氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 武月

曾經(jīng)的腫瘤霸主正從“青黃不接”的焦慮中走出。

羅氏這個昔日的腫瘤霸主，交出了一份營收增長7%、制藥業(yè)務(wù)增長9%的穩(wěn)健答卷。更重要的是，數(shù)字背后是一幅“重整河山”的清晰圖景。Phesgo、Xolair、Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo和Polivy六大引擎全開，不僅覆蓋了老藥下滑的窟窿，也拉動著羅氏的制藥業(yè)務(wù)繼續(xù)增長。

在腫瘤腹地，Phesgo以48%的增速證明HER2防線依然堅(jiān)固；在血液瘤戰(zhàn)場，Polivy正攻城略地，復(fù)興之勢持續(xù)。羅氏CEO更是反復(fù)提及的“不會遭遇專利懸崖”，因?yàn)?030年之前將推出19款新藥，其中 16 款具備重磅炸彈潛力，9 款銷售峰值將突破 30 億美元。

這其中，乳腺癌領(lǐng)域誕生新王牌giredestrant，羅氏對其信心滿滿；尤其是在兵家必爭的減重領(lǐng)域，羅氏再次高調(diào)宣布要成為“第三極”。

當(dāng)羅氏將百億美元賭注押向肥胖、阿爾茨海默病等慢性病領(lǐng)域時，一場關(guān)乎未來十年的戰(zhàn)略豪賭已然展開。成功，則河山永固；若有差池，下一個懸崖或許已在視野之中。

無論如何，羅氏讓我們在行業(yè)史上最嚴(yán)峻專利懸崖面前看到了一種思路：保持戰(zhàn)略定力，敢于突破舒適區(qū)，才能在不確定性中找到新的增長答案。畢竟，在創(chuàng)新藥的戰(zhàn)場上，從來沒有永恒的王者，只有不斷進(jìn)化的幸存者。

乳腺癌新王牌

2025年，羅氏的制藥業(yè)務(wù)收入為476.69億瑞士法郎（約576.27億美元），同比增長9%。

細(xì)看羅氏的制藥業(yè)務(wù)神經(jīng)科學(xué)、免疫、眼科領(lǐng)域的增長更為明顯，分別同比增長11%、12%和10%。不過，對于曾經(jīng)的腫瘤霸主羅氏來說，更重要的是，腫瘤作為最大收入來源，實(shí)現(xiàn)了連續(xù)八個季度的增長，2025年貢獻(xiàn)239.38億瑞士法郎，同比增長6%。

Phesgo、Xolair、Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo 五大重磅產(chǎn)品以及正在加速爆發(fā)的Polivy，成為拉動羅氏制藥業(yè)務(wù)的絕對核心，2025年合計(jì)新增銷售額為36億瑞士法郎，完全覆蓋了Avastin、Herceptin等專利到期產(chǎn)品7億瑞士法郎的銷售額下滑。

其中，表現(xiàn)最亮眼的莫過于Phesgo。2025年銷售增幅高達(dá)48%，這款將帕妥珠單抗與曲妥珠單抗“雙靶合一”的皮下注射制劑，憑借劑型革新的優(yōu)勢，正在全球加速放量。羅氏在財(cái)報(bào)電話會議上表示，Phesgo全球轉(zhuǎn)化率持續(xù)攀升，目前已達(dá)54%，正朝著60%的新目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)。

換句話說，隨著轉(zhuǎn)化率的提升，Phesgo還將保持這種增長態(tài)勢。從曲妥珠單抗一直到帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗，再到Phesgo，HER2靶點(diǎn)一直是羅氏的重中之重。

盡管目前HER2領(lǐng)域競爭十分激烈，但羅氏對未來依然充滿信心，明確表示其HER2產(chǎn)品線將在2026年達(dá)到約90億瑞士法郎的峰值，然后平穩(wěn)過渡至2030年，并維持約40億瑞士法郎的尾部收入。這40億瑞士法郎主要來自Phesgo（30億）和Kadcyla（10億）。

當(dāng)然，作為曾經(jīng)的乳腺癌霸主，羅氏的野心不止于守成。HER2之外，其正全力開拓ER+（激素受體陽性）乳腺癌市場。這也是乳腺癌最常見的亞型，ER陽性乳腺癌約占全部病例的70%，且高達(dá)三分之一的早期乳腺癌患者在接受輔助內(nèi)分泌治療期間或之后，會經(jīng)歷復(fù)發(fā)，許多患者由于安全性或耐受性問題不得不提前中斷或停止治療，這些局限性凸顯了對更有效、耐受性更好的治療方案的需求。

而羅氏認(rèn)為其口服SERD藥物Giredestrant，成為ER陽性乳腺癌治療新一線療法的潛力十足。盡管公司官方給出的峰值銷售指引是“超過30億美元”，但管理層的實(shí)際預(yù)期顯然要高得多。羅氏CEO Teresa Graham在電話會上多次強(qiáng)調(diào)、重申Giredestrant成為ER新一線藥物，尤其是在輔助用藥領(lǐng)域的廣闊前景。

羅氏的信心來源于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期勝利：用于晚期二線治療的evERA研究，以及2025年底公布陽性結(jié)果的、用于早期輔助治療的lidERA研究。后者尤其重要，它首次證明口服SERD在降低早期乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)上顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療，覆蓋了約55%的輔助治療人群。

對此，Teresa Graham難掩興奮：“你不可能看了lidERA的結(jié)果而不相信（改變標(biāo)準(zhǔn)療法）會成為現(xiàn)實(shí)。”她進(jìn)一步描繪藍(lán)圖：在高達(dá)200-300億美元的ER+乳腺癌市場中，輔助治療占三分之二，Giredestrant的目標(biāo)是成為新的內(nèi)分泌治療基石。

但“藥王”之路從無坦途。SERD賽道競爭日漸白熱化，禮來、阿斯利康等巨頭皆有重兵布局。更關(guān)鍵的挑戰(zhàn)在于臨床醫(yī)生的接受度。有醫(yī)生指出，將口服SERD定位為早期疾病新標(biāo)準(zhǔn)，路徑必然漫長且嚴(yán)格；另外lidERA試驗(yàn)對照組未納入當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的“AI（芳香化酶抑制劑）+CDK4/6抑制劑”方案，說服力不足。能否在激烈競爭中證明臨床價(jià)值，將是 Giredestrant能否一改乳腺癌格局，成為羅氏新王牌的關(guān)鍵。

血液瘤持續(xù)復(fù)興

對于羅氏來說，其在血液領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位毋庸置疑，但自利妥昔單抗專利過期后，其在自己最為強(qiáng)勢的血液學(xué)領(lǐng)域，節(jié)節(jié)敗退。血友病雙抗Emicizumab和CD79b靶向ADC Polivy的崛起，阻止了這一頹勢。

“血液瘤業(yè)務(wù)正在復(fù)興”，這一羅氏在2024年拋出的判斷，在2025年繼續(xù)得到了驗(yàn)證。

全年血液學(xué)產(chǎn)品線銷售額達(dá)86億瑞士法郎，同比增長15%，成為制藥業(yè)務(wù)中增速最快的領(lǐng)域之一，而Polivy正是這場“復(fù)興運(yùn)動”的核心推手。

2021年8月，一項(xiàng)Polivy聯(lián)合化療方案（R-CHP）的關(guān)鍵臨床3期研究顯示：Polivy+R-CHP一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），將患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%。

經(jīng)歷重重監(jiān)管審批，2023年4月Polivy獲FDA批準(zhǔn)，與R-CHP聯(lián)用一線治療DLBCL患者，成為20年來首個DLBCL的一線治療方案。自此，Polivy快速放量，2023年全球銷售額實(shí)現(xiàn)翻倍增長，突破10億美元。

2025年，Polivy銷售額達(dá)14.7億瑞士法郎，同比增長38%，更實(shí)現(xiàn)兩個關(guān)鍵里程碑：一是在美國IPI 2-5級（中高危）DLBCL患者中，成為最常用的一線治療方案；二是僅一線DLBCL適應(yīng)癥銷售額就突破10億瑞士法郎。

目前，其一線市場占比約36%，全球治療患者超6萬。而羅氏曾預(yù)計(jì)，Polivy將占據(jù)一線DLBCL約65%的市場份額。這意味著，Polivy還將繼續(xù)增長。

與此同時，羅氏在雙抗賽道的布局也開始收獲果實(shí)。CD20/CD3雙抗Columvi在三線及以上DLBCL治療中快速滲透，2025年銷售額達(dá)2.88億瑞士法郎，同比增長75%；另一款雙抗Lunsumio則在濾泡性淋巴瘤領(lǐng)域表現(xiàn)亮眼，皮下制劑獲批后銷售額同比增長68%至 1.14億瑞士法郎。

不過，Columvi被FDA潑了一盆冷水，駁回其二線上市申請。這也導(dǎo)致這些后線產(chǎn)品的峰值預(yù)期有所下降，由10億瑞士法郎降至數(shù)億。

對于羅氏來說，更重要的是，這些產(chǎn)品共同構(gòu)成了其在血液瘤領(lǐng)域多層次、差異化的火力矩陣。在昔日的王牌利妥昔單抗專利到期后，羅氏通過迭代創(chuàng)新，用更精準(zhǔn)、便捷的療法重新站住腳跟，完成了從單抗時代到ADC與雙抗時代的引擎切換。

百億美金豪賭慢病“炸彈”

在經(jīng)歷專利懸崖痛擊后，羅氏決定拓展業(yè)務(wù)邊界，不能將所有雞蛋放在同一個籃子里。

2025年研發(fā)日上，羅氏明確表示，過去十年，公司已經(jīng)成功在多發(fā)性硬化癥、血友病等新疾病領(lǐng)域占有一席之地，下個十年將進(jìn)入阿爾茨海默癥、高血壓、肥胖等大型疾病領(lǐng)域。

資金流向是最誠實(shí)的宣言。2025年以來，羅氏達(dá)成了超過20筆交易，總金額逾200億美元，其中絕大多數(shù)集中在代謝和自免領(lǐng)域。這也是羅氏歷史上首次在腫瘤之外的業(yè)務(wù)投入更多資金。

其中，減重是羅氏布局的重心。目標(biāo)是成為肥胖領(lǐng)域的全球前三玩家，羅氏在2025年財(cái)報(bào)電話會上再次強(qiáng)調(diào)這一目標(biāo)。為此，羅氏斥重金構(gòu)建了差異化減重管線：

2023年底以27億美元收購Carmot，獲得GLP-1/GIP雙受體激動劑CT-388、口服GLP-1 受體激動劑CT-996；2025年3月，與Zealand Pharma達(dá)成53億美元的合作，僅首付款就高達(dá)16.5億美元，引進(jìn)長效胰淀素類似物Petrelintide；9月又以35億美元收購89bio，將FGF21類似物Pegozafermin收入囊中，進(jìn)軍MASH賽道。

總之，羅氏認(rèn)為其建立的產(chǎn)品組合，能夠非常容易地滿足減重患者可能擁有的幾乎所有需求。這或許就是羅氏希望在減重領(lǐng)域成為全球前三的底氣。

按照其規(guī)劃， 2030 年前推出19 款新藥，其中 17款具備重磅炸彈潛力，1款峰值預(yù)計(jì)在 20 億美元至 30 億美元間，10 款突破破 30 億美元，大多來自肥胖、高血壓、脂肪肝、阿爾茨海默病等慢病領(lǐng)域。

僅減重領(lǐng)域，就有望為羅氏貢獻(xiàn) 2 個年銷售 30 億美元以上的產(chǎn)品（組合），分別是 GLP-1 藥物組合（CT-388、CT-868、CT-996）和長效胰淀素類似物 Petrelintide。

其中，GLP-1/GIP雙受體激動劑CT-388日前已經(jīng)啟動治療伴2型糖尿病的肥胖或超重患者的3期研究，并公布了減重2期臨床的積極結(jié)果：第48周時，接受治療的肥胖或超重患者，實(shí)現(xiàn)了22.5%的安慰劑校正體重下降，且未出現(xiàn)體重下降平臺期。此外，CT-388與Petrelintide還有聯(lián)用的潛力。

不止肥胖，羅氏在MASH、高血壓等慢病領(lǐng)域也布下重兵。Pegozafermin的MASH適應(yīng)癥已進(jìn)入3期臨床，預(yù)計(jì)2027年公布結(jié)果；從Alnylam引進(jìn)的siRNA療法Zilebesiran，高血壓治療的臨床也已進(jìn)入3期，有望實(shí)現(xiàn)半年一次給藥的突破；TL1A單抗 Afimkibart則在IBD和MASH領(lǐng)域同步推進(jìn)。

這些都是羅氏眼中的峰值超30億美元的重磅炸彈。也正因此，羅氏CEO在談及BD策略時顯得底氣十足，由于沒有迫在眉睫的專利懸崖，羅氏“沒有壓力去為了買而買”，但會“密切關(guān)注中國正在發(fā)生什么”。

未來幾年，將是羅氏這些重磅炸彈的密集驗(yàn)證期，這場豪賭交給時間來驗(yàn)證。

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總結(jié)

創(chuàng)新藥的世界沒有永恒的王者，只有不斷的進(jìn)化。

從曾經(jīng)的“腫瘤霸主”到如今的“多賽道玩家”，羅氏重整河山之路，本質(zhì)上是一場巨頭的自我革新。

當(dāng)然，一切雄心仍需接受科學(xué)與市場的最終檢驗(yàn)。Giredestrant能否重塑乳腺癌格局，成為其新王牌？重金押注的GLP-1產(chǎn)品能否在諾和諾德與禮來的統(tǒng)治下殺出重圍？這些問題的答案，將決定羅氏繪制的這幅新藍(lán)圖，究竟是海市蜃樓，還是真正可持續(xù)的江山遠(yuǎn)景。

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