GSK今日宣布，美國FDA批準(zhǔn)Lynavoy（linerixibat）用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）成人患者的膽汁淤積性瘙癢。根據(jù)新聞稿，這是FDA首次批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的藥物。值得一提的是，GSK此前在本月宣布，該公司與Alfasigma已達(dá)成協(xié)議，后者將獲得Lynavoy在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

PBC是一種罕見的膽汁淤積性肝病。PBC患者的肝臟膽汁流動(dòng)受阻，因而導(dǎo)致循環(huán)中膽汁酸水平升高，被認(rèn)為是膽汁淤積性瘙癢發(fā)生的主要機(jī)制之一。這種瘙癢屬于內(nèi)源性瘙癢，最多可影響89%的PBC患者，且無法通過抓撓緩解。瘙癢可發(fā)生在PBC疾病的任何階段或生化控制階段。這是一種嚴(yán)重且可能致殘的狀況，患者可能出現(xiàn)睡眠障礙、疲勞、生活質(zhì)量下降，甚至在無肝功能衰竭的情況下需要進(jìn)行肝移植。

此次批準(zhǔn)基于全球3期GLISTEN試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯示與安慰劑相比，Lynavoy在第2周即可顯著、快速改善膽汁淤積性瘙癢，并在24周內(nèi)持續(xù)維持療效，同時(shí)減少瘙癢相關(guān)的睡眠干擾。

Lynavoy是一種口服回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體（IBAT）抑制劑，通過抑制膽汁酸的重吸收，該療法旨在解決膽汁淤積性瘙癢的根本原因。美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）曾授予linerixibat用于治療與PBC相關(guān)的膽汁淤積性瘙癢的孤兒藥資格。

參考資料：

[1] Lynavoy (linerixibat) approved by the US FDA for cholestatic pruritus in patients with primary biliary cholangitis (PBC). Retrieved March 19, 2026 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/lynavoy-linerixibat-approved-by-the-us-fda/

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