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迪哲醫(yī)藥創(chuàng)新成果突出，兩款“同類首創(chuàng)”產(chǎn)品彰顯源頭創(chuàng)新能力，是公司突圍的核心底氣。

觀察員|十三 圖源|網(wǎng)絡(luò)

近日，迪哲醫(yī)藥（SH.688192）遞表港交所，正式?jīng)_刺“A+H”上市。

在高額研發(fā)與銷售費用的持續(xù)擠壓下，公司即便實現(xiàn)營收連年增長，仍難掩巨額的現(xiàn)金流缺口。

成立七年來，公司累計虧損已達(dá)約45.67億元，資金壓力如影隨形，亟需拓寬融資渠道。

營收增長難掩持續(xù)虧損

迪哲醫(yī)藥成立于2017年，前身為阿斯利康全球腫瘤轉(zhuǎn)化科學(xué)中心－亞洲創(chuàng)新藥物和早期研發(fā)中心，是聚焦腫瘤及血液系統(tǒng)疾病的商業(yè)化階段生物制藥公司。

目前公司擁有兩款商業(yè)化核心產(chǎn)品。舒沃哲于2023年8月獲國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，2025年7月獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療既往接受含鉑化療且攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

該藥是首款在中國發(fā)現(xiàn)和開發(fā)并獲美國上市批準(zhǔn)的同類首創(chuàng)創(chuàng)新藥，也是首款獲得中美兩國突破性療法認(rèn)定的肺癌藥物，目前是唯一納入國家醫(yī)保目錄、用于EGFR 20號外顯子插入NSCLC二線或后線治療的藥物。

高瑞哲為新一代口服高選擇性JAK1抑制劑，用于血液疾病及無驅(qū)動基因突變的實體腫瘤，2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，已獲美國FDA快速通道資格與孤兒藥資格，是全球首個且唯一獲批用于治療T細(xì)胞淋巴瘤的JAK1特異性抑制劑。

兩大產(chǎn)品的商業(yè)化為公司帶來了豐厚營收。2023年、2024年公司營收分別為9128.9萬元、3.60億元；2023年收入全部來自舒沃哲，2024年舒沃哲、高瑞哲分別貢獻(xiàn)3.11億元、4910萬元。

受益于兩款產(chǎn)品納入醫(yī)保、患者可及性提升與市場推廣擴大，公司預(yù)計2025年實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入約8億元，同比增長122.28%。

盡管營收放量，迪哲醫(yī)藥仍未擺脫虧損。2023年、2024年分別凈虧損11.08億元、9.40億元；2025年預(yù)計歸屬凈利潤虧損7.7億元，扣非后凈利潤虧損8.5億元。拉長周期看，公司成立至2024年累計虧損約45.67億元。

現(xiàn)金流方面同樣持續(xù)“失血”。2023年、2024年經(jīng)營活動現(xiàn)金凈額分別為-9.68億元、-6.51億元；2025年前9個月經(jīng)營活動現(xiàn)金凈額為-4.24億元，經(jīng)營端現(xiàn)金持續(xù)凈流出，資金壓力顯著。

“兩費”吞噬利潤，研發(fā)仍需巨資支撐

分析迪哲醫(yī)藥的財報會發(fā)現(xiàn)，公司持續(xù)虧損的核心原因，是研發(fā)費用與銷售費用遠(yuǎn)超同期營收。

2023年、2024年研發(fā)開支分別為8.06億元、7.24億元；2025年預(yù)計研發(fā)費用同比增加18.84%至8.60億元。銷售及經(jīng)銷開支同步攀升，2023年、2024年分別為2.10億元、4.45億元，成為利潤消耗的主要因素。

作為創(chuàng)新藥企，持續(xù)研發(fā)是核心競爭力。除兩款已上市產(chǎn)品外，公司還有一款處于注冊性臨床階段候選藥、三款概念驗證后階段資產(chǎn)、一款早期臨床階段資產(chǎn)。

其中Birelentinib為全球首個且唯一處于臨床開發(fā)階段的Lyn/BTK雙重抑制劑，2025年8月獲美國FDA快速通道認(rèn)定，同年9月啟動治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL的國際多中心III期臨床試驗。

創(chuàng)新藥研發(fā)遵循“雙十定律”，一款新藥平均耗時超10年、耗資數(shù)十億美元，公司管線推進(jìn)與商業(yè)化深化仍需巨額資金支撐。

此前公司主要依賴資本市場融資：2021年科創(chuàng)板IPO募資約21.03億元，2025年定增募資約17.96億元，兩次合計募資近40億元。

文軒認(rèn)為，當(dāng)前監(jiān)管層支持龍頭企業(yè)赴港上市，港交所推出快速審批、科企專線等便利政策，“A+H”成為生物醫(yī)藥企業(yè)新選擇。迪哲醫(yī)藥順勢遞表港股，意在拓寬融資渠道、深化全球化布局、提升國際品牌與競爭力。

根據(jù)招股書提示，港股募資凈額將主要用于舒沃哲、高瑞哲、DZD6008等產(chǎn)品的臨床/臨床前研發(fā)，及銷售與營銷工作。

創(chuàng)新藥“五重關(guān)口”考驗轉(zhuǎn)型

盡管已實現(xiàn)核心產(chǎn)品商業(yè)化，迪哲醫(yī)藥仍面臨多重行業(yè)挑戰(zhàn)。

市場競爭持續(xù)加劇，公司既要面對跨國藥企圍堵，也要應(yīng)對本土創(chuàng)新企業(yè)追趕。以舒沃哲所處的EGFR Exon20ins NSCLC領(lǐng)域為例，強生、武田等同靶點藥物已獲批或進(jìn)入后期臨床，更多競品上市將沖擊定價、份額與盈利。

研發(fā)失敗風(fēng)險始終存在，創(chuàng)新藥研發(fā)失敗率高、投入巨大。公司多款在研藥處于臨床階段，若臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期、監(jiān)管審批受阻、適應(yīng)癥拓展延遲，巨額前期投入可能沉沒，影響財務(wù)與管線布局。

商業(yè)化存在不確定性，兩款產(chǎn)品雖納入醫(yī)保，但醫(yī)保談判降價幅度超50%，直接壓縮單品利潤空間；公司商業(yè)化團(tuán)隊仍處成長期，醫(yī)院準(zhǔn)入、渠道覆蓋與傳統(tǒng)藥企存在差距，海外拓展與適應(yīng)癥增量不及預(yù)期，都將推遲盈虧平衡時間表。

知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險不容忽視，制藥行業(yè)高度依賴專利保護(hù)，核心專利若受挑戰(zhàn)或侵權(quán)，將削弱市場獨占性；全球不同地區(qū)知識產(chǎn)權(quán)制度差異，進(jìn)一步增加合規(guī)與維權(quán)難度。

截至2025年三季度末，公司經(jīng)營現(xiàn)金流持續(xù)為負(fù)，自我造血能力尚未形成。盡管已累計募資近40億元并計劃港股融資，但若后續(xù)融資受阻、資金使用效率不及預(yù)期，研發(fā)推進(jìn)與全球化戰(zhàn)略將受直接影響。

總體來看，迪哲醫(yī)藥創(chuàng)新成果突出，兩款“同類首創(chuàng)”產(chǎn)品彰顯源頭創(chuàng)新能力，是公司突圍的核心底氣。當(dāng)前公司正處于從研發(fā)型Biotech向商業(yè)化藥企轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，營收高增長的同時，仍需跨越多重關(guān)口，文軒將持續(xù)關(guān)注該公司后續(xù)發(fā)展。