【文/王力 編輯/周遠(yuǎn)方】

每年315前后，醫(yī)美行業(yè)總會(huì)迎來一輪例行曝光，但今年的力度，讓不少業(yè)內(nèi)人士也感到意外。

3月15日晚，央視年度消費(fèi)者權(quán)益晚會(huì)將鏡頭對(duì)準(zhǔn)了近兩年在輕醫(yī)美市場(chǎng)快速擴(kuò)張的“外泌體”賽道。節(jié)目呈現(xiàn)的問題，并不僅僅是關(guān)于生產(chǎn)、流通、銷售和注射等環(huán)節(jié)的混亂，而是一個(gè)完整的灰色產(chǎn)業(yè)鏈，在監(jiān)管的空隙中已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)了多年。比如，有人用膠原蛋白的許可證來生產(chǎn)外泌體產(chǎn)品，有人用“技術(shù)服務(wù)”的名義來逃避藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，還有沒有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)通過“借臺(tái)代打”的方式來完成注射。

外泌體本是細(xì)胞生物學(xué)研究領(lǐng)域的前沿課題。這種在干細(xì)胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性囊泡，近年來被一些研究者視為再生醫(yī)學(xué)的潛在工具，但其作用機(jī)理至今在學(xué)術(shù)界尚無定論，相關(guān)臨床試驗(yàn)也遠(yuǎn)未成熟。即便如此，一個(gè)以“抗衰”“逆齡”為賣點(diǎn)、定價(jià)動(dòng)輒數(shù)萬元的商業(yè)市場(chǎng)，已在監(jiān)管真空中悄然成型。

此次315曝光點(diǎn)名的六家企業(yè)，包括天津市誠(chéng)星醫(yī)療美容診所有限公司、天津河?xùn)|美萊醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司、灝麟（天津）生物科技有限公司、湖南麗賽藥業(yè)有限公司、婕波噻爾生物科技有限公司和鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司。事實(shí)上，依據(jù)公開數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)美相關(guān)企業(yè)已超過18萬家，其中曾出現(xiàn)行政處罰記錄的占比超過2%，有法律訴訟記錄的比例亦相近。這些數(shù)字背后，是整個(gè)行業(yè)長(zhǎng)期以來在資質(zhì)、產(chǎn)品、操作三條線上的普遍性張力。

“借臺(tái)代打”與套證生產(chǎn)，灰色鏈條如何在監(jiān)管縫隙中成形？

外泌體進(jìn)入醫(yī)美市場(chǎng)的路徑，頗能說明這個(gè)行業(yè)灰色地帶的生成邏輯。

從科學(xué)定義來看，外泌體是一種細(xì)胞外囊泡，在干細(xì)胞培養(yǎng)過程中自然分泌，屬于生物活性物質(zhì)。然而在醫(yī)療界和學(xué)術(shù)界，其作用機(jī)理與臨床測(cè)試等多項(xiàng)醫(yī)學(xué)程序至今尚不明確，整體上仍停留在理論研究階段。監(jiān)管層面，2025年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心才發(fā)布將外泌體納入藥品監(jiān)管的征求意見稿，而截至目前，我國(guó)尚無任何外泌體藥品獲批上市銷售。

也就是說，從科學(xué)成熟度到監(jiān)管覆蓋，外泌體在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)處于一個(gè)“兩頭懸空”的狀態(tài)：既缺乏充分的臨床證據(jù)支撐商業(yè)應(yīng)用，又未被明確納入現(xiàn)有藥械審批體系。這個(gè)空白，給了部分企業(yè)可操作的空間。

315晚會(huì)記錄的兩條違規(guī)路徑，揭示了這一空白如何被系統(tǒng)性利用。第一條路徑涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員告知調(diào)查記者，其生產(chǎn)的“輕澄”產(chǎn)品主要成分為外泌體，但該公司為規(guī)避市場(chǎng)監(jiān)管，套用了膠原蛋白的生產(chǎn)許可證。套證經(jīng)營(yíng)并非個(gè)例，它本質(zhì)上是一種利用已有審批資質(zhì)“掛靠”不同產(chǎn)品類別的做法，在醫(yī)美行業(yè)中有一定普遍性。膠原蛋白作為已獲監(jiān)管認(rèn)可的美容原料，其許可證門檻相對(duì)明確，而外泌體作為更新型的成分，本不應(yīng)依附于此類資質(zhì)上市。

第二條路徑則更為直接。在西南某市的婕波噻爾生物科技有限公司，公司負(fù)責(zé)人向記者展示的所謂“醫(yī)用級(jí)別外泌體冷凍原液”，包裝上沒有任何產(chǎn)品信息，是名副其實(shí)的三無產(chǎn)品。該負(fù)責(zé)人將其偽裝成“技術(shù)服務(wù)”進(jìn)行銷售，并通過與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作、以“借臺(tái)代打”方式完成注射，以此繞過其公司不具備醫(yī)療資質(zhì)的問題。

值得關(guān)注的是，此次被點(diǎn)名的源創(chuàng)基因，在企業(yè)信息層面有著超出一般醫(yī)美供應(yīng)商的復(fù)雜性。企查查數(shù)據(jù)顯示，源創(chuàng)基因第一大股東趙輝直接持股約60.36%，并通過睿佶（深圳）投資咨詢合伙企業(yè)（有限合伙）間接持有22.52%，合計(jì)掌控公司82.88%股權(quán)。而趙輝本人作為貝瑞基因董事會(huì)成員的身份，使得這一事件從單純的醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管問題，延伸出了關(guān)于信息披露與關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)的更多追問。

“借臺(tái)代打”這一行業(yè)俗語的出現(xiàn)，本身就反映了合規(guī)機(jī)制中存在的漏洞。其本質(zhì)是將生產(chǎn)與注射在法律上分離——生產(chǎn)方以“技術(shù)服務(wù)提供商”自居，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供場(chǎng)地與操作，雙方各自規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，但消費(fèi)者卻在對(duì)真實(shí)情況毫不知情的情況下，接受了未經(jīng)任何監(jiān)管認(rèn)證的物質(zhì)注入。據(jù)報(bào)道，一套以“顆粒數(shù)”遞增的治療方案，三次注射收費(fèi)可達(dá)6萬元。

數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)美相關(guān)企業(yè)超過18萬家，其中山東、廣東、北京三地?cái)?shù)量居前，分別擁有逾2萬家、1.9萬家和1.1萬家。企業(yè)數(shù)量如此龐大，而中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)表明，全國(guó)醫(yī)美合規(guī)從業(yè)人員約1.7萬人，非法從業(yè)人員則超過15萬人。供給側(cè)的這一缺口，決定了行業(yè)在快速擴(kuò)張階段必然面臨人員資質(zhì)和產(chǎn)品合規(guī)的雙重壓力。

外泌體并非孤立的違規(guī)案例。近年來醫(yī)美市場(chǎng)中的“新概念”產(chǎn)品，從PDRN（多核苷酸）到各類“再生針”，共享著相近的商業(yè)化路徑：科研成果被提前商業(yè)化，在尚未完成完整臨床驗(yàn)證的階段進(jìn)入消費(fèi)市場(chǎng)，依靠營(yíng)銷包裝完成快速擴(kuò)張，待監(jiān)管跟進(jìn)時(shí)已形成相當(dāng)規(guī)模的既成事實(shí)。對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，這種“以快打慢”的市場(chǎng)策略，使得事前規(guī)范難度持續(xù)高于事后整治。

醫(yī)美行業(yè)系統(tǒng)性痛點(diǎn)：虛假宣傳、假貨泛濫、飛刀醫(yī)生

外泌體曝光所引發(fā)的關(guān)注，把一個(gè)更深層的問題重新帶回了公眾視野：這個(gè)行業(yè)的問題，究竟是個(gè)別企業(yè)的道德失范，還是系統(tǒng)性結(jié)構(gòu)缺陷？

從證據(jù)鏈來看，答案更接近后者。

虛假宣傳問題貫穿了整個(gè)醫(yī)美行業(yè)，并非只集中于外泌體這一品類。當(dāng)前中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)長(zhǎng)期面臨虛假宣傳、水貨假貨泛濫、違規(guī)操作、非法經(jīng)營(yíng)等多重亂象。玻尿酸市場(chǎng)中的正品率問題是一個(gè)典型案例。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，65%的消費(fèi)者擔(dān)憂醫(yī)美針劑的正品性，但其中僅35%表示愿意為正品支付10%以上的溢價(jià)。這一數(shù)據(jù)本身包含著一個(gè)悖論：消費(fèi)者對(duì)市場(chǎng)誠(chéng)信的信任度不高，卻仍無意以更高價(jià)格換取可信保障，而這正是低價(jià)假貨長(zhǎng)期存在的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

注射類產(chǎn)品的違規(guī)問題尤為突出，原因在于其商業(yè)鏈條的特殊性。肉毒素、玻尿酸等注射類產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，監(jiān)管門檻較高，正規(guī)產(chǎn)品從立項(xiàng)到獲批往往需要多年時(shí)間；但終端需求增長(zhǎng)迅猛，兩者之間的缺口客觀上為水貨、假貨提供了滲透空間。此前的統(tǒng)計(jì)顯示，在非法醫(yī)美場(chǎng)所中，超過90%的醫(yī)美設(shè)備為假貨或水貨。即便隨著監(jiān)管強(qiáng)化，這一比例已有所下降，正品率不足依然是影響行業(yè)信任度的核心障礙。

除產(chǎn)品質(zhì)量外，執(zhí)業(yè)資質(zhì)的混亂是另一條貫穿行業(yè)的暗線。艾瑞咨詢的估算表明，在合法醫(yī)美機(jī)構(gòu)中，非合規(guī)醫(yī)師數(shù)量也接近5000人，業(yè)內(nèi)稱之為“飛刀醫(yī)生”——即無固定執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、在多家機(jī)構(gòu)流動(dòng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)生，部分人員甚至不具備相應(yīng)?？瀑Y質(zhì)。這一問題的成因，同樣來自供需失衡：正規(guī)醫(yī)美醫(yī)生的培養(yǎng)周期通常在8至10年，而行業(yè)對(duì)合規(guī)醫(yī)師的標(biāo)準(zhǔn)需求數(shù)量，已遠(yuǎn)超實(shí)際在崗規(guī)模。在這種背景下，部分機(jī)構(gòu)選擇以非正規(guī)人員填補(bǔ)空缺，成本邏輯蓋過了安全邏輯。

營(yíng)銷端的問題同樣持續(xù)累積。醫(yī)美消費(fèi)具有明顯的信息不對(duì)稱特征：消費(fèi)者缺乏專業(yè)判斷能力，決策過程高度依賴機(jī)構(gòu)的宣傳和導(dǎo)診建議，而后者的商業(yè)利益與消費(fèi)者知情權(quán)之間存在天然張力。近年來，直播電商的興起進(jìn)一步放大了這一問題——醫(yī)美服務(wù)通過低價(jià)團(tuán)購(gòu)、主播種草、限時(shí)優(yōu)惠等方式向更廣泛人群滲透，在獲客壓力下，夸大效果、弱化風(fēng)險(xiǎn)的宣傳日趨普遍。在外泌體市場(chǎng)中，這一邏輯同樣適用：消費(fèi)者看到的，是經(jīng)過精心剪輯的“蛻變案例”，而非尚不成熟的臨床研究結(jié)論。

面對(duì)上述問題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)近年來的介入力度確有明顯加強(qiáng)。2024年，國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合多部門開展醫(yī)美亂象專項(xiàng)整治，注銷違規(guī)機(jī)構(gòu)逾5000家，推動(dòng)了行業(yè)集中度的提升。2026年1月，中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)正式實(shí)施《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)分級(jí)管理辦法（試行）》，采用千分制評(píng)分，涵蓋366項(xiàng)具體指標(biāo)，機(jī)構(gòu)須達(dá)到950分以上方可獲評(píng)最高級(jí)認(rèn)證。這些舉措在制度層面提供了新的抓手，但落實(shí)效果如何，仍有待觀察。

監(jiān)管難題的核心，在于行業(yè)主體數(shù)量龐大與監(jiān)管資源相對(duì)有限之間的現(xiàn)實(shí)矛盾。國(guó)內(nèi)醫(yī)美相關(guān)企業(yè)超過18萬家，其中出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)異常記錄的約占1.91%，曾受行政處罰的約占2.12%，存在法律訴訟的約占2.06%。這些比例數(shù)字聽起來不高，但乘以18萬這個(gè)基數(shù)，對(duì)應(yīng)的絕對(duì)數(shù)量便相當(dāng)可觀。而且，能夠被納入統(tǒng)計(jì)的違規(guī)記錄，本身也只是已被發(fā)現(xiàn)和處置部分的呈現(xiàn)，實(shí)際違規(guī)的全貌可能更寬。

從行業(yè)演進(jìn)的角度來看，此次315曝光對(duì)外泌體賽道的短期沖擊是直接的——晚會(huì)播出后，主要電商平臺(tái)上相關(guān)產(chǎn)品搜索結(jié)果已隨即下架。但這種“運(yùn)動(dòng)式”的凈化效果，是否能夠帶來持久的結(jié)構(gòu)性改變，歷史上并無太多樂觀的先例。

在醫(yī)美市場(chǎng)中，每一次針對(duì)特定品類的集中整治之后，都會(huì)有新的概念隨之興起，填補(bǔ)空出來的市場(chǎng)位置。這一輪輪循環(huán)的背后，是行業(yè)利潤(rùn)空間對(duì)逐利行為的持續(xù)吸引，也是監(jiān)管在新技術(shù)、新概念不斷涌現(xiàn)的環(huán)境下，必須持續(xù)面對(duì)的應(yīng)激考驗(yàn)。