臨近春節(jié)，三生國健官宣其自主研發(fā)的抗IL-17A單抗安沐奇塔單抗獲批上市，為本土創(chuàng)新藥行業(yè)增添了一份節(jié)日氣氛, 也將抗IL-17治療的熱度再次推至高峰。

在銀屑病等自身免疫疾病治療領(lǐng)域的主線敘事中，抗IL-17治療占據(jù)的市場地位正在逐步提高。放眼全球，2025年，諾華司庫奇尤單抗（Cosentyx）斬獲66.68億美元的銷售額，同比增長9%。

另一個顯著趨勢是，隨著進口品種走上專利懸崖，銷售額增速開始放緩，越來越多的目光開始聚焦本土選手。除剛剛獲批的三生國健的安沐奇塔單抗，恒瑞的首個自免創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗和智翔金泰的首個商業(yè)化品種賽立奇單抗已率先上市。緊隨其后的還有君實生物的JS005、麗珠集團的LZM012、康方生物的古莫奇單抗、荃信生物的QX002N等，均已推進至臨床后期或上市申請階段。作為自身免疫領(lǐng)域的兵家必爭之地，抗IL-17治療競爭的第二賽季，已迎來本土企業(yè)的陸續(xù)上場。

由本土企業(yè)續(xù)寫的抗IL-17治療新篇章

隨著君實生物、麗珠集團、康方生物、荃信生物等本土Biotech的臨床III期關(guān)鍵數(shù)據(jù)陸續(xù)讀出，亮點紛呈之下，不難看出國內(nèi)IL-17賽道的參與者已達成了一項“心照不宣”的共識——臨床價值將是這場競賽的第一塊敲門磚。

如何在一條已被驗證的賽道卷出臨床價值的差異化優(yōu)勢？靶點的高確定性伴隨著競爭強度同步加碼。這場研發(fā)競賽關(guān)乎參與者的眼光和魄力，不僅圍繞著誰能先一步抵達終點，更是對其背后創(chuàng)新體系的一次全方位考核。有遠見的參與者，早已將目標鎖定在具備國際競爭力的下一代產(chǎn)品。

國際競爭力的打造，在產(chǎn)品立項之初就已拉開了差距。以安沐奇塔單抗為例，在早期研發(fā)階段，研發(fā)團隊針對該產(chǎn)品分子序列的免疫原性進行了優(yōu)化篩選，為其日后在臨床治療中的競爭優(yōu)勢打下了基礎(chǔ)。免疫原性指免疫系統(tǒng)對進入人體的藥物產(chǎn)生的免疫應(yīng)答，會產(chǎn)生能夠特異結(jié)合藥物分子的抗藥物抗體 (anti-drug antibody, ADA)，是蛋白藥物成功臨床應(yīng)用的主要障礙之一。對于抗體藥而言，患者用藥后如體內(nèi)出現(xiàn)ADA，意味著免疫系統(tǒng)已將藥物分子視為異物，將導(dǎo)致藥物分子被清除，降低藥物的治療效果和安全性。

經(jīng)過優(yōu)化篩選的安沐奇塔單抗分子具備顯著優(yōu)于同類型藥品的免疫原性。除此之外，其全方位的治療潛力在臨床研究中也得到了驗證。

安沐奇塔單抗的關(guān)鍵注冊臨床研究數(shù)據(jù)展示了突出的臨床競爭優(yōu)勢，且適配中國患者的診療需求。具體包括：（1）免疫原性優(yōu)勢：擁有全新的氨基酸序列，且經(jīng)過優(yōu)化的人源化設(shè)計大幅降低了藥物的免疫原性，減少患者因產(chǎn)生抗藥抗體而導(dǎo)致的療效下降，該藥物臨床免疫原性（ADA）發(fā)生率極低（僅0.7%），且無患者產(chǎn)生中和抗體（Nab）；（2）療效應(yīng)答優(yōu)勢：具有起效快、皮損清除率高、療效持久的優(yōu)勢，如首次給藥后2周即可快速起效，能快速緩解患者皮損、瘙癢等核心癥狀，提高患者生活質(zhì)量；在皮損病灶完全清除指標方面（PASI100），體現(xiàn)出高水平的皮損清除能力，療效應(yīng)答率維持指標PAISI75和PASI90在52周仍舊維持高應(yīng)答率（均在92%以上）；（3）給藥依從性優(yōu)勢：維持治療期可實現(xiàn)Q8W（每8周一次） 的長給藥間隔，各種療效指標在維持長給藥間隔治療期內(nèi)持續(xù)升高并保持穩(wěn)定。為同靶點產(chǎn)品中給藥間隔最長的方案之一，在保證療效持續(xù)穩(wěn)定的同時，大幅降低患者用藥頻次，提升患者長期治療的依從性；（4）安全性方面：注射部位反應(yīng)發(fā)生率低（小于2%），且臨床研究中未觀察到乙肝激活和結(jié)核激活的風險，整體安全性特征優(yōu)異，適配銀屑病長期治療需求。

三生國健的信心和底氣來源于其經(jīng)過20余年驗證的靶點發(fā)現(xiàn)、早期研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床研究、規(guī)模化生產(chǎn)、注冊的全鏈條創(chuàng)新體系。此外公司還擁有免疫與炎癥全國重點實驗室、抗體藥物國家工程研究中心等國家級研發(fā)平臺。這意味著在眾多本土Biotech還在萌芽階段、傳統(tǒng)藥企還未開啟向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的年代，三生國健已率先完成了抗體藥物研發(fā)平臺、人才梯隊建設(shè)等創(chuàng)新實力基石的“原始積累”。在這個背景加持下，產(chǎn)品取得優(yōu)異數(shù)據(jù)并成功上市是水到渠成的結(jié)果，同時也為后續(xù)管線的接連落地打開了期待值。

“零短板”造就自免“統(tǒng)治區(qū)”

行業(yè)有一個共識，新藥推進到上市階段，意味著將面臨新一輪的“驚險一躍”。后續(xù)的市場準入、商業(yè)化推廣、醫(yī)保覆蓋或?qū)で笫跈?quán)合作，每一個環(huán)節(jié)的落地不僅影響著產(chǎn)品的放量前景，更決定了企業(yè)能否在這一領(lǐng)域的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。從長遠來看，在這一次跨越中企業(yè)能否獲得雄厚的利潤回報，還決定了能否為后續(xù)的在研項目提供充足的資金支持，從而實現(xiàn)企業(yè)的長足發(fā)展。

即便到了2026年，能夠完整地跑通創(chuàng)新藥研發(fā)到商業(yè)化再到產(chǎn)品迭代全周期，仍然是本土創(chuàng)新藥企業(yè)中稀缺且寶貴的經(jīng)驗，三生國健在這條道路上已經(jīng)走了20余年，最初的起點就是自身免疫這一充滿潛力的領(lǐng)域。

近年來中國自身免疫性疾病藥物市場呈現(xiàn)出強勁增長態(tài)勢。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2024年國內(nèi)自免藥物市場規(guī)模已達到46億美元，2020年至2024年的年復(fù)合增長率達15.9%。展望未來，該市場預(yù)計將持續(xù)快速擴張，至2034年有望增至352億美元。與之相對的是，國內(nèi)自身免疫生物制劑的滲透率仍低于10%，與歐美市場30%以上的水平相比存在顯著差距，這也為國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后的市場替代提供了廣闊的發(fā)展空間。

能否把握住市場機遇，克服商業(yè)化進程的重重挑戰(zhàn)？對于眾多Biotech或自免新玩家來說，這是一個全新的考驗，短期可能存在較大的風險和不確定性。

安沐奇塔單抗是三生國健布局的眾多白介素靶點單抗中第一個登陸市場的品種。在安沐奇塔單抗之前，三生國健早已手握三款自主研發(fā)的抗體藥產(chǎn)品。經(jīng)過研發(fā)實力的不斷驗證，三生國健不僅實現(xiàn)了豐厚的營收回報，更是為潛在的產(chǎn)品授權(quán)出海埋下了伏筆，在去年憑借一紙?zhí)靸r交易引領(lǐng)了創(chuàng)新藥BD元年的風潮。

對于三生國健而言，最大的長板就是沒有短板。歷時20余年深耕自免，持續(xù)向市場輸出產(chǎn)品，已為其積累充足的成功樣本。這使得三生國健不僅能有底氣迅速完成產(chǎn)品研發(fā)報批流程，更能夠憑借在自免領(lǐng)域的商業(yè)化經(jīng)驗和渠道覆蓋，實現(xiàn)商業(yè)化落地的無縫銜接，為新產(chǎn)品迅速打開局面。在面對日益激烈的市場競爭時，擁有這種底氣的企業(yè)不僅有機會輕松追平先發(fā)者的優(yōu)勢，還可以幫助其與越來越多的入局者拉開差距。

時代洪流發(fā)生轉(zhuǎn)向之時，這類由企業(yè)發(fā)展代際差距積累起來的隱性優(yōu)勢逐漸體現(xiàn)出了“壓艙石”的作用。這種轉(zhuǎn)變也讓創(chuàng)新藥開發(fā)不再僅僅是一場沒有退路的豪賭，而是一條可以由扎實的基本面和綜合實力筑起更高確定性的道路。

持續(xù)進化，打造創(chuàng)新藥“六邊形戰(zhàn)士”

近年來，中國創(chuàng)新藥正在以其迅速提升的品質(zhì)和效率日益閃耀國際舞臺，悄然改變著全球創(chuàng)新藥行業(yè)格局。創(chuàng)新成果兌現(xiàn)的節(jié)點，是企業(yè)發(fā)展軌跡真正走向分道揚鑣的時刻。最終迎來的是一款“賭贏了”的明星產(chǎn)品，還是一家脫胎換骨的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，每一家的終點或許截然不同。但可以確定的是，未來本土創(chuàng)新藥企業(yè)要在市場競爭中實現(xiàn)長期發(fā)展，補齊每一塊短板是必經(jīng)之路。

沒有一家公司生來就是“六邊形戰(zhàn)士”，成長蛻變的路徑折射出的是智慧和韌性。只有能夠在發(fā)展中不斷進化，鍛造自身的綜合實力，從而穩(wěn)定向市場輸出高質(zhì)量產(chǎn)品，并實現(xiàn)規(guī)?；癄I收的選手，才能夠在創(chuàng)新藥這場嚴酷競賽中走到最后。

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