來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

轉(zhuǎn)自：上海市藥監(jiān)局 編輯：編輯：水晶

3月25日，上海市藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《上海市藥品全品種全環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》（以下簡稱《方案》）。

【核心時間節(jié)點與范圍】

自2026年4月1日起，上海市將全面啟動藥品全品種追溯工作。

實施范圍：本市所有在產(chǎn)藥品品種。

豁免品類：中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑、放射性藥品、醫(yī)用氧及原料藥等特定品類除外。

【生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理要求】

《方案》明確了藥品上市許可持有人、境內(nèi)責(zé)任人及生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，要求嚴(yán)格遵循“一物一碼，物碼同追”原則，具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

全流程賦碼與關(guān)聯(lián)：企業(yè)需開展全部在產(chǎn)品種（除豁免品種外）的追溯碼賦碼激活工作，確保各級包裝單元（如最小銷售單元、中包裝、大包裝）追溯碼關(guān)聯(lián)準(zhǔn)確無誤，實現(xiàn)來源可查、去向可追。

數(shù)據(jù)及時上傳：必須及時向藥品信息化追溯系統(tǒng)上傳追溯信息，保障數(shù)據(jù)的實時性與完整性。

各區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：

現(xiàn)將《上海市藥品全品種全環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》印發(fā)給你們。請結(jié)合工作實際，進(jìn)一步細(xì)化工作舉措，認(rèn)真貫徹落實。

上海市藥品監(jiān)督管理局上海市衛(wèi)生健康委員會

上海市醫(yī)療保障局

2026年3月23日

（公開范圍：主動公開）

上海市藥品全品種全環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案

為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國家醫(yī)保局人力資源社會保障部國家衛(wèi)生健康委員會國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等法規(guī)文件要求，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）精神，加快推進(jìn)本市藥品全品種全環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設(shè)和藥品追溯碼采集應(yīng)用工作，制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

深入貫徹落實國家關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)部署要求，以保障公眾用藥安全和醫(yī)?；鸷侠硎褂脼楹诵模嫱七M(jìn)本市藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)開展全品種賦碼、全環(huán)節(jié)掃碼追溯工作。在鞏固重點品種追溯體系建設(shè)成果基礎(chǔ)上，分步推進(jìn)藥品全品種追溯數(shù)據(jù)的采集、共享與應(yīng)用，逐步構(gòu)建統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通、安全可控的藥品信息化追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程可追溯。

二、工作安排

2026年4月1日起：除中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑、放射性藥品、醫(yī)用氧、原料藥等品類外，本市所有在產(chǎn)品種須完成賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)及追溯數(shù)據(jù)上傳工作。

2026年7月1日起：全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售藥店、一級及以上醫(yī)療機構(gòu)率先實現(xiàn)全品種掃碼追溯，并完成數(shù)據(jù)上傳與校驗；全市醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)須同時按照醫(yī)保部門要求，在前期醫(yī)保藥品追溯碼采集已經(jīng)實現(xiàn)覆蓋的工作基礎(chǔ)上，及時采集并向醫(yī)保信息平臺上傳追溯信息。

到2026年底前：全面落實本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用全品種全環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)和藥品追溯碼采集應(yīng)用，切實做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究，全面提升藥品質(zhì)量安全監(jiān)管與風(fēng)險防控能力。

三、工作內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯管理要求

持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實藥品追溯主體責(zé)任，按照“一物一碼，物碼同追”的原則，開展全部在產(chǎn)品種（除外品種同上）追溯碼賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)、及時上傳追溯信息等工作，保障藥品各級包裝單元追溯碼規(guī)范賦碼、關(guān)聯(lián)準(zhǔn)確，可追溯、可核查。在生產(chǎn)入庫時，應(yīng)在藥品信息化追溯系統(tǒng)中保存入庫信息，在銷售藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或使用單位驗證反饋。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。明確崗位職責(zé)和操作規(guī)程，將藥品信息化追溯工作納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實專門機構(gòu)或指定人員負(fù)責(zé)有效管理。強化內(nèi)部審核與日常檢查，重點核對上游企業(yè)提供的藥品追溯信息與本企業(yè)實際入庫藥品的一致性，并對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核，避免信息缺失、錯傳、漏掃等情況發(fā)生。

2.規(guī)范追溯系統(tǒng)對接與數(shù)據(jù)上傳。按照國家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，及時將藥品入出庫等追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或其指定的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，鼓勵通過系統(tǒng)接口對接、軟件集成、插件嵌入或硬件升級等方式，提升追溯數(shù)據(jù)采集的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.嚴(yán)格入庫核驗管理。在藥品入庫時，藥品經(jīng)營企業(yè)要全品種驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品須及時向上游企業(yè)反饋），按照驗收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對。根據(jù)實際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T 1007—2019）標(biāo)準(zhǔn)要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，并將核對信息反饋至上游企業(yè)。出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）等情況，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息和實物不相符的藥品入庫或上架銷售。向供應(yīng)商退貨時，應(yīng)及時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.落實銷售與配送出庫追溯責(zé)任。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部在銷售或配送出庫時，應(yīng)根據(jù)實際發(fā)貨包裝掃描追溯碼，將完整的追溯信息及時提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。對下游企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時暫停銷售，控制和收回相關(guān)藥品，配合持有人進(jìn)行藥品召回。零售藥店在藥品銷售時，應(yīng)根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，并于7個工作日內(nèi)在追溯系統(tǒng)中調(diào)整出售藥品相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識，確保銷售數(shù)據(jù)與其追溯狀態(tài)一致。鼓勵零售藥店在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。

5.確保經(jīng)營全過程追溯數(shù)據(jù)真實完整。所有采購入庫、銷售出庫、采購?fù)素洝N售退回等經(jīng)營行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳相關(guān)追溯數(shù)據(jù)，確保經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托“藥品信息化追溯系統(tǒng)”，完整記錄藥品召回流向信息，為監(jiān)管部門開展調(diào)查處置提供有力支撐。

6.積極配合追溯協(xié)同建設(shè)。積極配合持有人開展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作，保障上下游追溯信息暢通互聯(lián)，共同推進(jìn)全鏈條追溯體系建設(shè)。接受藥品委托儲存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，配合貨主方落實藥品信息化追溯管理要求，結(jié)合藥品真實流向，完成收發(fā)貨等環(huán)節(jié)的掃碼上傳工作。

（三）醫(yī)療機構(gòu)追溯管理要求

1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。

2.按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至規(guī)定的藥品追溯系統(tǒng)。上傳數(shù)據(jù)應(yīng)符合《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T 1008—2019）標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)保定點單位同時按醫(yī)保部門規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統(tǒng)。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級等方式，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)實際，科學(xué)選擇符合自身需求的藥品追溯實施路徑，實現(xiàn)與醫(yī)院現(xiàn)有藥品管理信息系統(tǒng)有效對接，提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、兼容性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫時按照驗收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對并記錄入庫追溯信息，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。在使用藥品時，需在7個工作日內(nèi)在藥品信息化追溯系統(tǒng)中調(diào)整使用藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。退貨給上游企業(yè)時需及時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.各醫(yī)療機構(gòu)按照藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保數(shù)據(jù)采集的要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，配合持有人及上游供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息。

四、責(zé)任分工

1.市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織推進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)藥品信息化追溯體系建設(shè)和監(jiān)管工作，通過升級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，持續(xù)提升監(jiān)管效能。市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)部門督促醫(yī)療機構(gòu)積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作。市醫(yī)保局負(fù)責(zé)醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)追溯信息采集，按照國家醫(yī)保局規(guī)定督促醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)在醫(yī)保信息平臺上及時準(zhǔn)確完成上傳追溯數(shù)據(jù)。

2.各級藥品監(jiān)管部門依職分工，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的信息化追溯體系建設(shè)，對未按規(guī)定時間節(jié)點落實追溯要求的單位依法依規(guī)查處。各區(qū)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)配合各區(qū)市場監(jiān)管部門督促醫(yī)療機構(gòu)按要求建立藥品追溯體系，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作。各級醫(yī)保部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)在醫(yī)保信息平臺上進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算藥品追溯碼信息采集上傳，對未按照要求在醫(yī)保信息平臺上傳藥品追溯碼信息的，按照醫(yī)保部門相關(guān)政策規(guī)定和醫(yī)保服務(wù)協(xié)議進(jìn)行處理。

3.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體，須依法依規(guī)建立并實施藥品追溯管理制度，配備必要的賦碼、掃碼設(shè)備和信息系統(tǒng)，及時采集上傳追溯信息。對追溯系統(tǒng)中追溯碼激活、上下游數(shù)據(jù)驗證匹配、進(jìn)銷存平衡等風(fēng)險預(yù)警信息及時核實處置，確保追溯數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確及鏈條暢通。

五、工作要求

（一）提高政治站位。各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門要切實提高政治站位，充分認(rèn)識藥品信息化追溯體系建設(shè)在保障公眾用藥安全、規(guī)范醫(yī)?；鹗褂?、提升“三醫(yī)”協(xié)同治理能力的重要意義，要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成工作合力。要加強日常監(jiān)管，將藥品追溯工作納入日常檢查重點，指導(dǎo)督促轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)按期完成藥品信息化追溯體系建設(shè)和追溯碼采集應(yīng)用任務(wù)，確保有專人推進(jìn)落實。對未按規(guī)定時間節(jié)點落實追溯要求的單位依法依規(guī)查處。

（二）壓實主體責(zé)任。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要將信息化追溯體系建設(shè)納入質(zhì)量管理體系核心內(nèi)容，指定專人負(fù)責(zé)，倒排進(jìn)度，穩(wěn)妥處置未賦碼的庫存藥品，確保按期完成全品種追溯體系建設(shè)。嚴(yán)格落實掃碼、核驗、上傳等要求，及時處置上下游數(shù)據(jù)異常和風(fēng)險預(yù)警信息，主動報告違法違規(guī)線索，確保追溯鏈條真實、準(zhǔn)確、完整、可控。

（三）強化數(shù)據(jù)應(yīng)用。加強藥品追溯數(shù)據(jù)的深度挖掘與綜合應(yīng)用，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在問題品種追溯、醫(yī)保基金監(jiān)管、案件線索查處等方面的技術(shù)支撐作用，實現(xiàn)風(fēng)險識別、研判處置全環(huán)節(jié)穿透式監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全和醫(yī)?；鸷侠硎褂?。

國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。