盡管血管內(nèi)成像（IVUS/OCT）引導(dǎo)的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）在復(fù)雜病變中短期獲益明確，但其長期療效尤其是超過2年的隨訪證據(jù)一直缺失。近期發(fā)表在《美國心臟病學(xué)院雜志》（

JACC

研究方法

該研究是一項(xiàng)在韓國20家醫(yī)院開展的前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽、優(yōu)效性試驗(yàn)。2018年5月至2021年5月期間，共納入1639例復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變患者，并按2：1比例隨機(jī)分配至血管內(nèi)影像指導(dǎo)PCI組（1092例）或造影指導(dǎo)PCI組（547例）。復(fù)雜病變定義包括分叉病變、慢性完全閉塞、左主干病變、長病變（支架長度≥38mm）等。主要終點(diǎn)為靶血管失敗率，包括心源性死亡、靶血管相關(guān)心肌梗死和臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建的復(fù)合終點(diǎn)。

圖1患者隨機(jī)分組、治療及隨訪情況

研究結(jié)果

主要結(jié)果：影像指導(dǎo)組主要終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)降低32%

經(jīng)過中位5.3年隨訪，血管內(nèi)影像指導(dǎo)PCI組主要終點(diǎn)事件發(fā)生率為10.5%，而造影指導(dǎo)組為14.9%（風(fēng)險(xiǎn)比0.68；95%置信區(qū)間0.51-0.91；P=0.009）。這意味著血管內(nèi)影像指導(dǎo)PCI可降低32%的靶血管失敗風(fēng)險(xiǎn)。影像組限制性平均生存時(shí)間延長2.4個(gè)月（59.8月 vs. 57.4月; P=0.010），支持影像指導(dǎo)策略的長期優(yōu)勢(shì)。

圖2 主要終點(diǎn)事件累計(jì)發(fā)生率

次要終點(diǎn)：硬終點(diǎn)顯著改善

除了復(fù)合終點(diǎn)外，血管內(nèi)影像指導(dǎo)在多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)上也表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)：

心源性死亡或靶血管相關(guān)心梗：7.6% vs. 10.7%（HR 0.68；P=0.029）

明確支架內(nèi)血栓形成：0.1% vs. 0.7%（HR 0.17；P=0.036）

臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建：4.4% vs. 6.2%

表1考慮到競爭風(fēng)險(xiǎn)后,分析主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)情況

值得注意的是，雖然靶病變血運(yùn)重建率兩組無顯著差異，但邊緣再狹窄發(fā)生率在影像指導(dǎo)組數(shù)值上更低（22.9% vs. 40.0%），提示血管內(nèi)影像有助于選擇更合適的支架落腳點(diǎn)。

時(shí)間維度分析：早期獲益持續(xù)存在

Landmark分析顯示，血管內(nèi)影像指導(dǎo)PCI的獲益主要出現(xiàn)在術(shù)后前2年（7.4% vs. 10.9%；HR 0.69），2年后的事件率雖無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但風(fēng)險(xiǎn)下降仍呈下降趨勢(shì)（3.4% vs. 4.5%）。重要的是，早期獲得的益處并未出現(xiàn)晚期"追趕"現(xiàn)象，表明血管內(nèi)影像指導(dǎo)的獲益具有持續(xù)性。

圖3 索引手術(shù)后2年主要終點(diǎn)事件的Landmark分析

亞組分析：慢性完全閉塞與長病變患者獲益最顯著

預(yù)設(shè)亞組分析顯示，血管內(nèi)影像指導(dǎo)PCI的益處在多個(gè)亞組中保持一致，尤其在以下患者中更為顯著：

慢性完全閉塞病變（HR 0.35）和彌漫長病變（HR 0.50）

穩(wěn)定性缺血性心臟病患者（HR 0.54）

無糖尿病患者（HR 0.51）

女性患者（HR 0.44）

圖4 主要終點(diǎn)相關(guān)的預(yù)設(shè)亞組分析

機(jī)制探索：手術(shù)優(yōu)化質(zhì)量是關(guān)鍵

血管內(nèi)影像（IVUS或OCT）能夠提供更詳細(xì)的病變特征信息，指導(dǎo)選擇合適的支架尺寸和長度，并優(yōu)化急性手術(shù)結(jié)果，包括支架擴(kuò)張、邊緣夾層或貼壁情況。這些精細(xì)調(diào)整有助于降低短期和長期支架失敗風(fēng)險(xiǎn)。

探索性分析顯示，達(dá)到影像指導(dǎo)優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)的患者終點(diǎn)事件發(fā)生率最低（9.1%），而未達(dá)優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)者為11.7%，造影指導(dǎo)組為14.9%，印證了技術(shù)規(guī)范對(duì)長期預(yù)后的重要性。

圖5 探索性分析結(jié)果

臨床意義與研究展望

RENOVATE-COMPLEX-PCI研究的5年隨訪結(jié)果提供了迄今為止最長隨訪期的證據(jù)，支持在復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變患者中，血管內(nèi)影像指導(dǎo)PCI相較于單純?cè)煊爸笇?dǎo)可帶來持續(xù)臨床獲益。近期歐美指南也已將血管內(nèi)影像在復(fù)雜病變PCI中的推薦等級(jí)提升至I類推薦。隨著技術(shù)普及和證據(jù)積累，血管內(nèi)影像指導(dǎo)有望成為復(fù)雜PCI的標(biāo)準(zhǔn)策略。

未來研究應(yīng)進(jìn)一步探索不同影像模態(tài)（IVUS vs. OCT）的優(yōu)勢(shì)人群、優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)的具體參數(shù)以及成本效益比，為推動(dòng)精準(zhǔn)介入治療提供更多循證依據(jù)。