在肝病領(lǐng)域，絕大多數(shù)慢性肝病的長(zhǎng)期損害，都會(huì)導(dǎo)致肝纖維化的發(fā)生與發(fā)展。肝纖維化的程度與進(jìn)展速度，直接影響著肝硬化及肝癌的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。因此，有效干預(yù)并逆轉(zhuǎn)肝纖維化進(jìn)程具有至關(guān)重要的臨床意義。

與其它疾病治療領(lǐng)域不同的是，中藥在這一領(lǐng)域展現(xiàn)出獨(dú)特潛力。近日，百洋醫(yī)藥旗下現(xiàn)代中藥產(chǎn)品甘纖樂?扶正化瘀，參與了由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院牽頭的國(guó)家科技重大專項(xiàng)——“中西醫(yī)結(jié)合治療方案阻逆乙肝肝硬化全鏈條綜合評(píng)價(jià)體系與優(yōu)化方案研究”。

國(guó)家科技重大專項(xiàng)遴選門檻極高，旨在解決“卡脖子”問題。甘纖樂（扶正化瘀）不僅長(zhǎng)期穩(wěn)居抗肝纖維化市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位，此次入選更是對(duì)其循證價(jià)值的高度認(rèn)可。這不僅進(jìn)一步鞏固了品牌“循證中藥”的標(biāo)桿形象，也為中藥現(xiàn)代化提供了可復(fù)制的成功范式。

01肝病里的大市場(chǎng)：未滿足需求下的循證機(jī)遇

肝纖維化作為全球性重大健康挑戰(zhàn)，病因復(fù)雜多樣，主要包括病毒性肝炎（如乙型、丙型）、酒精性肝病以及非酒精性脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝病等。據(jù)弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)顯示，2024年全球肝纖維化患者已高達(dá)8.5億人，且仍呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中，中國(guó)患者群體規(guī)模龐大，約1.4億人，而近半數(shù)病例與乙肝病毒感染相關(guān)。

當(dāng)前，乙肝的主流治療方案仍集中于抗病毒治療。臨床上廣泛采用恩替卡韋、替諾福韋等核苷（酸）類似物進(jìn)行對(duì)因治療。這類藥物通過阻斷病毒DNA鏈合成，強(qiáng)效抑制病毒復(fù)制，從而降低病毒載量、控制肝臟炎癥進(jìn)展。

然而，病因治療雖能遏制疾病進(jìn)展，卻難以逆轉(zhuǎn)已形成的肝纖維化。若纖維化得不到有效改善，其將持續(xù)作為肝病的病理基礎(chǔ)，不斷累積并加重，最終會(huì)顯著增加患者進(jìn)展為失代償期肝硬化、肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。

這揭示了肝纖維化治療領(lǐng)域仍存在明確的臨床空白。因此，在規(guī)范抗病毒治療基礎(chǔ)上，聯(lián)合具有明確抗纖維化作用的藥物進(jìn)行干預(yù)，正日益成為臨床上未滿足的迫切需求，也為治療策略的突破指明了方向。

在抗肝纖維化這一治療領(lǐng)域，目前缺乏國(guó)際公認(rèn)的西藥。而憑借多靶點(diǎn)、多途徑、多層次的作用機(jī)制，中藥在抗纖維化方面展現(xiàn)出綜合調(diào)控的獨(dú)特潛力，這與以病因治療為主的抗病毒方案具有天然的互補(bǔ)性與協(xié)同價(jià)值?！陡卫w維化中西醫(yī)結(jié)合診療指南》（2019版）指出，中醫(yī)藥在抗纖維化領(lǐng)域有明確的優(yōu)勢(shì)，已有多種注冊(cè)適應(yīng)證為肝纖維化的中成藥上市，包括扶正化瘀膠囊（片）等。

事實(shí)上，“抗病毒+抗纖維化”聯(lián)合治療乙肝的“雙抗治療”理念，正是由扶正化瘀于2009年率先提出并實(shí)踐的。作為該理念的先驅(qū)與抗肝纖維化領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌，扶正化瘀的市場(chǎng)地位始終穩(wěn)固。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，抗肝纖維化產(chǎn)品中，甘纖樂（扶正化瘀）長(zhǎng)期穩(wěn)居市場(chǎng)份額穩(wěn)居第一，2025年前三季度占比近38%

圖1 抗肝纖維化產(chǎn)品銷售情況，數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

但是，值得關(guān)注的是，在臨床上接受抗病毒治療的乙肝患者中，聯(lián)合使用抗纖維化中藥的比例不足7%，這表明絕大多數(shù)患者尚未啟動(dòng)“抗病毒+抗纖維化”的“雙抗治療”模式。中藥在該領(lǐng)域仍存在巨大的臨床滲透空間。

同時(shí)，慢乙肝作為肝纖維化的首要病因，其防控成效直接決定了抗纖維化市場(chǎng)的增長(zhǎng)潛力。當(dāng)前我國(guó)乙肝防控現(xiàn)狀與理想目標(biāo)仍存在巨大差距——Polaris Observatory Collaborators數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)HBV感染者診斷率和治療率分別為24%和15%，而世界衛(wèi)生組織（WHO）提出2030年乙肝防控目標(biāo)，明確要求乙肝診斷率達(dá)到90%、治療率達(dá)到80%。

隨著乙肝患者診療率的提升，抗纖賽道將迎來確定性增長(zhǎng)機(jī)遇，這一趨勢(shì)也必將為甘纖樂（扶正化瘀）等具有明確臨床定位的核心品牌，提供持續(xù)且確定的市場(chǎng)發(fā)展空間。

02循證突圍：多項(xiàng)研究硬核數(shù)據(jù)，升級(jí)中藥抗纖標(biāo)準(zhǔn)

中藥成功卡位抗纖維化治療賽道，核心在于構(gòu)建扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體系。

甘纖樂（扶正化瘀）能在抗肝纖維化賽道持續(xù)領(lǐng)跑、一騎絕塵，其根本驅(qū)動(dòng)在于構(gòu)建了超越同行的臨床證據(jù)體系。通過承擔(dān)國(guó)家重大專項(xiàng)、完成國(guó)際臨床驗(yàn)證等一系列高質(zhì)量循證研究，其系統(tǒng)構(gòu)建了療效與安全的核心基石，不僅證明了產(chǎn)品價(jià)值，更有力推動(dòng)了中藥的循證創(chuàng)新。

作為唯一在美國(guó)完成II期臨床試驗(yàn)的肝病類中成藥，甘纖樂（扶正化瘀）還被選入了我國(guó)國(guó)家“十二五”重大專項(xiàng)，驗(yàn)證了“雙抗治療”的優(yōu)勢(shì)，該研究在20家中心納入慢性乙肝肝硬化代償期患者，評(píng)估扶正化瘀片聯(lián)合恩替卡韋治療乙肝肝硬化的安全性和有效性。

研究前后二次肝穿驗(yàn)證療效，數(shù)據(jù)顯示，乙肝肝硬化初治患者肝硬化逆轉(zhuǎn)率64.6%，較恩替卡韋（ETV）單用提高14.6%；HBV-DNA陰性乙肝肝硬化經(jīng)治患者加用扶正化瘀治療，肝硬化逆轉(zhuǎn)率56%，該逆轉(zhuǎn)率較單用恩替卡韋抗病毒治療的對(duì)照組提高了15%。研究發(fā)現(xiàn)乙肝肝硬化初治患者及HBV-DNA轉(zhuǎn)陰的經(jīng)治患者，用扶正化瘀+恩替卡韋“雙抗治療”48周，均能有效逆轉(zhuǎn)肝硬化，安全性良好

圖片來源：科技重大專項(xiàng)十二五課題：《中醫(yī)藥聯(lián)合恩替卡韋治療乙肝肝硬化的臨床研究》(No:2014ZX10005001)報(bào)告

此外，兩項(xiàng)大規(guī)模回顧性隊(duì)列研究，聚焦降低肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)這一患者核心關(guān)切，進(jìn)一步證實(shí)了甘纖樂（扶正化瘀）在真實(shí)臨床場(chǎng)景中的長(zhǎng)期價(jià)值——可通過逆轉(zhuǎn)肝纖維化、阻斷“肝炎-肝硬化-肝癌”進(jìn)展鏈。

北京地壇醫(yī)院開展的一項(xiàng)單中心回顧性隊(duì)列研究，納入842例乙肝肝硬化患者，采用1:1傾向性匹配分析的方法，將患者分為扶正化瘀+抗病毒組（n=259）和單用抗病毒對(duì)照組（n=259）。

5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，甘纖樂（扶正化瘀）聯(lián)合抗病毒療法肝癌發(fā)生率僅10.0%，較單純抗病毒對(duì)照組肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低56.9%，且患者獲益程度與用藥時(shí)間正相關(guān)。

另一項(xiàng)覆蓋全國(guó)20家中心、納入910例代償期肝硬化患者的回顧性隊(duì)列研究，5年隨訪結(jié)果顯示，雙抗聯(lián)合治療組肝癌發(fā)生率為9.8%，而對(duì)照組為21.8%。該研究再次驗(yàn)證了扶正化瘀片在聯(lián)合恩替卡韋治療基礎(chǔ)上可降低乙肝肝硬化患者肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為患者帶來長(zhǎng)期生存獲益。

圖片來源：《Beneficial Effects of Traditional Chinese Medicine Fuzheng Huayu on the Occurrence of Hepatocellular Carcinoma in Patients with Compensated Chronic Hepatitis B Cirrhosis Receiving Entecavir:A Multicenter Retrospective Cohort Study》

追溯甘纖樂（扶正化瘀）的作用機(jī)制，研究顯示，扶正化瘀可作用于肝纖維化的10個(gè)環(huán)節(jié)，通過重塑肝臟基質(zhì)結(jié)構(gòu)、抑制星狀細(xì)胞活化、減輕肝細(xì)胞損傷三大作用機(jī)制，發(fā)揮抗肝纖維化作用。

另外值得特別關(guān)注的是，國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條的落地（2026年7月1日落地）現(xiàn)已進(jìn)入最后窗口期，大批中成藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】為“尚不明確”的品種面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。而甘纖樂扶正化瘀片/膠囊說明書中上述三大核心安全信息完整，具備合規(guī)優(yōu)勢(shì)，為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力奠定基礎(chǔ)。

03結(jié)語

中藥治療肝纖維化的價(jià)值，正在從經(jīng)驗(yàn)傳承邁向循證引領(lǐng)。甘纖樂（扶正化瘀）的多項(xiàng)臨床研究證實(shí)，針對(duì)乙肝患者，“抗病毒+抗纖維化”的“雙抗”治療不僅可以逆轉(zhuǎn)肝纖維化，更能顯著降低肝硬化、肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為慢性肝病高危人群提供了兼具安全性與有效性的肝癌預(yù)防解決方案。

憑借在肝纖維化領(lǐng)域建立的循證優(yōu)勢(shì)與轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，百洋醫(yī)藥已將“抗器官纖維化”布局作為重要?jiǎng)?chuàng)新方向之一。除了肝纖維化，百洋醫(yī)藥還通過戰(zhàn)略投資濟(jì)坤醫(yī)藥，進(jìn)一步拓展肺纖維化、腎纖維化等管線，其中肺纖維化已率先進(jìn)入臨床研究階段。未來，隨著更多高質(zhì)量循證證據(jù)的積累和在研管線的持續(xù)推進(jìn)，百洋醫(yī)藥有望在纖維化疾病這一廣闊領(lǐng)域持續(xù)保持領(lǐng)先地位。

• 參考資料：
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• 4.DOI:10.14218/JCTH.2023.00521

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