（人民日報健康客戶端 記者谷雨微）在醫(yī)美抗衰領(lǐng)域，膠原蛋白填充劑憑借良好的生物相容性與組織修復(fù)能力，成為繼玻尿酸之后又一熱門的醫(yī)美填充劑品類。無論是傳統(tǒng)的動物源膠原蛋白，還是基于合成生物學(xué)發(fā)酵的重組膠原蛋白，相關(guān)企業(yè)均在加快布局。

截至目前，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的三類醫(yī)療器械膠原蛋白填充劑產(chǎn)品已達到17款。僅2025年一年，就有7款膠原蛋白填充劑產(chǎn)品順利拿到了三類醫(yī)療器械（“械三”）注冊證。

人民日報健康客戶端抗衰老頻道采訪多位業(yè)界專家和產(chǎn)業(yè)界人士，在他們來看，膠原抗衰賽道正呈現(xiàn)出“技術(shù)路線分化、系統(tǒng)競爭升級、應(yīng)用場景拓寬”三大特征。業(yè)內(nèi)受訪者普遍認為，當前市場仍處于存量競爭階段，未來合規(guī)門檻和臨床價值將成為核心競爭力，具備“源頭創(chuàng)新+產(chǎn)業(yè)化能力”的企業(yè)更有望突圍。

市場格局：動物源膠原與重組膠原雙線并進

膠原蛋白在人體皮膚中占比高達70%，是維持皮膚年輕態(tài)的核心成分。中國抗衰老促進會醫(yī)學(xué)美容專業(yè)委員會主任劉紅梅表示，目前國內(nèi)獲批可用于注射填充的主要是I型和III型膠原蛋白：I型負責皮膚的韌性與支撐，III型負責皮膚的彈性和修復(fù)。隨著年齡增長，兩者都會流失，適量補充有助于延緩衰老。

圖為AI生成

從補充來源看，目前主要有兩條技術(shù)路徑：一是動物源膠原（以I型為主），以?；蜇i為提取來源，優(yōu)勢在于保留了完整的三螺旋結(jié)構(gòu)，生物活性高、維持時間久；二是重組人源化膠原（以III型為主），通過生物技術(shù)制備，安全可控、質(zhì)量穩(wěn)定。I型和III型聯(lián)合補充，既能既能增強皮膚支撐力，又能恢復(fù)皮膚彈性，協(xié)同實現(xiàn)面部年輕化。

在動物源膠原蛋白領(lǐng)域，雙美生物、斐縵生物等企業(yè)占據(jù)了主要份額。新入局者如艾佰瑞則選擇專注于改善面頰部平滑度等更為細分的適應(yīng)證，尋求差異化競爭優(yōu)勢。

斐縵生物是國內(nèi)較早拿到膠原蛋白填充劑三類醫(yī)療器械注冊證（“械三”）的企業(yè)之一。其牛源膠原蛋白填充劑自2012年獲批后，經(jīng)歷了較長市場培育期，至2021年銷售收入為600余萬元?！敖陙碓摦a(chǎn)品迎來快速增長期，基于最新自研可控自組裝技術(shù)開發(fā)的多款新產(chǎn)品已分別進入臨床和申報階段，去年銷售收入已超7億元?！膘晨z生物董事副總經(jīng)理趙卿向人民日報健康客戶端記者介紹。

斐縵生物長春綠色智能工廠。受訪者供圖

佰仁醫(yī)療長期致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn)，近年來開始布局動物源性產(chǎn)品在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用。作為佰仁醫(yī)療在醫(yī)美抗衰領(lǐng)域的重要布局，艾佰瑞于去年12月成功將一款醫(yī)療級天然膠原蛋白植入劑推向市場，該產(chǎn)品聚焦改善面頰部平滑度，補充了市場需求。截至目前，艾佰瑞共有3款膠原蛋白植入劑處于三類醫(yī)療器械注冊進程中，并持續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新。除剛剛獲證的產(chǎn)品外，還有2張注冊證正在申報中。

除了上述布局動物源膠原蛋白的企業(yè)外，重組膠原蛋白是當前生物科技公司布局的另一條技術(shù)路線。

錦波生物主打重組Ⅲ型人源化膠原蛋白，2021年6月拿下國內(nèi)第一張注射級別的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白生物醫(yī)用材料注冊證，這也成為其業(yè)績一路高歌的重要籌碼。目前錦波生物手握3張重組膠原蛋白三類醫(yī)療器械注冊證，適應(yīng)證從表層的皺紋填充延伸到了中面部的容量矯正。

巨子生物是國內(nèi)較早開始重組膠原蛋白技術(shù)研發(fā)的企業(yè)，早在2009年，巨子生物就已推出重組膠原蛋白相關(guān)的功能性護膚品及醫(yī)用敷料產(chǎn)品。2025年10月巨子生物宣布旗下三類醫(yī)療器械“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”獲得藥監(jiān)局批準上市；今年1月，巨子生物又拿下一張用于改善面頰部平滑度的重組膠原蛋白和透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液植入劑產(chǎn)品證。據(jù)了解，相關(guān)產(chǎn)品暫時還沒有批量上市?！斑@打破了傳統(tǒng)單一成分產(chǎn)品的效果局限，可滿足消費者多元化的面部年輕化需求?！本拮由锓皆诮邮苋嗣袢請蠼】悼蛻舳瞬稍L時表示。

除專業(yè)生物科技企業(yè)外，華熙生物、愛美客、福瑞達等傳統(tǒng)醫(yī)美或醫(yī)藥企業(yè)也通過收購、自主研發(fā)等方式進入重組膠原蛋白領(lǐng)域。

2025年錦波生物的業(yè)績快報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入15.95億元，同比增長10.57%；歸母凈利潤為6.51億元，同比下滑11.08%。業(yè)績增速放緩背后，折射出賽道競爭加劇的現(xiàn)實。

增長背后：求美剛需與技術(shù)驅(qū)動

動物源膠原與重組膠原市場的擴容增長，并非偶然。

劉紅梅表示，膠原蛋白填充劑的競爭核心在于其天然的民眾基礎(chǔ)。除填充功能外，膠原蛋白還能完全代謝為氨基酸，抑制黑色素形成，具有美白作用；注射后不吸水，能提供緊致效果。

“這兩年醫(yī)美行業(yè)的生物填充劑發(fā)展十分迅速，從去年開始，膠原蛋白市場增速超過了以往十年甚至二十年的水平?！膘晨z生物董事、副總經(jīng)理趙卿認為，當前市場的增長紅利主要源于以下幾點：一是技術(shù)進步。近十年，傳統(tǒng)膠原的免疫原性、生產(chǎn)可控性等問題得到有效解決，其材料優(yōu)勢更加符合現(xiàn)代求美者對自然、持久、安全的需求。二是消費端對年輕態(tài)的追求已成為剛需。衰老本質(zhì)是膠原流失，這一概念已被廣泛接受?！跋啾炔Ｄ蛩岬炔牧?，膠原在體內(nèi)含量高，調(diào)控功能強，且能完全代謝，長期使用安全性更高?！?/p>

從行業(yè)維度看，重組膠原蛋白產(chǎn)品正處在“需求爆發(fā)式增長、應(yīng)用場景持續(xù)拓寬”的上升期。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，重組膠原蛋白市場規(guī)模有望在2027年達到1083億元，占整體膠原蛋白市場的62.3%。“這一趨勢既源于消費者對安全、高效生物材料的需求升級，也得益于國家對生物制造等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的政策支持?！?/p>

與此同時，監(jiān)管升級也在推動行業(yè)演進。近年來國家藥監(jiān)局密集出臺監(jiān)管政策，給產(chǎn)業(yè)發(fā)展確立了航向，Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證已成為企業(yè)進?“深水區(qū)”的硬通貨，也對企業(yè)的長期合規(guī)投入與技術(shù)積淀提出了更高要求。

不過趙卿也觀察到，過去幾年，受限于消費者的市場教育程度以及醫(yī)生的技術(shù)準備度，膠原抗衰市場的潛力還未完全釋放。大量產(chǎn)品涌入，導(dǎo)致行業(yè)實際上是在存量市場里求增長。

未來競爭：“誰能持續(xù)產(chǎn)出有臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品”是核心

膠原蛋白賽道正吸引越來越多企業(yè)入局。隨著獲證產(chǎn)品數(shù)量增加，市場競爭的形態(tài)也在發(fā)生變化。熱鬧背后，一個不容忽視的現(xiàn)實是：近期部分上市公司年報顯示增速放緩，數(shù)據(jù)表現(xiàn)不如前兩年亮眼。未來的競爭力究竟何在？

在趙卿看來，答案在于構(gòu)建系統(tǒng)能力?！艾F(xiàn)在競爭格局變了，每個品類從最初的一兩家發(fā)展到現(xiàn)在的十家甚至更多，大家都感到壓力很大。”在這種背景下，競爭核心已從產(chǎn)品之間的競爭，升級為系統(tǒng)的競爭。這個系統(tǒng)包括品牌敘事、研發(fā)思路、質(zhì)量管理體系以及充分的循證證據(jù)?！捌髽I(yè)如果能把這個系統(tǒng)建立好，講好生態(tài)故事，后續(xù)保持穩(wěn)定增長也是正常預(yù)期?！?/p>

巨子生物方則提到，當前重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)正迎來高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時期。隨著技術(shù)路線加速分化，具備“源頭創(chuàng)新+產(chǎn)業(yè)化能力”的企業(yè)才能勝出。未來行業(yè)競爭的核心將從“誰先推出產(chǎn)品”轉(zhuǎn)向“誰能持續(xù)產(chǎn)出有臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品”。

“監(jiān)管只會越來越嚴，三類證的牌照紅利會更明顯，無證產(chǎn)品會加速出清，行業(yè)集中度會越來越高。”艾佰瑞首席科學(xué)家、總經(jīng)理吳康健博士告訴人民日報健康客戶端記者，隨著供給端產(chǎn)品逐漸增多、價格分化，以及監(jiān)管對臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)標準的要求不斷提高，企業(yè)必須死磕醫(yī)療級標準，回歸產(chǎn)品的臨床價值。未來膠原抗衰賽道的核心仍在于研發(fā)實力、產(chǎn)品價值和用戶需求。

“各做各的優(yōu)勢場景，各有側(cè)重?！眳强到⊥瑫r強調(diào)技術(shù)路線的協(xié)同性。在他看來，合規(guī)化只會越走越深，技術(shù)路線是互補并非替代，價值戰(zhàn)一定會取代價格戰(zhàn)?！拔磥砥吹氖羌夹g(shù)創(chuàng)新、臨床證據(jù)、場景適配性，能否為消費者提供精準、安全、高效的抗衰方案，才是硬道理。”

“國家鼓勵企業(yè)創(chuàng)新攻堅，只有供應(yīng)充足，批證增多，才能形成良性競爭。隨著獲批產(chǎn)品不斷增多，行業(yè)一定會朝著產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；⒁?guī)范化的方向發(fā)展。”劉紅梅補充道。

對于膠原蛋白市場而言，更大的想象空間還在于應(yīng)用場景的拓展。當技術(shù)路線走向協(xié)同、競爭維度持續(xù)升級、應(yīng)用場景不斷拓寬，真正比拼技術(shù)硬實力的下半場即將開啟。