文丨付文 編輯丨張桔

當(dāng)前，高端醫(yī)療器械賽道具備較好的性價(jià)比，尤其是細(xì)分手術(shù)機(jī)器人景氣度逐漸揚(yáng)升。

2025年，中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)呈現(xiàn)蓬勃生機(jī)。國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，全年共有76個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同比增長(zhǎng)17%；獲準(zhǔn)優(yōu)先審批的產(chǎn)品達(dá)25個(gè)，同比大幅增長(zhǎng)212.5%。

其中，獲批產(chǎn)品廣泛覆蓋醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、腫瘤放射治療等前沿領(lǐng)域，尤其眼科器械等品類實(shí)現(xiàn)從無到有的突破。這一系列數(shù)據(jù)清晰地表明，在審評(píng)審批制度改革與精準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)政策的強(qiáng)力支撐下，醫(yī)療器械行業(yè)正邁入創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)的黃金期，為資本市場(chǎng)提供了具備高技術(shù)壁壘與高成長(zhǎng)性的核心投資主線。

制度破冰：

從“綠色通道”到“全生命周期”支持

2025年醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的集中爆發(fā)并非偶然，而是源于一套日益完善、精準(zhǔn)高效的政策支持體系。監(jiān)管思路已從提供“綠色通道”的單一提速，升級(jí)為覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、臨床、審批及上市后全生命周期的系統(tǒng)性賦能。

核心機(jī)制持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查與優(yōu)先審批程序已成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心引擎。報(bào)告顯示，2025年有104項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先審批申請(qǐng)38項(xiàng)，其中26項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批，高效通道的準(zhǔn)入與產(chǎn)出效率顯著提升。

更具標(biāo)志性的是，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，通過政策集成創(chuàng)新，為高端醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化掃清障礙。同時(shí)，研究制定“全球新”醫(yī)療器械中國(guó)首發(fā)工作機(jī)制，展現(xiàn)出引導(dǎo)中國(guó)創(chuàng)新直接參與全球競(jìng)爭(zhēng)的前瞻性布局。

支持方向高度聚焦。政策資源正向關(guān)乎國(guó)家醫(yī)療體系戰(zhàn)略能力與前沿科技融合的關(guān)鍵領(lǐng)域傾斜。聚焦腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人等核心領(lǐng)域出臺(tái)的《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，為相關(guān)賽道明確了發(fā)展優(yōu)先級(jí)。此外，監(jiān)管層通過開展“春雨行動(dòng)”試點(diǎn)、專題調(diào)研腦機(jī)接口與“國(guó)之重器”治療系統(tǒng)等舉措，主動(dòng)匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資源，精準(zhǔn)滴灌臨床急需的源頭創(chuàng)新。

產(chǎn)業(yè)配套持續(xù)完善。醫(yī)保政策與政府采購(gòu)政策形成協(xié)同效應(yīng)，已有地區(qū)將手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備相關(guān)診療項(xiàng)目納入醫(yī)保統(tǒng)籌，公立醫(yī)院設(shè)備更新改造專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)明確向國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜，在同等條件下優(yōu)先采購(gòu)本土產(chǎn)品，為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械打開院內(nèi)主流市場(chǎng)。同時(shí)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，國(guó)家藥監(jiān)局牽頭制定手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)從野蠻生長(zhǎng)向規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

業(yè)績(jī)解碼：

創(chuàng)新圖譜下的多元增長(zhǎng)驗(yàn)證

在強(qiáng)勁的政策東風(fēng)下，醫(yī)療器械上市公司業(yè)績(jī)表現(xiàn)與創(chuàng)新成果高度相關(guān)，呈現(xiàn)出顯著的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)特征，板塊內(nèi)部分化格局進(jìn)一步深化。

以某科創(chuàng)板高端影像設(shè)備龍頭公司為例，其新一代高端CT、MR產(chǎn)品憑借核心技術(shù)突破，不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)加速進(jìn)口替代，更成功出口至歐美多家高端醫(yī)療中心。根據(jù)公司發(fā)布的業(yè)績(jī)快報(bào)，2025年四季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入138.21億元，同比增長(zhǎng)34.18%，歸母凈利潤(rùn)18.88億元，同比增長(zhǎng)49.6%。其業(yè)績(jī)快報(bào)特別指出，報(bào)告期內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)推出、高端產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度不斷提升等，是其盈利質(zhì)量進(jìn)一步增強(qiáng)的原因，驗(yàn)證了研發(fā)投入向商業(yè)價(jià)值的快速轉(zhuǎn)化。

而在手術(shù)機(jī)器人、介入瓣膜等精密賽道，先發(fā)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)正轉(zhuǎn)化為持續(xù)的業(yè)績(jī)護(hù)城河。根據(jù)公司發(fā)布的業(yè)績(jī)快報(bào)，某專注于手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的科創(chuàng)板公司，2025年四季度營(yíng)收同比增長(zhǎng)58.38%，其核心產(chǎn)品裝機(jī)量與單臺(tái)手術(shù)消耗品收入均實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)。同樣，在神經(jīng)介入、電生理等細(xì)分領(lǐng)域，擁有獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)也錄得遠(yuǎn)超行業(yè)平均的增速。

另在電生理、神經(jīng)介入等高壁壘的細(xì)分領(lǐng)域，擁有獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)展現(xiàn)出極強(qiáng)的成長(zhǎng)確定性。比如總部位于深圳的某科創(chuàng)板公司，其在電生理和血管介入領(lǐng)域產(chǎn)品線豐富，尤其是在三維電生理導(dǎo)航系統(tǒng)、射頻消融導(dǎo)管等領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)放量。根據(jù)公司發(fā)布的業(yè)績(jī)快報(bào)，2025年四季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.84億元，同比增長(zhǎng)25.08%，歸母凈利潤(rùn)同樣保持高速增長(zhǎng)，驗(yàn)證了在專科高值耗材領(lǐng)域深度創(chuàng)新的巨大潛力。

此外，總部位于青島的某科創(chuàng)板公司是智能生命科學(xué)儀器領(lǐng)域的創(chuàng)新龍頭，憑借技術(shù)創(chuàng)新與全球化布局實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)，成為高端醫(yī)療器械賽道的又一標(biāo)桿。根據(jù)公司發(fā)布的業(yè)績(jī)快報(bào)，2025年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入23.3億元、同比增長(zhǎng)2.0%；實(shí)現(xiàn)海外收入8.4億元，同比增長(zhǎng)17.9%，占公司主營(yíng)收入比重再創(chuàng)新高達(dá)到36%，較2024年提升5個(gè)百分點(diǎn)。

尤其其自主研發(fā)的Eco-Drive超綠技術(shù)、全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)工作站等創(chuàng)新產(chǎn)品成為增長(zhǎng)核心，智慧用藥、血液技術(shù)等新產(chǎn)業(yè)收入占比達(dá)48.5%，同比增長(zhǎng)8.8%，AI相關(guān)收入占比提升至15%，技術(shù)創(chuàng)新成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)力。

投資主線：

聚焦前沿創(chuàng)新、國(guó)產(chǎn)替代與全球化出海

基于當(dāng)前政策紅利釋放與產(chǎn)業(yè)演進(jìn)趨勢(shì)，醫(yī)療器械板塊的投資機(jī)會(huì)應(yīng)緊密圍繞以下三條核心主線展開：

前沿創(chuàng)新成果的率先兌現(xiàn)者，重點(diǎn)關(guān)注在人工智能醫(yī)療器械、腦機(jī)接口、高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、新型生物材料等已被列入優(yōu)先審批目錄的領(lǐng)域且擁有重磅在研或剛獲批產(chǎn)品的公司。這些領(lǐng)域技術(shù)壁壘極高、研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大，率先獲批意味著能享受長(zhǎng)時(shí)間的藍(lán)海市場(chǎng)紅利，是獲取超額收益的關(guān)鍵。

就投資者而言，建議重點(diǎn)關(guān)注已實(shí)現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備核心技術(shù)突破的企業(yè)，以及在AI影像診斷、智能生命科學(xué)儀器等領(lǐng)域有重磅創(chuàng)新產(chǎn)品落地的標(biāo)的，例如天智航、海爾生物等，這類企業(yè)憑借技術(shù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，將充分享受前沿創(chuàng)新領(lǐng)域的發(fā)展紅利。

高端國(guó)產(chǎn)替代的加速推進(jìn)者，在大型影像設(shè)備、內(nèi)窺鏡、心臟瓣膜、神經(jīng)介入器材、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)的產(chǎn)品性能已能對(duì)標(biāo)國(guó)際巨頭，在性價(jià)比、供應(yīng)鏈安全和貼身服務(wù)上形成明顯優(yōu)勢(shì)。特別是在醫(yī)?？刭M(fèi)與支持“國(guó)貨”的政策導(dǎo)向下，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程正從基層醫(yī)院向頂級(jí)三甲醫(yī)院加速滲透，市場(chǎng)天花板不斷打開。

就投資者而言，建議重點(diǎn)關(guān)注聯(lián)影醫(yī)療（高端影像設(shè)備）、惠泰醫(yī)療（電生理與血管介入）等龍頭企業(yè)，這類企業(yè)憑借成熟的產(chǎn)品體系、廣泛的臨床布局，成為國(guó)產(chǎn)替代的核心力量，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)具備高確定性。同時(shí)，關(guān)注在細(xì)分賽道實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代突破的企業(yè)，這類企業(yè)有望憑借產(chǎn)品稀缺性實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的出海進(jìn)階者，中國(guó)醫(yī)療器械的出海正從貿(mào)易型出口向技術(shù)品牌輸出升級(jí)，具備核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)、通過歐盟CE、美國(guó)FDA等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的企業(yè)將迎來廣闊的全球化發(fā)展機(jī)遇。筆者建議投資者關(guān)注那些已在海外建立自有銷售渠道或與全球巨頭達(dá)成戰(zhàn)略合作的企業(yè)，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的License-out合作，已成為企業(yè)估值重塑的重要催化劑。

舉例來看，海爾生物憑借全球化布局，產(chǎn)品在多個(gè)國(guó)家占據(jù)市場(chǎng)第一份額，海外收入占比持續(xù)提升；微創(chuàng)醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品成功進(jìn)入歐美高端醫(yī)療市場(chǎng)；聯(lián)影醫(yī)療的高端影像設(shè)備出口至全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，這些企業(yè)能夠?qū)⒅袊?guó)創(chuàng)新成功融入全球市場(chǎng)，將獲得更廣闊的成長(zhǎng)空間和更國(guó)際化的估值體系。

未來展望：

創(chuàng)新長(zhǎng)周期開啟，龍頭引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展

展望未來，隨著《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的深入實(shí)施與監(jiān)管科學(xué)能力的持續(xù)提升，醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新長(zhǎng)周期已然開啟。政策、資本、人才與技術(shù)形成的正向循環(huán)，將驅(qū)動(dòng)行業(yè)從“跟跑并跑”向“并跑領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變，高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新成果將持續(xù)涌現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程不斷深化，全球化布局步伐加快，行業(yè)整體邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段。

技術(shù)層面，人工智能、大數(shù)據(jù)、5G、空間計(jì)算等前沿技術(shù)與醫(yī)療器械的深度融合，將成為行業(yè)創(chuàng)新的核心方向，推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備、智能生命科學(xué)儀器等產(chǎn)品向智能化、精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化升級(jí)。AI輔助診斷、術(shù)中實(shí)時(shí)導(dǎo)航、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用場(chǎng)景將不斷落地，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械的臨床價(jià)值和使用效率，核心技術(shù)的自主化率將持續(xù)提升，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將在更多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的跨越。

市場(chǎng)層面，人口老齡化加劇、居民健康意識(shí)提升、健康需求升級(jí)，將為高端醫(yī)療器械提供持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，公立醫(yī)院設(shè)備更新改造、基層醫(yī)療體系建設(shè)等政策，將進(jìn)一步打開市場(chǎng)空間。同時(shí)，醫(yī)保政策的持續(xù)優(yōu)化與政府采購(gòu)的政策傾斜，將為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的商業(yè)化落地提供堅(jiān)實(shí)支撐，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代從量的提升向質(zhì)的飛躍轉(zhuǎn)變。

產(chǎn)業(yè)層面，行業(yè)集中度將持續(xù)提升，具備核心創(chuàng)新能力、平臺(tái)化布局能力、全球化運(yùn)營(yíng)能力的龍頭企業(yè)將占據(jù)更多市場(chǎng)份額，成為行業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者。產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制將更加完善，龍頭企業(yè)將與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)深度合作，實(shí)現(xiàn)技術(shù)研發(fā)與臨床需求的精準(zhǔn)對(duì)接，加速創(chuàng)新成果的商業(yè)轉(zhuǎn)化。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，核心零部件的國(guó)產(chǎn)替代將持續(xù)推進(jìn)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成自主可控、安全高效的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈體系。

對(duì)于投資者而言，醫(yī)療器械板塊的貝塔行情將逐步讓位于深刻的阿爾法挖掘，投資邏輯應(yīng)回歸本質(zhì)，跟蹤企業(yè)的核心研發(fā)管線進(jìn)展，評(píng)估其產(chǎn)品的臨床價(jià)值與商業(yè)潛力。在國(guó)產(chǎn)替代與全球化浪潮中，甄別出那些真正掌握核心科技、能夠持續(xù)推出重磅產(chǎn)品、具備卓越商業(yè)化能力的平臺(tái)型龍頭。

在人口老齡化與健康需求升級(jí)的確定性趨勢(shì)下，就醫(yī)療器械板塊而言,特別是其中的創(chuàng)新領(lǐng)軍者，無疑是穿越經(jīng)濟(jì)周期、分享醫(yī)療科技進(jìn)步紅利的核心配置資產(chǎn)。未來，具備核心創(chuàng)新能力、國(guó)產(chǎn)替代潛力與全球化競(jìng)爭(zhēng)力的高端醫(yī)療器械龍頭，將在行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中占據(jù)核心地位，為資本市場(chǎng)創(chuàng)造長(zhǎng)期穩(wěn)健的投資回報(bào)?！?/p>

（本文已刊發(fā)于3月7日出版的《證券市場(chǎng)周刊》。作者系某頭部公募醫(yī)藥研究員。文中提及個(gè)股僅為舉例分析，不作投資建議。）