北京
連續(xù)8年！
一年一版的，
《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》，
它又來了，
這次是2025版！
2026年1月26日，國家衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2025年版）》（以下簡稱《原則2025版》）。自2018年首次推出以來，這份指導原則已連續(xù)8年更新，成為臨床醫(yī)生規(guī)范用藥、腫瘤患者獲得精準治療的“指南針”。
▲ 每年年底（或次年初）更新當年最新版
相較于2024版，新版原則在“精準性、可及性、安全性”上再升級，新增多款創(chuàng)新藥 —— 這些關鍵變化，值得我們?nèi)チ私狻?/p>
《原則2025版》核心更新
與上一版《原則2024版》相比，《原則2025版》的內(nèi)容有了顯著的增加，從439頁激增至605頁，進一步強化了新型抗腫瘤藥物在臨床應用中的規(guī)范性要求，為患者提供了更加全面、細致和科學的用藥指導。
▲《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》進階之路
本次更新的主要內(nèi)容包括：
1）分子靶向藥物不再局限于小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物，新增了“小分子藥物與單克隆抗體類藥物鏈接而成的ADC類藥物”，凸顯了ADC藥物的重要地位和臨床價值。
2）本次用藥指導原則覆蓋10大系統(tǒng)腫瘤，涉及34個病種（刪除了1個病種：上皮樣肉瘤；新增了1個病種：子宮內(nèi)膜癌）。
3）在各系統(tǒng)抗腫瘤藥物指導方面，大部分系統(tǒng)新增了藥物（新增或更新57種藥物），只有皮膚腫瘤（妥拉美替尼）、骨與軟組織腫瘤（他澤司他）、泛實體瘤用藥（斯魯利單抗）是減少了。部分癌種藥物也有刪減，如胃癌和結直腸癌中刪除斯魯利單抗、黑色素瘤刪除伊馬替尼等。
4）在合理選擇適宜的抗腫瘤藥物方面，新指導原則強調(diào)了腫瘤診療除了按照“安全、有效、經(jīng)濟”的原則，還應考慮“適宜”的原則。在藥物選擇的時候，應“結合患者意愿”進行選擇，體現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)學模式從“以疾病為中心”向“以患者為中心”的轉(zhuǎn)變，有助于提高患者對治療的依從性，減少醫(yī)患矛盾，最終實現(xiàn)更優(yōu)化、更人性化的腫瘤治療效果。
01
呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥
1、肺癌：41款需靶點檢測藥物+21款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+9款）：
利厄替尼（EGFR 19del或21 L858R突變；T790M突變）
佐利替尼（EGFR 19del或21 L858R突變）
他雷替尼（ROS1陽性）
氟澤雷塞（KRAS G12C突變）
格索雷塞（KRAS G12C突變）
戈來雷塞 （KRAS G12C突變）
德曲妥珠單抗（HER2激活突變）
瑞康曲妥珠單抗（HER2激活突變）
埃萬妥單抗（EGFR ex20ins突變；EGFR 19del或21 L858R突變）。
新增無需靶點檢測藥物（+2款）：
蘆康沙妥珠單抗
蘆比替定。
其中，無需靶點檢測的藥物中，需要注意檢測療效相關基因，比如納武利尤單抗、帕博利珠單抗等使用時需排除EGFR基因突變和ALK融合陽性的患者；帕博利珠單抗單藥使用、阿替利珠單抗單藥使用前需檢測PD-L1表達；信迪利單抗二線使用時可用于EGFR基因突變陽性肺癌患者；依沃西單抗可用于EGFR基因突變陽性患者。
2、胸膜間皮瘤：2款無需靶點檢測藥物（無更新）
02
消化系統(tǒng)腫瘤用藥
3、肝癌：15款無需靶點檢測藥物
新增無需靶點檢測藥物（+3款）：
納武利尤單抗
伊匹木單抗
特瑞普利單抗。
4、食管癌：2款需靶點檢測藥物+7款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+1款）：
斯魯利單抗（PD-L1陽性：CPS≥1）。
*調(diào)整了“帕博利珠單抗（一線聯(lián)合）”和“帕博利珠單抗（二線單藥）”的位置，強調(diào)了帕博利珠單抗（二線單藥）需要靶點檢測：PD-L1 CPS≥10；帕博利珠單抗（一線聯(lián)合）則無需靶點檢測。
5、胃癌：6款需靶點檢測藥物+6款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+1款）：
佐妥昔單抗（CLDN18.2陽性/HER2陰性）
刪除“斯魯利單抗”。
6、胃腸間質(zhì)瘤：2款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物（無更新）
7、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤：3款無需靶點檢測藥物（無更新）
8、結直腸癌：9款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+4款）：
納武利尤單抗（聯(lián)合伊匹木，MSI-H/dMMR）
伊匹木單抗（聯(lián)合O藥，MSI-H/dMMR）
西妥昔單抗β（KRAS/NRAS/BRAF野生型）
恩考芬尼（BRAF V600E突變）
刪除“斯魯利單抗”。
9、膽管癌：2款需靶點檢測藥物+2款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+1款）：
澤尼達妥單抗（HER2高表達，IHC3+）。
10、胰腺癌：1款需靶點檢測藥物（無更新）
03
血液腫瘤用藥
11、白血?。?/strong>13款需靶點檢測藥物+4款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+3款）：
泊那替尼（BCR-ABL1陽性或Ph+；T315I突變）
阿思尼布（BCR-ABL1陽性或Ph+）
納基奧侖賽（CD19+）。
12、淋巴瘤：6款需靶點檢測藥物+24款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+1款）：
他澤司他（EZH2突變：存在Y646、A682或A692突變）。
新增無需靶點檢測藥物（+4款）：
阿可替尼
匹妥布替尼
坦昔妥單抗
莫妥珠單抗。
13、多發(fā)性骨髓瘤：15款無需靶點檢測藥物
新增無需靶點檢測藥物（+4款）：
艾沙妥昔單抗
塔奎妥單抗
埃納妥單抗
埃普奈明。
14、骨髓增殖性疾?。?/strong>3款無需靶點檢測藥物
新增無需靶點檢測藥物（+1款）：
吉卡昔替尼。
04
泌尿系統(tǒng)腫瘤用藥
15、腎癌：12款無需靶點檢測藥物
新增無需靶點檢測藥物（+3款）：
安羅替尼
貝莫蘇拜單抗
貝組替凡。
16、尿路上皮癌：3款需靶點檢測藥物+4款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+1款）：
厄達替尼（FGFR2/3突變或融合）。
新增無需靶點檢測藥物（+1款）：
維恩妥尤單抗。
17、前列腺癌：2款需靶點檢測藥物+5款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+1款）：
他拉唑帕利（HRR基因突變，HRR基因包含ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C等）。
05
乳腺癌用藥
18、乳腺癌：17款需靶點檢測藥物+13款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+6款）：
維迪西妥單抗（HER2陽性，IHC3+或IHC2+/FISH+）
伊那利塞（PIK3CA突變/HER2-）
卡匹色替（PIK3CA/AKT1/PTEN改變/HER2-）
氟唑帕利（gBRCA突變/HER2-）
奧拉帕利（gBRCA突變/HER2-）。
*將依維莫司從無需靶點檢測欄調(diào)整至需要靶點檢測欄，強調(diào)了HR（ER、PR）陽性和HER2陰性的重要性。
新增無需靶點檢測藥物（+6款）：
吡洛西利
伏維西利
來羅西利
泰瑞西利
蘆康沙妥珠單抗
阿帕替尼。
06
皮膚腫瘤用藥
19、黑色素瘤：4款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物
需靶點檢測藥物刪除“伊馬替尼”。
20、基底細胞瘤及其他皮膚腫瘤病種：3款需靶點檢測藥物+4款無需靶點檢測藥物
需靶點檢測藥物刪除“伊馬替尼”。
07
骨與軟組織腫瘤用藥
21、結節(jié)性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）
22、結節(jié)性硬化癥相關的腎血管平滑肌脂肪瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）
23、骨巨細胞瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）
24、骨轉(zhuǎn)移癌：1款無需靶點檢測藥物（無更新）
25、腺泡狀軟組織肉瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）
26、透明細胞肉瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）
27、其他晚期軟組織肉瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）
08
頭頸部腫瘤用藥
28、鼻咽癌：4款無需靶點檢測藥物
*將尼妥珠單抗從需靶點檢測欄調(diào)整至無需靶點檢測欄，刪除了需要EGFR基因陽性表達的要求。
29、甲狀腺癌：2款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物（無更新）
30、頭頸部鱗癌：2款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物（無更新）
新增無需靶點檢測藥物（+1款）：
菲諾利單抗（一線聯(lián)合）。
09
生殖系統(tǒng)腫瘤用藥
31、卵巢癌：5款需靶點檢測藥物+6款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+1款）：
索米妥昔單抗（FRα陽性）。
新增無需靶點檢測藥物（+2款）：
塞納帕利（一線）
蘇維西塔單抗（鉑耐藥復發(fā)）。
其中無需靶點檢測藥物尼拉帕利，更新一線治療和復發(fā)適應癥。
32、宮頸癌：2款需靶點檢測藥物+7款無需靶點檢測藥物
新增需靶點檢測藥物（+1款）：
恩朗蘇拜單抗（復發(fā)/轉(zhuǎn)移）（PD-L1陽性，CPS≥1）。
新增無需靶點檢測藥物（+4款）：
法米替尼+卡瑞利珠單抗（復發(fā)/轉(zhuǎn)移）
艾帕洛利托沃瑞利單抗（復發(fā)/轉(zhuǎn)移）
帕博利珠單抗。
33、新增“子宮內(nèi)膜癌”病種：2款無需靶點檢測藥物
新增無需靶點檢測藥物（+2款）：
安羅替尼
貝莫蘇拜單抗。
10
泛實體瘤用藥
34、泛實體瘤：6款需靶點檢測藥物
需靶點檢測藥物刪除“斯魯利單抗”。
其中，恩沃利單抗、替雷利珠單抗、普特利單抗、帕博利珠單抗使用前需檢測 MSI/MMR 狀態(tài)。
以下為《原則2025》重要部分內(nèi)容：
參考資料：
1.https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202601/460c2377aa294b55baacd339b8b19eb8.shtml
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