日前，嘉定生物醫(yī)療企業(yè)上海精誠醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品——體外心臟沖擊波治療設(shè)備（JC-ESMR），成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品為上海精誠醫(yī)療團(tuán)隊(duì)國內(nèi)首創(chuàng)，此次獲證，標(biāo)志公司成功獲得國內(nèi)同類產(chǎn)品中首張國家三類醫(yī)療器械注冊證。

三類醫(yī)療器械注冊證是國家醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管嚴(yán)格、審批門檻較高的市場準(zhǔn)入憑證，代表國家對產(chǎn)品安全性、有效性的權(quán)威認(rèn)可。上海精誠醫(yī)療成功獲證，標(biāo)志著公司產(chǎn)品歷經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)研發(fā)、多中心臨床試驗(yàn)與嚴(yán)格技術(shù)審評，核心技術(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量均達(dá)到國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品正式邁入市場化應(yīng)用新階段奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

據(jù)介紹，上海精誠醫(yī)療此次研發(fā)獲證的體外心臟沖擊波治療設(shè)備，歸屬于由中國科學(xué)院院士葛均波攜同上海頂尖醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的重點(diǎn)醫(yī)學(xué)臨床科研項(xiàng)目，為國內(nèi)首創(chuàng)，其技術(shù)先進(jìn)性獲得權(quán)威認(rèn)定，可為常規(guī)治療效果不佳或不適合采用常規(guī)治療方法的心絞痛、冠心病患者提供新的治療選擇。

上海精誠醫(yī)療位于寶安公路4997號上海安亭國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，擁有獨(dú)立的運(yùn)營中心、研發(fā)中心和工廠，是一家成立近30年、集國內(nèi)外高新科技為一體的上海市高新技術(shù)企業(yè)。公司專業(yè)從事體外沖擊波碎石機(jī)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)等，在醫(yī)學(xué)沖擊波領(lǐng)域攻克多項(xiàng)難題，開發(fā)出多項(xiàng)專有技術(shù)，目前，在中能量碎石技術(shù)、電磁沖擊波技術(shù)等方面均處于國際先進(jìn)水平。

通訊員： 胡新棟

編輯：吳宇卿

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