上海
顱內(nèi)外大動脈閉塞與腦缺血性事件的發(fā)生密切相關(guān)。對于急性大血管閉塞所致的缺血性卒中（中風），血管內(nèi)介入治療已被證實是時間窗內(nèi)的有效治療方案。但臨床上絕大多數(shù)急性缺血性卒中由非大血管閉塞引起，如中等血管閉塞、腦動脈狹窄等。對于這類患者，發(fā)病4.5小時內(nèi)的靜脈溶栓仍是標準治療；但在超過4.5小時的晚時間窗內(nèi)，靜脈溶栓的證據(jù)仍然有限。
在此背景下，首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院郝峻巍教授團隊發(fā)起OPTION研究，旨在評估發(fā)病4.5~24小時內(nèi)，對存在可挽救腦組織的急性非大血管閉塞性卒中患者使用替奈普酶靜脈溶栓的療效與安全性，以期為這類患者的晚時間窗治療提供高等級循證醫(yī)學證據(jù)。
近日，OPTION研究結(jié)果發(fā)表于《美國醫(yī)學會雜志》（
JAMA），表明對于發(fā)病4.5~24小時內(nèi)、經(jīng)灌注影像證實存在可挽救腦組織的急性非大血管閉塞性卒中患者，相比于標準內(nèi)科治療，替奈普酶靜脈溶栓可顯著提高第90天良好神經(jīng)功能結(jié)局[改良Rankin量表（mRS）為0~1分]患者比例，但在臨床應用時仍需充分權(quán)衡溶栓獲益與潛在的顱內(nèi)出血風險。首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科馬高亭副研究員、莫然助理研究員、左穎婷助理研究員和馬青峰教授為共同第一作者，郝峻巍教授為通訊作者。
截圖來源：
JAMA
OPTION試驗是一項在中國48家醫(yī)學中心開展的多中心、隨機、開放標簽、盲法終點評估的臨床試驗。研究于2023年6月至2025年8月期間納入566例非大血管閉塞急性缺血性卒中成人患者。這些患者均符合以下條件：
卒中前mRS評分為0或1分（總分6分，0分表示無神經(jīng)功能缺損，6分表示死亡）；
患有急性缺血性卒中且可在末次正常狀態(tài)后4.5~24小時內(nèi)接受替奈普酶治療；
美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）評分為6~25分（總分42分，分數(shù)越高提示神經(jīng)功能缺損越嚴重）或NIHSS評分為4~5分但伴有致殘性缺損（如偏盲、失語、手功能喪失）；
通過半暗帶影像學檢查確認存在潛在可挽救組織。
研究人員將患者以1：1的比例隨機分配接受替奈普酶（0.25 mg/kg，最大劑量25 mg）靜脈推注或標準內(nèi)科治療（主要為抗血小板治療等）。主要研究終點為第90天時達到優(yōu)良功能結(jié)局（mRS為0分或1分）的患者比例。
結(jié)果顯示，替奈普酶組有43.6%（123/282）的患者在第90天時達到了優(yōu)良功能結(jié)局，顯著高于標準內(nèi)科治療組34.2%（97/284）（RR=1.28，95%CI：1.04~1.57，
P=0.02）。每治療11例患者，就有1例在第90天可達到優(yōu)良功能結(jié)局
▲替奈普酶組（上）和標準內(nèi)科治療組（下）不同mRS評分患者比例（圖片來源：參考文獻[1]）
次要終點也支持了替奈普酶優(yōu)于標準內(nèi)科治療：
第90天mRS評分0~2分患者比例：替奈普酶組為62.8%，高于標準內(nèi)科治療組的55.3%（未校正RR=1.14，95%CI：0.99~1.30，
P
=0.007）;24小時再灌注患者比例：替奈普酶組為37.7%，高于標準內(nèi)科治療組的28.8%（未校正RR=1.31，95%CI：1.02~1.68，
P
=0.03）；24小時早期臨床反應患者比例（NIHSS評分較基線降低至少8分或評分降低至1分或更低）：替奈普酶組為11.4%，顯著高于標準內(nèi)科治療組的5.0%（RR=2.37，95%CI：1.30~4.34，
P
=0.005）；
安全性方面，替奈普酶組治療后36小時內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血的發(fā)生率更高（2.8%
vs.0%，
P=0.004）。此外，兩組中重度全身性出血發(fā)生率（0.7%
vs.0.7%，
P=0.99）、90天死亡率（5.0%
vs.3.2%，
P=0.28）方面無顯著差異。
總之，對于可挽救腦組織的急性非大血管閉塞性卒中患者，相比于標準內(nèi)科治療，在發(fā)病后4.5~24小時內(nèi)靜脈給予替奈普酶或可帶來更優(yōu)功能結(jié)局，但在臨床應用時仍需充分權(quán)衡溶栓獲益與潛在的顱內(nèi)出血風險。
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題圖來源：123RF
參考資料
[1]Ma G, Mo R, Zuo Y, et al. Tenecteplase for Acute Non–Large Vessel Occlusion 4.5 to 24 Hours After Ischemic Stroke: The OPTION Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online February 05, 2026. doi:10.1001/jama.2026.0210
[2]首都醫(yī)科大學新聞網(wǎng). 宣武醫(yī)院郝峻巍教授團隊《JAMA》為缺血性卒中晚時間窗靜脈溶栓治療提供新證據(jù). https://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/f128ae7f4ac143ef915d0f33e20e5d34.htm
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