來源：頤通社

2026年全國兩會期間，政府工作報告的一句表述，“推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，加快發(fā)展商業(yè)健康保險，更好滿足人民群眾多元化就醫(yī)用藥需求。”吸引了醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。

這是"高質(zhì)量發(fā)展"這一表述，首次與醫(yī)療器械明確掛鉤，正式寫入政府工作報告。一個關(guān)鍵詞的首次亮相，正在重塑一個萬億級行業(yè)的底層邏輯。

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▍十年積累：這句話為何在2026年出現(xiàn)？

看似尋常的一句話，背后是將近十年“醫(yī)療器械”行業(yè)政策演進(jìn)，更是一個行業(yè)從"跑馬圈地"走向"精耕細(xì)作"的歷史性躍遷。要理解它的分量，必須先看清楚它從何而來，又指向何處。

醫(yī)療器械行業(yè)的政策演進(jìn)，經(jīng)歷了從"鼓勵進(jìn)入"到"規(guī)范秩序"再到"提升價值"的三步走。

2017年，是鼓勵進(jìn)入的“破冰之年”。

這一年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

首次明確“深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新”，直指行業(yè)“審批周期長、準(zhǔn)入門檻高”的核心痛點(diǎn)：大量具備臨床價值產(chǎn)品困于審批流程，患者難以觸及前沿醫(yī)療裝備。政策的重點(diǎn)是“破堵點(diǎn)、通渠道”，讓市場“有產(chǎn)品可用”。

這一階段，行業(yè)實(shí)現(xiàn)從“稀缺”到“豐富”的初步跨越，截至2024年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3.3萬家，較“十三五”末增長27.8%。

2024年，是"規(guī)范秩序"的奠基。

這一年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，首次勾勒出監(jiān)管現(xiàn)代化的路線圖。這份文件，從制度層面搭起了"高質(zhì)量發(fā)展"的架構(gòu)。

文件提出到2027年，建成適配創(chuàng)新發(fā)展監(jiān)管體系；到2035年，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

這一時期，對臨床急需醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備等高端器械，開通優(yōu)先審評通道，審評時限壓縮至30個工作日；建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯。

這份文件從審評審批、質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)支持等多維度，搭建起“高質(zhì)量發(fā)展”制度框架，為行業(yè)從“數(shù)量增長”向“質(zhì)量提升”埋下伏筆。

2026年，是提升價值的“宣示之年”。

在今年的政府工作報告中，“醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”與“創(chuàng)新藥”并列，且置于“商業(yè)健康保險”之前表述順序，傳遞出強(qiáng)烈的政策信號。

醫(yī)療器械不再是醫(yī)藥體系的延伸，而是承載獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)升級使命。從“有沒有”到“好不好”，政策的核心關(guān)切正發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變：創(chuàng)新與質(zhì)量，躍升為行業(yè)競爭第一優(yōu)先級。

中國醫(yī)療器械行業(yè)，自此進(jìn)入新的發(fā)展階段，從規(guī)模擴(kuò)張“上半場”，邁入創(chuàng)新質(zhì)量“下半場”。

▍創(chuàng)新：從跟跑到并跑，再到領(lǐng)跑

過去，我國醫(yī)療器械行業(yè)的主流敘事是“仿制+微創(chuàng)新”，依托成熟技術(shù)與價格優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但也留下了“大而不強(qiáng)、多而不精”結(jié)構(gòu)性隱患。

但顯然，隨著“高質(zhì)量發(fā)展”的提出，靠仿制已無法支撐下一個十年的競爭，原始創(chuàng)新成為行業(yè)發(fā)展的必然選擇。

在鼓勵創(chuàng)新維度，政策支持體系開始發(fā)力。

“十四五”期間，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315件創(chuàng)新醫(yī)療器械，境內(nèi)產(chǎn)品占比達(dá)86.3%。

聯(lián)影醫(yī)療全球首臺5T全身磁共振成像系統(tǒng)，邁瑞醫(yī)療臨床級光聲成像系統(tǒng)等產(chǎn)品，均為“全球首創(chuàng)”，CT球管、超導(dǎo)磁體等核心零部件，國產(chǎn)化率穩(wěn)步提升。

同時，標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用持續(xù)凸顯。圍繞人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人等領(lǐng)域，國家組建專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，以標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)掌握產(chǎn)業(yè)話語權(quán)。

創(chuàng)新不再是“加分項(xiàng)”，而是“生存項(xiàng)”，從“仿制跟隨”到“原始創(chuàng)新”，是醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的核心方向。

▍質(zhì)量：從"一次合格"到"全生命周期可靠"

“合格”與“高質(zhì)量”的差距，在于前者是一次性門檻檢驗(yàn)，后者是全過程持續(xù)兌現(xiàn)。

一臺影像設(shè)備出廠時合格，能否在基層醫(yī)院穩(wěn)定運(yùn)行三年？一枚心臟支架通過臨床試驗(yàn)，能否在十萬例患者真實(shí)世界中，保持安全有效？

這些問題，正是“高質(zhì)量發(fā)展”對行業(yè)提出的核心考題。而全生命周期監(jiān)管，成為解答這一考題的制度答案。

2025年，國家藥監(jiān)局修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求企業(yè)將風(fēng)險管理，貫穿設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)全流程，建立從原材料采購，到產(chǎn)品放行全鏈條質(zhì)量控制體系。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）全鏈條的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、流通到使用全程可追溯。不良事件監(jiān)測與警戒體系持續(xù)強(qiáng)化，監(jiān)管觸角延伸至產(chǎn)品上市后每一個使用節(jié)點(diǎn)。

與此同時，質(zhì)量保障細(xì)節(jié)要求，更趨嚴(yán)苛。生產(chǎn)記錄需真實(shí)完整可追溯，保存期限不低于產(chǎn)品壽命期，且自放行之日起，不少于2年。電子記錄與數(shù)據(jù)，需建立嚴(yán)格權(quán)限管理，更改刪除需留痕備份。

高質(zhì)量的核心，是可靠性，從“出廠合格”到“全生命周期可靠”，是監(jiān)管邏輯與企業(yè)責(zé)任雙重升級。

▍結(jié)構(gòu)：從"低端內(nèi)卷"到"高端突圍"

中國醫(yī)療器械行業(yè)的另一個痼疾，是結(jié)構(gòu)失衡：低端品類競爭白熱化，高端核心部件依賴進(jìn)口，價格戰(zhàn)消耗了大量創(chuàng)新資源。

“高質(zhì)量發(fā)展”直指這一病灶，引導(dǎo)資源向高端化、智能化領(lǐng)域集中。

在最新的“十五五”規(guī)劃中，將醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口、人工智能醫(yī)療等列為重點(diǎn)支持賽道，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵領(lǐng)域國產(chǎn)替代率顯著提升。

國家部署了新一輪制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展行動，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造與重大技術(shù)裝備攻關(guān)，推動形成“基礎(chǔ)研究—技術(shù)研發(fā)—臨床轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)應(yīng)用”創(chuàng)新閉環(huán)。

在高端產(chǎn)業(yè)集群方面，深圳走在前列，已形成完整的高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，2025年，國產(chǎn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量居全國首位，產(chǎn)值突破千億。這不只是一個城市的成績單，更是一種可復(fù)制的產(chǎn)業(yè)升級路徑。

疊加國家"人工智能+"戰(zhàn)略，AI輔助診療、智能工廠、數(shù)字孿生等技術(shù)應(yīng)用場景，正在為器械行業(yè)注入新的結(jié)構(gòu)性動力。

結(jié)構(gòu)優(yōu)化比規(guī)模擴(kuò)張更重要，從“低端內(nèi)卷”到“高端突圍”，這是醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

▍應(yīng)用：從"能用"到"用得好、用得起"

再好的創(chuàng)新產(chǎn)品，若患者用不起、基層用不上，“高質(zhì)量”便淪為少數(shù)人奢侈品。因此，應(yīng)用維度的“高質(zhì)量”，核心是實(shí)現(xiàn)支付可及，與場景下沉雙重突破。

在支付體系方面，改革持續(xù)深化。

醫(yī)保按程序?qū)⒎蠗l件創(chuàng)新醫(yī)療器械，納入支付范圍；同時，加快發(fā)展商業(yè)健康保險，構(gòu)建“基本醫(yī)保+商保+多層次保障”支付體系，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟院外市場通道。

2025年，居民醫(yī)保人均財政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)較上年提高30元，達(dá)到每人每年不低于700元，基本醫(yī)療保險省級統(tǒng)籌穩(wěn)步推進(jìn)，進(jìn)一步提升支付保障能力。

在場景下沉方面，資源調(diào)配持續(xù)發(fā)力。

“醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程”與“大規(guī)模設(shè)備更新”政策協(xié)同推進(jìn)，推動國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人、便攜診斷設(shè)備等先進(jìn)裝備向縣域、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透。

▍誰會受益，誰面臨壓力？

政策引導(dǎo)方向的切換，必然引發(fā)行業(yè)分化，“高質(zhì)量發(fā)展”的進(jìn)程，也將是行業(yè)格局重新洗牌的過程。

對創(chuàng)新型企業(yè)而言，黃金窗口正在打開。

那些擁有原創(chuàng)技術(shù)、扎實(shí)臨床數(shù)據(jù)，與完整質(zhì)量管理體系企業(yè)，將充分享受加速審評、優(yōu)先支付、市場獨(dú)占等政策紅利。

“十五五”期間，我國計劃一批專精特新中小企業(yè)，腦機(jī)接口、高端影像等賽道創(chuàng)新企業(yè)，有望脫穎而出。與之相對應(yīng)，依賴低價競爭企業(yè)，正面臨嚴(yán)峻生存壓力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角色，也迎來深度轉(zhuǎn)變。

醫(yī)院將不再是被動的器械使用者，而是創(chuàng)新鏈條的重要節(jié)點(diǎn)，通過參與臨床研究定義產(chǎn)品需求、驗(yàn)證臨床價值，將成為常態(tài)。建立基于價值，而非價格采購評估體系，優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品準(zhǔn)入流程，成為適應(yīng)新政策環(huán)境必然選擇。

行業(yè)從業(yè)者，則面臨著能力升級迫切要求。

單純的技術(shù)背景，已不足以應(yīng)對行業(yè)變化，法規(guī)政策、醫(yī)保支付邏輯、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估、臨床研究設(shè)計等知識，正成為醫(yī)療器械從業(yè)者的必備素養(yǎng)，復(fù)合型人才將更具競爭力。

▍時代的注腳

歷史往往在看似不顯眼的地方，完成轉(zhuǎn)身。

2015年，“中國制造2025”吹響了醫(yī)療器械制造業(yè)升級的號角。

2025年是"十四五"收官之年，當(dāng)2026年站在"十五五"的起點(diǎn)上，政府工作報告第一次將醫(yī)療器械與"高質(zhì)量發(fā)展"直接掛鉤，意味著在下一個五年規(guī)劃框架內(nèi)，這個產(chǎn)業(yè)將被賦予更加明確的戰(zhàn)略定位。它不僅是健康中國的服務(wù)工具，也是制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、新質(zhì)生產(chǎn)力培育的重要載體。

這不是終點(diǎn)，而是全新起點(diǎn)?！案哔|(zhì)量發(fā)展”五個字，字字千鈞。