2026年2月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的泰利奇拜單抗注射液（皮下注射）（受理號(hào)：CXSS2600031）新藥上市申請（NDA）獲正式受理。這是繼賽立奇單抗（GR1501）之后，智翔金泰又一款進(jìn)入上市沖刺階段的 1 類生物創(chuàng)新藥，標(biāo)志著公司在過敏性疾病治療領(lǐng)域的管線布局再獲關(guān)鍵進(jìn)展。

一、核心信息：從實(shí)驗(yàn)室到臨床的關(guān)鍵一步

泰利奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：GR1802）是一款重組全人源抗 IL-4Rα 單克隆抗體，通過特異性結(jié)合 IL-4Rα 亞基，阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制 Th2 型免疫反應(yīng)，適用于中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹等多種過敏性疾病。

此次申報(bào)的皮下注射劑型，相較于傳統(tǒng)靜脈輸注，具有給藥便捷、患者依從性高等優(yōu)勢。根據(jù)智翔金泰此前披露的信息，泰利奇拜單抗已完成針對中重度特應(yīng)性皮炎的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)，其關(guān)鍵數(shù)據(jù)于 2025 年發(fā)表在國際皮膚病學(xué)期刊《Dermatologic Therapy》上：在 16 周治療期內(nèi)，300mg 劑量組的 EASI-75 應(yīng)答率（皮損面積及嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥75%）達(dá)到 75.0%，顯著優(yōu)于安慰劑組（p=0.0002），同時(shí)在 EASI-50、EASI-90 等次要終點(diǎn)上也表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。

二、市場格局：國產(chǎn)創(chuàng)新藥對標(biāo)國際標(biāo)桿

目前，全球范圍內(nèi)針對 IL-4Rα 靶點(diǎn)的藥物中，賽諾菲 / 再生元的度普利尤單抗（Dupilumab）是絕對的標(biāo)桿產(chǎn)品，已獲批特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等多個(gè)適應(yīng)癥，年銷售額超百億美元。在國內(nèi)，度普利尤單抗于 2020 年獲批上市，成為中重度特應(yīng)性皮炎患者的重要治療選擇，但高昂的價(jià)格和進(jìn)口屬性也為國產(chǎn)創(chuàng)新藥留下了廣闊的替代空間。

截至目前，國內(nèi)已有兩款同靶點(diǎn)藥物獲批上市，而泰利奇拜單抗的受理，意味著又一款國產(chǎn) IL-4Rα 單抗進(jìn)入上市倒計(jì)時(shí)。智翔金泰在泰利奇拜單抗上布局了 6 個(gè)適應(yīng)癥，除此次申報(bào)的特應(yīng)性皮炎外，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、成人及青少年季節(jié)性過敏性鼻炎等適應(yīng)癥也已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床階段，哮喘和兒童 / 青少年特應(yīng)性皮炎則分別處于 Ⅱ 期和 Ib/IIa 期臨床。這種 “一藥多適應(yīng)癥” 的策略，有望顯著提升產(chǎn)品的市場覆蓋廣度。

三、企業(yè)戰(zhàn)略：從 “單點(diǎn)突破” 到 “管線爆發(fā)”

智翔金泰成立于 2015 年，專注于自身免疫性疾病、感染性疾病等領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)。2024 年 8 月，公司首款產(chǎn)品賽立奇單抗（GR1501，商品名：金立希 ?）獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病，成為重慶首個(gè)自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥，并于 2025 年成功納入國家醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)了重慶創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保 “零的突破”。

在賽立奇單抗商業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn)的同時(shí)，智翔金泰的管線也進(jìn)入了密集收獲期。除泰利奇拜單抗外，公司還有狂犬雙抗斯樂韋米單抗（GR1801）、破傷風(fēng)毒素唯康度塔單抗（GR2001）等產(chǎn)品處于上市申請階段，形成了 “上市 1 款、申報(bào) 3 款、臨床推進(jìn)多款” 的良好格局。2025 年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)收入 2.08 億元，同比大增 1562.05%，減虧幅度達(dá) 26.32% 至 39.71%，顯示出從研發(fā)驅(qū)動(dòng)向商業(yè)化兌現(xiàn)的轉(zhuǎn)型潛力。

四、行業(yè)意義：本土創(chuàng)新藥的 “破局” 之路

泰利奇拜單抗的受理，不僅是智翔金泰的重要里程碑，也折射出中國生物制藥行業(yè)在過敏性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。近年來，隨著特應(yīng)性皮炎、哮喘等疾病的發(fā)病率持續(xù)上升，國內(nèi)患者對高效、可及的生物制劑需求日益迫切。而以智翔金泰為代表的本土企業(yè)，通過自主研發(fā)打破進(jìn)口壟斷，不僅為患者提供了更多治療選擇，也推動(dòng)了中國創(chuàng)新藥從 “跟跑” 向 “并跑” 乃至 “領(lǐng)跑” 的轉(zhuǎn)變。

業(yè)內(nèi)專家表示，泰利奇拜單抗若成功獲批，有望憑借其皮下注射的便捷性和國產(chǎn)定價(jià)優(yōu)勢，快速搶占市場份額，成為特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域的又一核心產(chǎn)品。同時(shí)，其多適應(yīng)癥布局也將為公司構(gòu)建起更穩(wěn)固的商業(yè)化護(hù)城河。

目前，CDE 對泰利奇拜單抗的審評工作已正式啟動(dòng)，后續(xù)進(jìn)展將持續(xù)受到行業(yè)和患者的高度關(guān)注。

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