類腦研究所（以下簡稱“北腦所”）所長羅敏敏，通過解讀北腦系核心產(chǎn)品的研發(fā)進展、行業(yè)卡點與技術布局，揭開腦機接口普惠化的真實圖景。

北腦系產(chǎn)品臨床提速 關鍵時間節(jié)點清晰落地

作為國內(nèi)腦機接口領域的核心研發(fā)力量，北腦所自主研發(fā)的“北腦一號”“北腦二號”兩款產(chǎn)品，一直是行業(yè)關注的焦點。在采訪中，羅敏敏詳細介紹了兩款產(chǎn)品的臨床試驗最新進展，明確了從臨床測試到上市申報的關鍵時間表。

“北腦一號”作為首款邁入注冊臨床試驗階段的產(chǎn)品，目前已完成7例研究者發(fā)起的臨床試驗，全程未出現(xiàn)任何與產(chǎn)品直接相關的嚴重副作用，安全性得到初步驗證。羅敏敏透露，北腦所正與監(jiān)管機構緊密溝通，獲取注冊臨床試驗的專業(yè)指導，按照計劃，本月底將正式在至少兩家醫(yī)院啟動注冊臨床試驗，后續(xù)還將聯(lián)合全國15家主要臨床中心推進患者入組，力爭今年完成全部入組工作。若進展順利，明年初完成最低六個月的臨床觀察期后，即可提交上市申請，成為國內(nèi)率先獲批的腦機接口醫(yī)療器械之一。

相較于“北腦一號”的“安全與性能平衡”定位，“北腦二號”則聚焦高性能突破，是一款高通量全植入式腦機接口產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品已完成工程樣機研發(fā)，并進入動物測試階段?！皬拇髣游餃y試結(jié)果來看，安全性與有效性均表現(xiàn)優(yōu)異。”羅敏敏表示，若無重大變故，今年年底前將啟動研究者發(fā)起的臨床入組測試，明年順勢推進注冊臨床試驗。

截至目前，北腦所已累計開展18項腦科學相關臨床研究，產(chǎn)品在超100名患者身上完成測試。

三重卡點橫亙 腦機接口普惠仍需跨越難關

從實驗室走向臨床，再從臨床走向大規(guī)模普惠應用，腦機接口技術并非一路坦途。羅敏敏坦言，作為侵入式高端醫(yī)療設備，腦機接口想要走進普通患者群體，當前仍面臨多重核心卡點，這也是全球行業(yè)共同面臨的難題，而普惠化的距離，恰恰取決于這些卡點的破解速度。

首要卡點是嚴格的臨床驗證與適應癥拓展。腦機接口直接作用于人體大腦，安全性與有效性是不可逾越的底線，必須通過嚴謹、規(guī)范的臨床試驗逐一驗證。目前北腦系產(chǎn)品的核心適應癥聚焦高位截癱患者，而想要覆蓋更多患者，還需逐步拓展至中風偏癱、腰癱等群體，同時延伸運動康復、語言解碼、復雜設備與機器人操控等應用場景，每一項拓展都需要配套的臨床數(shù)據(jù)支撐，無法一蹴而就。

核心卡點是成本控制與患者可負擔性。當前全球腦機接口產(chǎn)品均處于研發(fā)初期，產(chǎn)業(yè)鏈尚未實現(xiàn)規(guī)模化量產(chǎn)，設備研發(fā)、手術植入、術后康復等全流程成本居高不下，動輒數(shù)十萬元的費用讓普通患者望而卻步。羅敏敏明確表示，“腦機接口雖然作為一個高科技產(chǎn)品，但我們非常期待可以把成本壓到患者可以接受的水平?！钡@需要依托產(chǎn)業(yè)化量產(chǎn)、技術優(yōu)化、供應鏈完善等多方面突破，絕非短期能夠?qū)崿F(xiàn)。此外，國內(nèi)醫(yī)保覆蓋、公益救助等支付體系尚未針對腦機接口產(chǎn)品形成完善配套，也進一步拉大了技術與普通患者的距離。

基礎卡點是臨床配套與行業(yè)體系的完善。腦機接口的應用并非單一的植入手術，還需要專業(yè)的手術團隊、術后康復訓練、長期數(shù)據(jù)監(jiān)測等配套體系支撐，而目前國內(nèi)相關手術規(guī)范、康復標準、倫理審查機制尚未完全統(tǒng)一，大眾對侵入式腦機接口的認知與接受度也有待提升。同時，作為全新的醫(yī)療器械品類，監(jiān)管審批、臨床應用規(guī)范等體系仍在探索中，這些都需要時間逐步完善。

技術優(yōu)勢凸顯 安全與功能回歸醫(yī)療本質(zhì)

面對全球腦機接口領域的激烈競爭，羅敏敏也詳細解讀了北腦系產(chǎn)品的核心優(yōu)勢。

他介紹：“‘北腦一號’取得了性能和安全性的非常好的平衡。它有128個通道，除了康復，比如抓握動作，可以做比較精細的運動解碼，也允許患者做比較流暢的光標控制，同時它的安全性也很有保障，我們現(xiàn)在是在硬膜外做植入，實際上為了進一步增加性能，也可以在硬膜下做植入?！?例臨床試驗患者的反饋也印證了其安全性。

“北腦二號”則主打高性能路線，電極直接植入腦內(nèi)，512個通道的配置讓信號采集精度大幅提升，滿足了高位截癱患者對精細運動、復雜操控的核心需求，其動物測試的性能指標已追平國際頂尖水平。

在功能定位上，北腦所的兩款產(chǎn)品均聚焦運動替代與康復訓練，以鼠標光標控制為核心載體，幫助患者重建基本生活能力，目前并未涉及任何“功能增強”類研發(fā)。羅敏敏表示，腦機接口的核心價值是醫(yī)療助殘，幫助殘障群體彌補身體缺憾、回歸正常生活，這是技術研發(fā)的初心，也是倫理底線。同時，在數(shù)據(jù)安全與隱私保護方面，北腦所嚴格遵循醫(yī)療數(shù)據(jù)管理規(guī)范，全程保障患者數(shù)據(jù)安全，杜絕技術濫用。

科技助殘多點布局 普惠愿景逐步照進現(xiàn)實

除核心腦機接口產(chǎn)品外，北腦所始終深耕科技助殘領域，構建了覆蓋感知覺、運動控制、神經(jīng)疾病治療的全品類研發(fā)矩陣，讓腦科學技術惠及更多殘障與慢病患者。

在感知覺助殘方面，北腦所研發(fā)的盲人復明產(chǎn)品已同時獲得中國藥監(jiān)局與美國FDA的臨床一期、二期許可，目前正在開展注冊臨床試驗，有望幫助盲人重建視覺功能；針對聽障群體，研究所熊偉團隊研發(fā)的聾人基因治療產(chǎn)品也取得重要突破，從基因?qū)用嫫平饴犃φ系K難題。此外，針對癲癇、中風后頑固性疼痛、強迫癥等難治性神經(jīng)與精神障礙，北腦所也布局了多款研發(fā)產(chǎn)品，按規(guī)劃即將陸續(xù)進入臨床測試階段，形成了“運動康復+感知修復+慢病治療”的全場景助殘體系。

羅敏敏表示，國家對腦機接口等腦科學助殘技術的推廣給予了大力支持，北腦所也期待在產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準后，在國家相關部門的指導下快速推向臨床，讓技術紅利盡早落地。

普通患者“用得上、用得起”仍需時間

羅敏敏將2025至2026年定義為國內(nèi)腦機接口領域的關鍵時間段，這一階段既是核心產(chǎn)品上市申報、臨床落地的攻堅期，也是行業(yè)從技術研發(fā)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)型的過渡期。面對社會對腦機接口技術的高度關注，羅敏敏坦言團隊感受到了不小的壓力，但始終堅持醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)底線：“這是一款非常嚴肅的醫(yī)療產(chǎn)品，無論壓力有多大，工作必須做得非常扎實，不能走捷徑。”

從目前的進展來看，“北腦一號”有望于2027年初提交申報三類醫(yī)療器械注冊證，“北腦二號”也將在2026年進入臨床驗證，兩款產(chǎn)品形成“高低搭配”的產(chǎn)品矩陣，覆蓋不同患者需求。但從獲批上市到普通患者“用得上、用得起”，仍需經(jīng)歷規(guī)?；R床應用、成本壓縮、醫(yī)保配套完善、康復體系搭建等多個環(huán)節(jié)。

腦機接口技術的終極目標，是讓每一位有需要的患者都能借助技術重獲生活尊嚴。從北腦所的臨床攻堅，到全行業(yè)的技術突破，再到政策、產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療體系的協(xié)同發(fā)力，腦機接口的普惠之路雖有卡點，但方向清晰、步伐穩(wěn)健。正如羅敏敏所言，技術的價值在于造福大眾，只要堅守醫(yī)療初心、穩(wěn)步推進研發(fā)，腦機接口終將跨越“最后一公里”，真正走進尋?；颊叩纳?。

來源：央廣網(wǎng)

記者：龐婷

編輯：艾伯寧