今日，中國大分子藥物引領(lǐng)者三生國健（股票代碼：688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥，抗IL-17A人源化單克隆抗體安沐奇塔單抗注射液（商品名：益賽拓?）上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

PASI和sPGA應(yīng)答呈現(xiàn)高水平皮損清除能力

銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）和靜態(tài)醫(yī)生整體評(píng)價(jià)(sPGA)是評(píng)估和監(jiān)測(cè)銀屑病嚴(yán)重程度及改善的主要指標(biāo)。安沐奇塔單抗關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究的揭盲分析結(jié)果顯示，所有主要療效終點(diǎn)（PASI 75和sPGA 0/1）、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點(diǎn)均成功達(dá)到。在代表皮損完全清除PASI 100指標(biāo)的應(yīng)答率上，安沐奇塔單抗的誘導(dǎo)治療（12周）和維持治療（52周）療效數(shù)據(jù)優(yōu)異，提供了完全治愈斑塊狀銀屑病的可能性。

安沐奇塔單抗還具備起效快的特點(diǎn)，首次給藥后第2周即全面顯示出較安慰劑組的明顯疾病改善，包括疾病皮損面積和嚴(yán)重程度PASI較基線變化、疾病體表面積BSA較基線變化、瘙癢NRS較基線變化。

抗藥抗體（ADA）發(fā)生率低，安全性優(yōu)勢(shì)顯著

三生國健對(duì)安沐奇塔單抗分子序列的免疫原性進(jìn)行了優(yōu)化篩選。免疫原性是指免疫系統(tǒng)產(chǎn)生能夠特異結(jié)合藥物分子的抗藥物抗體 (anti-drug antibody, ADA)，將導(dǎo)致藥物分子被清除，降低藥物的治療效果和安全性。臨床研究顯示，安沐奇塔單抗的ADA發(fā)生率低，對(duì)1292例銀屑病患者進(jìn)行的免疫原性分析發(fā)現(xiàn)，僅0.7%（9/1292）的患者產(chǎn)生了ADA，無患者產(chǎn)生中和抗體。同時(shí)安沐奇塔單抗注射部位反應(yīng)和嚴(yán)重感染發(fā)生率表現(xiàn)優(yōu)異，為患者長期、安全用藥奠定了基礎(chǔ)。

維持治療期給藥間隔可達(dá)8周，保持強(qiáng)效應(yīng)答

安沐奇塔單抗提供兩種靈活的用藥選擇，維持期患者可實(shí)現(xiàn)每4周或每8周一次的給藥頻率。安沐奇塔單抗維持期每8周一次的給藥方案仍可維持療效強(qiáng)效應(yīng)答，相較于現(xiàn)有同靶點(diǎn)抑制劑的治療方案，給藥間隔更長。在不影響療效和安全性的基礎(chǔ)上，安沐奇塔單抗每8周一次的簡化給藥方案有望降低患者年度用藥頻率，有效降低長期治療帶來的時(shí)間成本與心理壓力。

多適應(yīng)癥布局，聚焦臨床需求

與此同時(shí)，安沐奇塔單抗另外兩項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究正在順利推進(jìn)，兩個(gè)適應(yīng)癥的II期臨床均獲得了積極的研究結(jié)果，研究數(shù)據(jù)呈現(xiàn)突出的治療潛力。安沐奇塔單抗放射學(xué)陰性中軸型脊柱炎和強(qiáng)直性脊柱炎兩個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入III期臨床，目前正在積極入組中；在強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥的II期臨床研究中，安沐奇塔單抗與進(jìn)口TNF-α單抗進(jìn)行了頭對(duì)頭比較，結(jié)果顯示各劑量組ASAS 20應(yīng)答明確，安沐奇塔單抗160mg Q4W給藥組的療效指標(biāo)ASAS 40呈現(xiàn)高于陽性對(duì)照藥物趨勢(shì)。未來隨著各項(xiàng)新適應(yīng)癥臨床開發(fā)的逐漸深入，該產(chǎn)品的治療潛力將得到進(jìn)一步拓寬。

安沐奇塔單抗關(guān)鍵臨床研究的牽頭研究者（Leading PI），復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華教授表示：“IL-17A是銀屑病發(fā)病的核心效應(yīng)因子。多年來，中重度斑塊狀銀屑病患者面臨著皮損反復(fù)、生活質(zhì)量低下的困境。IL-17A單抗憑借療效應(yīng)答和安全性的突出優(yōu)勢(shì)，在銀屑病治療領(lǐng)域的地位與日俱增。作為本項(xiàng)目關(guān)鍵臨床研究的牽頭研究者，我們很高興看到銀屑病治療領(lǐng)域迎來了國產(chǎn)IL-17A單抗的一支新生力量，見證了中國生物制劑在中重度斑塊狀銀屑病治療領(lǐng)域內(nèi)，從依賴進(jìn)口到國產(chǎn)創(chuàng)新層層突圍。安沐奇塔單抗具有起效快且皮損清除能力強(qiáng)、免疫原性低、安全性和耐受性良好，且給藥便捷性等方面的核心優(yōu)勢(shì)，已得到了多個(gè)大樣本量臨床研究數(shù)據(jù)的充分驗(yàn)證。該產(chǎn)品的獲批上市將進(jìn)一步推動(dòng)中國抗IL-17A治療的發(fā)展進(jìn)程，更讓中國銀屑病患者迎來‘療效優(yōu)、體驗(yàn)佳、可負(fù)擔(dān)’的國產(chǎn)靶向治療新時(shí)代。這正是我們開展臨床研究的初心——讓創(chuàng)新成果真正惠及廣大患者；以科學(xué)與創(chuàng)新，守護(hù)人民生命健康，推動(dòng)中國臨床診療與醫(yī)藥研發(fā)邁向新高度?！?/p>

三生國健董事長婁競博士表示：“安沐奇塔單抗獲得上市批準(zhǔn)，充分彰顯了該產(chǎn)品在成人中重度斑塊狀銀屑病治療領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)與廣闊前景。安沐奇塔單抗實(shí)現(xiàn)了給藥方案上的優(yōu)化升級(jí)，將有望為患者帶來更大的治療獲益。后續(xù)我們將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，聚焦未被滿足的治療需求，持續(xù)挖掘該產(chǎn)品的臨床價(jià)值，為廣大患者提供更優(yōu)效、更便捷、體驗(yàn)更佳的治療選擇?！?/p>