天水市市場監(jiān)督管理局

天水市衛(wèi)生健康委員會

關(guān)于嚴(yán)禁非法經(jīng)營使用

“外泌體”相關(guān)產(chǎn)品的提示

各藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營企業(yè)，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)），生活美容、養(yǎng)生等相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)：

近期，媒體曝光部分市場經(jīng)營主體以“外泌體”為噱頭，違規(guī)生產(chǎn)、銷售并宣稱具有美容、抗衰、疾病治療等功效的產(chǎn)品，嚴(yán)重誤導(dǎo)消費者，存在重大安全隱患。為規(guī)范市場秩序，防范安全風(fēng)險，切實保障人民群眾健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項提示如下：

一、準(zhǔn)確認(rèn)識產(chǎn)品屬性，嚴(yán)守安全底線

截至目前，國家藥品監(jiān)督管理部門未批準(zhǔn)任何“外泌體”相關(guān)藥品、醫(yī)療器械上市，也未批準(zhǔn)“外泌體”作為化妝品原料或消毒產(chǎn)品成分使用。因此，市場上流通的所謂“外泌體化妝品”“外泌體注射液”“外泌體修復(fù)液”等產(chǎn)品，均屬未經(jīng)注冊或備案、來源不清、質(zhì)量安全無法保障的“三無產(chǎn)品”，其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為涉嫌違法，且極易引發(fā)感染、過敏、組織損傷等健康安全風(fēng)險。

二、嚴(yán)格落實主體責(zé)任，嚴(yán)禁違法違規(guī)行為

各相關(guān)經(jīng)營單位、服務(wù)機(jī)構(gòu)及從業(yè)人員必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，立即開展自查整改，杜絕以下行為：

（一）嚴(yán)禁非法生產(chǎn)與銷售。任何單位和個人不得生產(chǎn)、配制、分裝、銷售、代購、進(jìn)口或贈送宣稱含有“外泌體”的制品，不得套用現(xiàn)有批準(zhǔn)文號生產(chǎn)經(jīng)營“外泌體”產(chǎn)品。不得以“科研試劑”“生物技術(shù)合作”“干細(xì)胞衍生品”等任何名義變相從事相關(guān)經(jīng)營活動。

（二）嚴(yán)禁虛假宣傳與誤導(dǎo)。不得在廣告、宣傳資料、產(chǎn)品標(biāo)簽或服務(wù)項目中，明示或暗示“外泌體”產(chǎn)品具有醫(yī)療、美容、抗衰、修復(fù)等功效。所有宣傳必須真實、合法，不得夸大或虛構(gòu)。

（三）嚴(yán)禁非法應(yīng)用于人體。任何機(jī)構(gòu)和個人不得開展將“外泌體”產(chǎn)品用于注射、導(dǎo)入、輸注、外敷等涉及人體的操作。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展相關(guān)項目；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超范圍違規(guī)使用。

（四）規(guī)范臨床研究活動。僅限具備相應(yīng)資質(zhì)且倫理審查完備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在獲得國家相關(guān)部門正式批準(zhǔn)后，方可開展符合規(guī)定的“外泌體”相關(guān)臨床研究。嚴(yán)禁以研究為名向受試者收費或變相開展商業(yè)診療。

三、依法從嚴(yán)監(jiān)管，強(qiáng)化社會共治

全市市場監(jiān)管部門將持續(xù)加大監(jiān)督檢查、抽樣檢驗和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測力度，對涉嫌非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、宣傳“外泌體”產(chǎn)品的違法行為，一經(jīng)查實，將依法予以從嚴(yán)從重查處，包括但不限于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證照、沒收涉案產(chǎn)品及違法所得、處以罰款等。對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

歡迎社會各界和消費者積極參與監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法違規(guī)線索，請及時通過以下渠道舉報。市場監(jiān)管部門將依法處理并對舉報人信息嚴(yán)格保密。

市市場監(jiān)管局舉報電話：12315

市衛(wèi)健委舉報電話： 8212462 8213787

天水市市場監(jiān)督管理局

天水市衛(wèi)生健康委員會

2026年3月23日

來源：天水市市場監(jiān)管局