*圖源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心

好的牙·訊｜近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布通知，就《牙科學 口腔畸形的命名》等2項醫(yī)療器械國家標準征求意見稿公開征求意見，反饋截止日期為2026年3月22日。

此次征求意見的兩項標準由北京大學口腔醫(yī)學院牽頭起草，屬于《牙科學 口腔畸形的命名》系列標準，分為第1部分《口腔畸形的表示規(guī)范》和第2部分《牙齒發(fā)育異常》，旨在提供口腔畸形及牙齒發(fā)育異常的命名法及其相應的表示編碼，以簡化數(shù)據(jù)錄入，并支持語義層面的互通性。

其中，《牙科學 口腔畸形的命名 第1部分：口腔畸形的表示規(guī)范》等同采用 ISO 16202-1:2019，規(guī)定了口腔畸形的通用命名法和分級編碼結構。標準采用由兩位數(shù)字組成、以句點分隔的分級編碼方式，對發(fā)育畸形與后天畸形以及受影響的口腔結構進行系統(tǒng)區(qū)分，并明確了層級擴展、可變長度編碼及末位“0”補齊等規(guī)則。該部分覆蓋牙齒、牙周組織、頜部、口腔粘膜、系帶、舌、唾液腺和唇等多種口腔結構，必要時可結合 ISO 3950 等規(guī)范補充畸形定位信息，以支持跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通。擬在發(fā)布后12個月正式實施。

《牙科學 口腔畸形的命名 第2部分：牙齒發(fā)育異常》等同采用 ISO 16202-2:2019，圍繞牙齒發(fā)育異常提供具體的命名法及表示編碼。標準在第1部分原則基礎上，重點規(guī)范牙齒數(shù)量異常、形態(tài)學異常（大小與形狀）、結構異常以及萌出與位置異常等類別，并通過層級化編碼支持從粗分類到精細表型的標準化表達。相關定位信息可通過引用 ISO 3950 等規(guī)范補充，以便在口腔醫(yī)學信息化記錄與交換場景中落地應用，并在需要時可通過 ISO 3950 補充畸形定位信息。擬在發(fā)布后12個月正式實施。

根據(jù)兩項標準的編制說明，這兩份文件均屬于“命名與編碼規(guī)則”類標準，側重信息表達與數(shù)據(jù)交換的一致性，因此不涉及傳統(tǒng)意義上的理化或生物學試驗驗證。編制說明同時指出，相關編碼框架與層級規(guī)則的實施，將為口腔畸形及牙齒發(fā)育異常信息的標準化記錄、交換與語義互通提供統(tǒng)一基礎，并有助于降低不同醫(yī)院或系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)對接、映射與清洗成本，減少因表述不一致導致的重復錄入和二次維護。

【特別鳴謝】如果本文有錯漏之處需要勘誤，請聯(lián)系我們的客服，屆時我們會為您準備小禮物，感謝！

【免責聲明】上述內(nèi)容源于公開信息，可能存在不準確性，僅供參考。本文不構成對任何人的投資與決策建議，好的牙不對因使用本資料而導致的損失承擔任何責任，并對本內(nèi)容擁有最終解釋權。文中圖片均已獲版權方授權

@好的牙口腔行業(yè)研究