2026 年 2 月 19 日，默沙東（Merck Sharp & Dohme LLC）在 ClinicalTrials.gov 上更新了一項(xiàng)全新的臨床試驗(yàn)信息（NCT07419295），正式啟動(dòng)代號(hào)為 MK-2870-031（TroFuse-031）的研究，旨在評(píng)估其 TROP2 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT，MK-2870）在尿路上皮癌（UC）患者中的療效與安全性。這一舉措標(biāo)志著默沙東在泌尿腫瘤領(lǐng)域的布局進(jìn)一步深化，也為飽受后線治療困境的尿路上皮癌患者帶來了新的希望。

瞄準(zhǔn)未滿足的臨床需求

尿路上皮癌是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，其中晚期或轉(zhuǎn)移性患者的 5 年生存率不足 15%。盡管近年來以 PD-1 抑制劑為代表的免疫治療和 ADC 藥物（如 Enfortumab Vedotin）顯著改善了患者的預(yù)后，但對(duì)于經(jīng)過多線治療后進(jìn)展的患者，治療選擇依然有限，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。

默沙東此次啟動(dòng)的 MK-2870-031 試驗(yàn)，正是瞄準(zhǔn)了這一痛點(diǎn)。該試驗(yàn)的核心藥物 Sac-TMT 是一款由科倫博泰研發(fā)、默沙東獲得全球（除大中華區(qū)外）獨(dú)家許可的 TROP2 ADC。它通過將人源化抗 TROP2 單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑偶聯(lián)，能夠精準(zhǔn)地將細(xì)胞毒性藥物遞送至表達(dá) TROP2 的腫瘤細(xì)胞內(nèi)，從而實(shí)現(xiàn)高效的抗腫瘤活性。

此前，在 2025 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)（ASCO GU）上公布的 II 期研究數(shù)據(jù)（MK-2870-001 研究隊(duì)列 9）顯示，Sac-TMT 單藥治療在經(jīng)過重度預(yù)處理的晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效：確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)到 31%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 5.5 個(gè)月，且安全性可控，最常見的 3 級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件為貧血（41%）和中性粒細(xì)胞減少（35%）。這些積極數(shù)據(jù)為本次 III 期試驗(yàn)的開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)與競(jìng)爭(zhēng)格局

根據(jù) ClinicalTrials.gov 的信息，MK-2870-031（TroFuse-031）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的 III 期臨床試驗(yàn)，目前狀態(tài)為 “尚未招募”（Not yet recruiting）。該研究計(jì)劃在全球范圍內(nèi)入組大量患者，主要終點(diǎn)將聚焦于評(píng)估 Sac-TMT 單藥治療相較于醫(yī)生選擇的化療方案，在無進(jìn)展生存期（PFS）或總生存期（OS）上的優(yōu)勢(shì)。

在 TROP2 ADC 領(lǐng)域，吉利德的 Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）是目前的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。盡管該藥已獲 FDA 批準(zhǔn)用于尿路上皮癌，但在關(guān)鍵的 III 期 TROPHY-U-01 研究中，其未能達(dá)到改善總生存期的主要終點(diǎn)。這一背景下，默沙東的 Sac-TMT 能否憑借更優(yōu)的療效和安全性 profile，在這一賽道上實(shí)現(xiàn)突破，成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

默沙東腫瘤事業(yè)部全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)表示：“尿路上皮癌是一種極具挑戰(zhàn)性的疾病，我們致力于為患者提供更多創(chuàng)新的治療選擇。Sac-TMT 在早期研究中展現(xiàn)出的潛力令人振奮，我們期待通過 MK-2870-031 試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證其在這一患者群體中的價(jià)值。”

未來展望

隨著 MK-2870-031 試驗(yàn)的啟動(dòng)，默沙東在 ADC 領(lǐng)域的布局愈發(fā)清晰。除了尿路上皮癌，Sac-TMT 目前還在非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等多個(gè)實(shí)體瘤中開展著廣泛的臨床研究。如果本次試驗(yàn)?zāi)軌蛉〉梅e極結(jié)果，Sac-TMT 有望成為繼 Enfortumab Vedotin 之后，又一個(gè)為晚期尿路上皮癌患者帶來顯著生存獲益的 ADC 藥物，重塑該領(lǐng)域的治療格局。

對(duì)于廣大患者而言，這意味著在與癌癥抗?fàn)幍牡缆飞希侄嗔艘环葜档闷诖牧α?。醫(yī)藥行業(yè)也將持續(xù)關(guān)注這一試驗(yàn)的進(jìn)展，見證創(chuàng)新療法如何為攻克頑疾貢獻(xiàn)力量。

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