1月底，百時(shí)美施貴寶（BMS）就PD-L1/VEGF-A雙抗Pumitamig啟動(dòng)兩項(xiàng)新III期臨床試驗(yàn)，將PD-1/VEGF雙抗這一賽道的競(jìng)爭(zhēng)再度推向了白熱化。

就在這個(gè)消息發(fā)布的10天前，Summit宣布已向美國(guó)FDA遞交依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）的上市申請(qǐng)，率先搶占賽道先機(jī)。

開(kāi)發(fā)進(jìn)度同處第一梯隊(duì)的輝瑞更是緊追不舍。自去年5月從三生制藥拿下PD-1/VEGF雙抗權(quán)益后，這家制藥巨頭便加入了競(jìng)爭(zhēng)，隨后火速開(kāi)啟多項(xiàng)全球III期臨床，全力沖刺。為應(yīng)對(duì)K藥專利到期的默沙東，也在推進(jìn)LM-299/MK2010的臨床開(kāi)發(fā)，只是時(shí)間差距已悄然拉開(kāi)。

全球制藥巨頭的廝殺眼下正全面鋪開(kāi)。明面上，各家制藥巨頭憑借自身豐厚的資金和臨床資源，以及成熟的全球開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在臨床進(jìn)度上和適應(yīng)癥拓展上你爭(zhēng)我搶。但細(xì)究來(lái)看，這場(chǎng)全球競(jìng)賽背后，也隱藏著中國(guó)雙抗的暗自較量。

醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，中國(guó)共有12筆雙抗的license out交易落地，覆蓋12款雙抗產(chǎn)品。在這些交易里，尤以PD-(L)1/VEGF雙抗產(chǎn)品最為熱鬧，占比達(dá)50%，成為全球藥企爭(zhēng)奪的核心陣地。

值得一提的是，目前3款已步入全球臨床三期乃至上市階段的雙抗，均源自中國(guó)藥企?，F(xiàn)下剛啟動(dòng)兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的Pumitamig最初便由普米斯生物研發(fā)，與另外兩款共同形成三足鼎立之勢(shì)。

可以說(shuō)，隨著MNC將這場(chǎng)PD-(L)1/VEGF的戰(zhàn)事全面升級(jí)，中國(guó)雙抗也在全球市場(chǎng)上點(diǎn)燃了新的硝煙。

PD-1/VEGF雙抗卷起了速度

2025年，全球上市的雙抗藥物銷售額已接近170億美元。而圍繞PD-1/VEGF雙抗，開(kāi)源證券曾指出PD-(L)1/VEGF 雙抗有望迭代PD-(L)1單抗市場(chǎng)成為下一代IO基石藥物，直指千億美金市場(chǎng)。

巨大的市場(chǎng)空間，吸引著各路玩家前仆后繼。2026年剛開(kāi)年，PD-1/VEGF雙抗的三大巨頭就已經(jīng)卷了起來(lái)。

在這場(chǎng)三足鼎立的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，來(lái)自Summit/康方生物的依沃西單抗是這條賽道的開(kāi)創(chuàng)者。根據(jù)Summit在今年JPM大會(huì)上的演講，康方生物負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)10項(xiàng)III期試驗(yàn)（覆蓋肺、乳腺、頭頸、膽道癌、胰腺癌等瘤種）及多項(xiàng)II期試驗(yàn)，Summit主導(dǎo)4項(xiàng)全球III期試驗(yàn)（NSCLC和結(jié)直腸癌）。到目前為止，已有4項(xiàng)III期試驗(yàn)取得積極結(jié)果，并在中國(guó)獲得了2項(xiàng)批準(zhǔn)。

1月初，Summit/康方生物已遞交依沃西單抗的上市申請(qǐng)，適用于與化療聯(lián)用治療經(jīng)EGFR TKI治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。放眼全球，依沃西單抗無(wú)疑具有明確的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

但Summit/康方生物遠(yuǎn)不到掉以輕心的時(shí)候，另外兩家巨頭已在瘋狂追趕。

啟動(dòng)Pumitamig的ROSETTA Lung-201和ROSETTA Lung-202研究前，BMS圍繞Pumitamig便已總計(jì)開(kāi)啟了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并將臨床進(jìn)度卷到了現(xiàn)在的三期。

2023年11月，Pumitamig在中國(guó)以外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益被普米斯生物授予了BioNTech。2024年底，BioNTech最終決定花9.5 億美元將普米斯生物納入麾下。它的目標(biāo)，就是徹底拿下Pumitamig這款PD-1/VEGF雙抗。

在此之前，BioNTech在業(yè)界的標(biāo)簽一直是mRNA療法公司。但與Moderna不同的是，mRNA療法只是BioNTech攻堅(jiān)癌癥的其中一把利劍，這家公司并不排斥將觸手伸向更廣闊的領(lǐng)域，雙抗和ADC，便是它的新目標(biāo)。

從機(jī)制來(lái)看，PD-(L) 1是業(yè)界公認(rèn)的腫瘤免疫“基石”，而抗VEGF能抑制血管生成，兩者相加便給腫瘤套上了“雙重枷鎖”，有望發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。眼下，PD-1/VEGF雙抗已有望成為下一代泛瘤種療法的王牌。

正因該療法的巨大潛力，2023年拿下Pumitamig之后，BioNTech一連申請(qǐng)了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。它打的主意是，PD-1/VEGF雙抗沒(méi)準(zhǔn)可以跟其他療法如mRNA療法、ADC聯(lián)用，以此打開(kāi)更高的市場(chǎng)天花板。

而BMS同樣盯上了Pumitamig這一潛力股，并豪擲111億美元從BioNTech手中拿來(lái)了Pumitamig的全球合作開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。

從BioNTech手里接過(guò)Pumitamig后，BMS迅速主導(dǎo)啟動(dòng)了兩項(xiàng)全球多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床，隨后又在非小細(xì)胞肺癌中啟動(dòng)兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這也是BMS/BioNTech在非小細(xì)胞肺癌中啟動(dòng)的第3項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)，提速相當(dāng)明顯。

同樣快馬加鞭的還有輝瑞。從與三生制藥交易達(dá)成到提交三期方案注冊(cè)，耗時(shí)僅不到半年時(shí)間。足見(jiàn)輝瑞對(duì)此的重視程度。

開(kāi)源證券的報(bào)告就顯示，2025年9月至11月， PD-1/VEGF雙抗藥物在全球范圍內(nèi)登記超15項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中輝瑞針對(duì)SSGJ-707就開(kāi)展了6項(xiàng)全球臨床，包括2項(xiàng)III期及1項(xiàng)II/III 期臨床。根據(jù)輝瑞在2025年11月的專題路演，其將在近期啟動(dòng)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)（已開(kāi)展6項(xiàng)）， 并計(jì)劃在2026年再新增10個(gè)以上適應(yīng)癥和10個(gè)以上新聯(lián)用方案開(kāi)發(fā)。

1月份，三生國(guó)健亦宣布SSGJ-707將在2026年內(nèi)開(kāi)展針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、尿路上皮癌共5項(xiàng)全球多中心III期臨床試驗(yàn)。這樣的規(guī)模和速度，是一家Biotech所無(wú)法想象的。

然而，這僅是第一梯隊(duì)的競(jìng)爭(zhēng)。PD-1/VEGF雙抗的巨大潛力，仍在吸引制藥巨頭加入。

同樣在這一月，艾伯維與榮昌生物就簽署獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，榮昌生物將PD-1/VEGF雙抗藥物RC148除大中華以外地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利授予艾伯維，首付款達(dá)6.5億美元，潛在總交易金額最高為49.5億美元。據(jù)悉，去年8月，RC148用于晚期惡性實(shí)體腫瘤Ⅱ期的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲FDA批準(zhǔn)。

速度并非唯一，巨頭們各出“奇”招

全球市場(chǎng)的混戰(zhàn)里，速度是關(guān)鍵因素，但并非決定成敗的唯一要素。研發(fā)策略、臨床差異化優(yōu)勢(shì)和數(shù)據(jù)、商業(yè)化推廣能力，以及準(zhǔn)入執(zhí)行力等等，都決定著一款藥最終能蠶食多大的市場(chǎng)份額。K藥和O藥的過(guò)往事跡，便是最好的注腳。

也因此，速度之外，制藥巨頭拿出的另一大籌碼，則是開(kāi)發(fā)策略。

不同于Summit/康方生物的依沃西單抗先從NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）切入，并全面覆蓋NSCLC適應(yīng)癥，此次連續(xù)在NSCLC啟動(dòng)2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的BMS，則是多線并進(jìn)，且將重點(diǎn)落在了開(kāi)發(fā)聯(lián)合治療的一線治療里。

除了NSCLC等熱門領(lǐng)域，BMS已在差異化布局SCLC（小細(xì)胞肺癌）、TNBC（三陰性乳腺癌）等相對(duì)冷門且治療手段匱乏的癌種，以此實(shí)現(xiàn)新的突破。

好比2025世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，BMS就展示了Pumitamig（BNT327）聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC（廣泛期小細(xì)胞肺癌）顯示出良好療效和可接受安全性，支持在Ⅲ期試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證。目前，在ES-SCLC疾病領(lǐng)域，PD-1/VEGF雙抗并不多，這意味著BMS有望在突破SCLC治療困局時(shí)，也實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑。

同時(shí)，BMS也正與BioNTech聯(lián)合打造下一代IO+ADC療法，而這正是PD-1/VEGF雙抗的新戰(zhàn)場(chǎng)。

去年，雙方已加速推進(jìn)BNT327（Pumitamig）與ADC療法的聯(lián)用。截至2025年5月，BioNTech已開(kāi)展了BNT327（Pumitamig）聯(lián)合TROP2 ADC/B7H3 ADC/HER2 ADC的4項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)未來(lái)將繼續(xù)探索與HER3 ADC的聯(lián)合方案。去年8月，BioNTech又啟動(dòng)了BNT327+雙抗ADC聯(lián)合療法的臨床研究（NCT07111520），進(jìn)一步拓展布局。

挖掘PD-1/VEGF雙抗與ADC協(xié)同作用的，不只是BMS。國(guó)元國(guó)際的一份報(bào)告指出，為將SSGJ-707打造為替代現(xiàn)有PD-(L) 1單抗的新一代免疫療法，輝瑞全面布局三層開(kāi)發(fā)策略：以“速度、廣度、深度”為核心，打造跨瘤種基石療法。

速度上不言而喻，廣度和深度則指覆蓋多個(gè)腫瘤類型，并跨治療場(chǎng)景、治療線及新型聯(lián)合療法開(kāi)發(fā)。從輝瑞2026年計(jì)劃啟動(dòng)的10余個(gè)新增適應(yīng)癥及10余種新型聯(lián)合療法來(lái)看，就包括局部晚期/轉(zhuǎn)移性肝癌（la/mHCC）、局部晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（la/mRCC）、局部晚期/轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）等。

而在新型療合療法上，輝瑞擁有豐富的ADC產(chǎn)品管線，如Nectin-4 ADC、HER2 ADC、PDL1 ADC、ITGB6 ADC等，有望構(gòu)建SSGJ-707+ADC的管線組合，打開(kāi)市場(chǎng)想象空間。

跑在最前頭的康方生物，眼下也正全力推進(jìn)IO2.0+ADC2.0全球戰(zhàn)略，構(gòu)建“跨代”式國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。年初JPM大會(huì)上，合作方Summit已宣布與Revolution Medicine合作，評(píng)估依沃西單抗聯(lián)合三種新型RAS抑制劑，聚焦NSCLC、胰腺癌和結(jié)直腸癌，預(yù)計(jì)2026年第一季度啟動(dòng)。另外是與GSK合作，探索依沃西單抗聯(lián)合B7H3 ADC在多種實(shí)體瘤中的應(yīng)用，該研究則預(yù)計(jì)于2026年年中啟動(dòng)。

Summit首席業(yè)務(wù)與戰(zhàn)略官Dave Gancarz曾在問(wèn)答環(huán)節(jié)表示，依沃西單抗本身存在重大機(jī)會(huì)，隨著開(kāi)發(fā)計(jì)劃的推進(jìn)，探索新型聯(lián)合療法將非常重要。

眼下，誰(shuí)能在這場(chǎng)全球競(jìng)賽里最終制勝，答案尚無(wú)法揭曉。康方生物/Summit的先發(fā)優(yōu)勢(shì)能否轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)期壁壘，后來(lái)者又能否在某些賽道突圍破局？這場(chǎng)千億美金賽道的角逐，既考驗(yàn)速度與資金的硬實(shí)力，也比拼策略與差異化的巧布局。未來(lái)一段時(shí)間，這場(chǎng)全球競(jìng)賽會(huì)如何演變，我們將繼續(xù)拭目以待。

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