在創(chuàng)新藥研發(fā)的浩瀚星空中，實(shí)體瘤治療領(lǐng)域無(wú)疑是最為璀璨也最為擁擠的賽道。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的深入人心，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正從早期的跟隨模仿，逐步邁向差異化創(chuàng)新與全球化競(jìng)逐的新階段。面對(duì)日益復(fù)雜的臨床需求與激烈的市場(chǎng)博弈，如何精準(zhǔn)把握行業(yè)脈搏、洞察研發(fā)趨勢(shì)，成為藥企制定戰(zhàn)略的關(guān)鍵。

本文內(nèi)容摘自頭豹研究院發(fā)布的《2026年中國(guó)實(shí)體瘤流行病學(xué)趨勢(shì)及熱門靶點(diǎn)藥物市場(chǎng)表現(xiàn)洞察：重點(diǎn)癌種年度跟蹤》。該報(bào)告依托摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)龐大且詳實(shí)的底層數(shù)據(jù)支持，系統(tǒng)梳理了中國(guó)實(shí)體瘤靶向治療領(lǐng)域的研發(fā)格局、企業(yè)實(shí)力及未來(lái)趨勢(shì)，不僅為行業(yè)提供兼具深度與前瞻性的決策依據(jù)，更彰顯了高質(zhì)量醫(yī)藥大數(shù)據(jù)在賦能行業(yè)洞察、指引研發(fā)方向中的核心價(jià)值。

一、中國(guó)實(shí)體瘤研發(fā)領(lǐng)域典型企業(yè)案例分析

2025年數(shù)據(jù)顯示，TOP10企業(yè)占據(jù)國(guó)內(nèi)三大癌種靶向藥在研管線的62%。恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、復(fù)宏漢霖憑借“全癌種+全靶點(diǎn)”布局穩(wěn)居第一梯隊(duì)，信達(dá)生物、康方生物等企業(yè)則通過技術(shù)平臺(tái)差異化實(shí)現(xiàn)突圍。

2025年中國(guó)實(shí)體瘤靶向治療藥物代表生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)實(shí)力對(duì)比

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

1. 恒瑞醫(yī)藥：多癌種覆蓋與重點(diǎn)深耕并舉

恒瑞醫(yī)藥研發(fā)策略呈現(xiàn)“多癌種覆蓋+重點(diǎn)癌種深耕”的特點(diǎn)，形成了研發(fā)驅(qū)動(dòng)與商業(yè)兌現(xiàn)相輔相成的戰(zhàn)略格局，兼具現(xiàn)有現(xiàn)金流支撐和未來(lái)增長(zhǎng)潛力。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)策略呈現(xiàn)多癌種覆蓋的特點(diǎn)。注射用卡瑞利珠單抗和甲磺酸阿帕替尼片等藥物均在多癌種開展臨床試驗(yàn)，且晚期數(shù)量較多，說(shuō)明企業(yè)在廣泛適應(yīng)癥探索的同時(shí)，注重商業(yè)化潛力較高的晚期臨床布局。

此外，乳腺癌和卵巢癌為研發(fā)重點(diǎn)，相關(guān)藥物如SHR-A1811、馬來(lái)酸吡咯替尼片和氟唑帕利膠囊在各臨床階段均有較大投入，體現(xiàn)企業(yè)在核心癌種市場(chǎng)的深耕策略，同時(shí)也具備一定早期創(chuàng)新能力。

2025年恒瑞醫(yī)藥靶向藥物臨床申辦品種TOP10

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)技術(shù)儲(chǔ)備全面。卡瑞利珠單抗和馬來(lái)酸吡咯替尼片臨床階段覆蓋廣且晚期數(shù)量多，說(shuō)明企業(yè)具有將研發(fā)成果高效推進(jìn)至上市的能力；氟唑帕利膠囊、SHR-A1811等早期在研藥品顯示企業(yè)在新適應(yīng)癥和早期創(chuàng)新上具備潛力?？傮w來(lái)看，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)研發(fā)管線的多元化布局，兼顧商業(yè)化收益與創(chuàng)新能力，技術(shù)平臺(tái)成熟且臨床推進(jìn)體系完整，具備持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2. 復(fù)宏漢霖：全維度管線與三層布局構(gòu)建核心壁壘

復(fù)宏漢霖構(gòu)建了覆蓋乳腺癌、肺癌等多個(gè)高發(fā)實(shí)體瘤病種的全維度管線，形成“生物類似藥筑牢基礎(chǔ)、創(chuàng)新藥引領(lǐng)突破、聯(lián)合療法拓展邊界”的三層布局。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

中后期管線穩(wěn)步推進(jìn)，核心產(chǎn)品具備商業(yè)化潛力。斯魯利單抗注射液以及重組抗EGFR人源化單抗注射液等關(guān)鍵產(chǎn)品，在臨床開發(fā)階段中，Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量占據(jù)顯著比例，標(biāo)志著企業(yè)在免疫檢查點(diǎn)抑制劑和經(jīng)典靶向抗體這兩大重要治療領(lǐng)域的研發(fā)已進(jìn)入收獲在即的中后期，為未來(lái)的市場(chǎng)上市和商業(yè)化放量奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

同時(shí)，企業(yè)也在積極拓展下一代創(chuàng)新療法，多款雙特異性抗體及聯(lián)合制劑均已進(jìn)入臨床研究階段，可見企業(yè)不僅深耕現(xiàn)有成熟靶點(diǎn)，更在創(chuàng)新藥物開發(fā)上進(jìn)行了前瞻性的積極探索，旨在覆蓋當(dāng)前尚未被滿足的、更為廣泛的腫瘤臨床治療需求。

2025年復(fù)宏漢霖靶向藥物臨床申辦品種TOP10

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

具備高效的臨床轉(zhuǎn)化與精準(zhǔn)的價(jià)值挖掘能力。以復(fù)宏漢霖核心產(chǎn)品斯魯利單抗為例，其通過涵蓋11項(xiàng)臨床研究的龐大開發(fā)計(jì)劃，成功在小細(xì)胞肺癌這一治療難題領(lǐng)域確立了突破性免疫治療藥物的地位。

此外，企業(yè)還通過策略性探索聯(lián)合療法以及開發(fā)差異化新劑型等手段，系統(tǒng)性拓展藥物的應(yīng)用邊界，實(shí)現(xiàn)單一藥物產(chǎn)品臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力的最大化，展現(xiàn)了企業(yè)具備覆蓋藥物研發(fā)全鏈條的深厚實(shí)力與清晰戰(zhàn)略思維。

3. 百濟(jì)神州：“一超多強(qiáng)”格局下的商業(yè)化協(xié)同

百濟(jì)神州實(shí)體瘤領(lǐng)域布局呈現(xiàn)一超多強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，替雷利珠單抗貢獻(xiàn)主要銷售額，同時(shí)在肺癌、乳腺癌、卵巢癌等實(shí)體瘤領(lǐng)域布局多款靶向藥，預(yù)計(jì)未來(lái)2～3年將有多個(gè)潛在上市產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

替雷利珠單抗是企業(yè)實(shí)體瘤靶向藥商業(yè)化的核心支柱。替雷利珠單抗作為PD-1抑制劑是企業(yè)商業(yè)化體系的核心支柱。2020至2025H1期間，該產(chǎn)品銷售額從3.48億元增長(zhǎng)至2024年的43.14億元，2025H1達(dá)到23.45億元。盡管銷售增速?gòu)脑缙诘陌儆鄠€(gè)百分點(diǎn)逐步回落至個(gè)位數(shù)，但其在肺癌、乳腺癌等主要適應(yīng)癥的市場(chǎng)滲透率已形成顯著優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)提供了穩(wěn)健的現(xiàn)金流和研發(fā)投入基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

百濟(jì)神州在研管線完全聚焦實(shí)體瘤，呈現(xiàn)出核心癌種集中、研發(fā)與銷售高度協(xié)同的特征。在核心癌種層面，肺癌布局5款產(chǎn)品，乳腺癌布局3款，覆蓋PD-1、HER2、KRASG12C等主流及前沿靶點(diǎn)，在研管線的重點(diǎn)適應(yīng)癥與已上市產(chǎn)品覆蓋高度重合，實(shí)現(xiàn)"上市即對(duì)接成熟渠道"的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化效率最大化。

二、實(shí)體瘤靶向治療行業(yè)前景與挑戰(zhàn)分析

（一）生物類似藥沖擊風(fēng)險(xiǎn)

生物類似藥的快速崛起正深刻改變中國(guó)實(shí)體瘤靶向治療藥物市場(chǎng)格局，核心品種專利到期引發(fā)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)重構(gòu)，將成為未來(lái)3-5年行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵變量。

實(shí)體瘤靶向治療代表藥物原研及生物類似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

肺癌、乳腺癌和結(jié)直腸癌領(lǐng)域的生物類似藥沖擊風(fēng)險(xiǎn)將在專利到期與政策放量的共同作用下集中釋放。HER2抗體和VEGF抗體已率先跨過中國(guó)核心專利到期節(jié)點(diǎn)，在集采和醫(yī)保政策推動(dòng)下，生物類似藥快速放量，重塑價(jià)格體系并持續(xù)擠壓原研藥市場(chǎng)空間。同時(shí)，PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑預(yù)計(jì)將在2028年前后集中迎來(lái)中國(guó)專利到期窗口，相關(guān)品種覆蓋三大高發(fā)癌種、市場(chǎng)體量龐大，一旦專利失效，生物類似藥有望憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速下沉至基層及聯(lián)合治療場(chǎng)景，對(duì)原研產(chǎn)品形成顯著競(jìng)爭(zhēng)壓力。

（二）高發(fā)癌種未來(lái)產(chǎn)品技術(shù)展望

肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌靶向治療已形成成熟的核心靶點(diǎn)布局體系，未來(lái)產(chǎn)品技術(shù)將聚焦罕見靶點(diǎn)突破、耐藥機(jī)制攻克、劑型創(chuàng)新升級(jí)三大方向，通過精準(zhǔn)化、多元化的研發(fā)策略，填補(bǔ)臨床未滿足需求。

1. 肺癌：拓展靶點(diǎn)廣度、攻克耐藥深度、豐富治療維度

肺癌靶向治療將以拓展靶點(diǎn)廣度、攻克耐藥深度、豐富治療維度為核心，全面拓寬精準(zhǔn)治療的覆蓋人群與應(yīng)用場(chǎng)景。針對(duì)EGFR exon20插入、MET擴(kuò)增/外顯子14跳躍、RET融合、NTRK融合等罕見驅(qū)動(dòng)事件，高選擇性抑制劑及雙抗將成為研發(fā)重點(diǎn)，并依托NGS檢測(cè)體系實(shí)現(xiàn)靶點(diǎn)檢出與精準(zhǔn)用藥的閉環(huán)管理。

圍繞EGFR-TKI、ALK抑制劑獲得性耐藥，三代及新一代靶向藥、EGFR/c-MET雙抗有望構(gòu)建更加合理的序貫治療策略，聯(lián)合抗血管生成等方案用于延緩耐藥發(fā)生。同時(shí)，TROP2-ADC等新型偶聯(lián)藥物為無(wú)明確驅(qū)動(dòng)突變或經(jīng)多線治療失敗患者提供新的治療可能。

2. 乳腺癌：分型精準(zhǔn)化、靶點(diǎn)多元化、劑型創(chuàng)新化

乳腺癌靶向治療將以分型精準(zhǔn)化、靶點(diǎn)多元化及劑型創(chuàng)新化為核心，覆蓋不同分子亞型及獲得性耐藥場(chǎng)景，逐步構(gòu)建全周期精準(zhǔn)治療體系。當(dāng)前研發(fā)與臨床實(shí)踐主要聚焦于三陰性乳腺癌、HER2低表達(dá)及HR陽(yáng)性耐藥三大方向：三陰性乳腺癌以TROP2-ADC為代表的新型偶聯(lián)藥物為核心，聯(lián)合免疫治療提升療效，PARP抑制劑逐步向BRCA突變?cè)缙谥委熗卣?，Claudin18.2等新靶點(diǎn)仍處于探索階段。HER2低表達(dá)乳腺癌以ADC為主要突破口，新一代HER2靶向藥物及免疫重定向雙抗正處于臨床研究中。HR陽(yáng)性耐藥治療策略則圍繞CDK4/6抑制劑聯(lián)合新型SERD展開，并通過PI3KCA、AKT等通路抑制劑及PROTAC等新機(jī)制藥物不斷豐富治療選擇。

3. 結(jié)直腸癌：罕見靶點(diǎn)突破、免疫聯(lián)合升級(jí)、局部-全身協(xié)同

結(jié)直腸癌治療將以罕見靶點(diǎn)突破、免疫治療聯(lián)合升級(jí)及局部-全身協(xié)同為核心，逐步構(gòu)建覆蓋多分子分型與不同病程階段的精準(zhǔn)治療體系。針對(duì)KRAS G12C、BRAF V600E等驅(qū)動(dòng)突變，通過靶向藥物聯(lián)合EGFR抑制劑等方案優(yōu)化療效，HER2擴(kuò)增靶向治療進(jìn)一步填補(bǔ)小眾分型的治療空白。

在免疫治療方面，MSI-H/dMMR人群免疫治療逐步向早期治療階段前移，而MSS型結(jié)直腸癌則通過聯(lián)合抗血管生成藥物、化療或多靶點(diǎn)藥物探索提高免疫響應(yīng)率。同時(shí)，靶向或免疫治療聯(lián)合手術(shù)、消融等局部治療手段，有助于實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)移灶控制與疾病長(zhǎng)期管理，腸道微生物組調(diào)控等新策略仍處于探索階段。

結(jié)語(yǔ)：

中國(guó)實(shí)體瘤藥物市場(chǎng)正處于創(chuàng)新與仿制交織、機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)并存的復(fù)雜周期。頭部企業(yè)通過差異化布局構(gòu)筑競(jìng)爭(zhēng)壁壘，生物類似藥的沖擊倒逼創(chuàng)新加速，而罕見靶點(diǎn)突破與耐藥機(jī)制攻克則代表著行業(yè)未來(lái)的技術(shù)制高點(diǎn)。

本報(bào)告基于摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)的全面數(shù)據(jù)支撐，不僅為產(chǎn)業(yè)界提供了清晰的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)圖譜與技術(shù)演進(jìn)路徑，更通過系統(tǒng)性的數(shù)據(jù)挖掘與分析，揭示了隱藏在管線數(shù)量背后的研發(fā)效率、商業(yè)化潛力及戰(zhàn)略差異。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益依賴數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策的今天，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)以其覆蓋全鏈條的數(shù)據(jù)資產(chǎn)與實(shí)時(shí)追蹤能力，正成為連接科研創(chuàng)新、臨床需求與市場(chǎng)機(jī)遇的重要橋梁，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的數(shù)據(jù)動(dòng)能。