《港灣商業(yè)觀察》王璐

繼2025年6月末首都遞表港交所主板后，杭州德適生物科技股份有限公司（以下簡稱，德適生物）近期再度提交上市申請，獨家保薦人為華泰國際。

同一時間，德適生物港股上市獲證監(jiān)會備案通過，如無意外的話，公司距離掛牌成功更近一步。

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核心產品將成為全球首款？智能輔助占比僅1%

據(jù)招股書、天眼查及官網顯示，德適生物成立于2016年9月，公司為全球的醫(yī)療機構、研究機構及企業(yè)客戶提供智能且標準化的成像設備、模型即服務(MaaS)云平臺以及本地化自訓練解決方案。依托自主研發(fā)的通用醫(yī)學影像基座模型iMedImage，公司成功打造出多元化的智能裝備及配套產品矩陣，包括Auto Vision?染色體核型分析系統(tǒng)、MetaSight?自動細胞顯微圖像掃描系統(tǒng)、Kayo Flow?自動細胞收獲儀與制片染色一體機等，可滿足臨床多場景需求。公司客戶已覆蓋全國400多家醫(yī)療保健中心與醫(yī)療機構，獲得市場廣泛認可。

公司發(fā)出多元化的產品組合，可有效提升診斷效率及服務質量，其中包括：六款醫(yī)學影像軟件產品，包括我們處于注冊階段的核心產品AI Auto Vision?、一款商業(yè)化產品AutoVision?，以及四款臨床前階段的候選產品；三款商業(yè)化醫(yī)療設備；及四款主要試劑及耗材。

德適生物介紹，核心產品AI Auto Vision?的成功開發(fā)，是基于長期致力開發(fā)以技術為支撐的解決方案，以應對傳統(tǒng)醫(yī)學影像服務所面臨的挑戰(zhàn)。醫(yī)學影像覆蓋顯微成像、X射線、CT、MRI、超聲及內窺鏡等多種模態(tài)，是現(xiàn)代臨床診斷的基礎。其包含超過3000種醫(yī)學影像應用，長期以來發(fā)展一直受制于操作耗時、高度依賴醫(yī)生的專業(yè)能力及研發(fā)與臨床驗證周期冗長等重大挑戰(zhàn)。

詳細來看，該產品能夠向醫(yī)生生成有關數(shù)目及結構染色體異常的及時通知，提供有關相關疾病的臨床診斷的寶貴協(xié)助，在相關工作流程方面為醫(yī)生節(jié)省大量時間。此外，作為注冊材料一部分而提交的多中心臨床試驗報告顯示，產品在檢測數(shù)目異常方面實現(xiàn)了靈敏度100.00%、特異度100.00%，在檢測結構異常方面則達到靈敏度94.05%、特異度100.00%。

德適生物表示，AI Auto Vision?已順利完成臨床試驗，其于2025年5月向國家藥監(jiān)局提交三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，并于同月獲國家藥監(jiān)局認定為“三類創(chuàng)新醫(yī)療器械”，可享受加速的監(jiān)管審批流程。截至最后實際可行日期，公司正根據(jù)國家藥監(jiān)局在評審期間的要求準備補正資料。計劃于2026年1月一次性提交全部補正資料，并預期于2026年第一季獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在獲得國家藥監(jiān)局批準后，AI Auto Vision?有望成為全球首款及唯一的智能染色體核型輔助診斷軟件，以及全球首款實現(xiàn)智能染色體異常自動識別的軟件。

有醫(yī)療行業(yè)觀察人士認為，AI Auto Vision?倘若的確可以提升臨床診斷的靈敏度，大幅提升醫(yī)生工作效率的話，無疑將得以迅速發(fā)展，不過醫(yī)療診斷容不得太高的試錯率，其對于精準度至關重要，對于醫(yī)生及患者而言，首先要確保的是數(shù)據(jù)準確，因而AI Auto Vision?在優(yōu)勢提升以及誤差方面，包括是否可能有不穩(wěn)定性等，也需要更多案例與時間驗證。

公司在招股書中也提及，盡管近年來醫(yī)學影像智能檢測市場發(fā)展迅速，但在整體醫(yī)學檢測項目中的滲透率仍處于較低水平。截至最后實際可行日期，中國約有3285項醫(yī)學檢測項目，其中采用智能輔助的項目為35項，占比約為1.0%。不過，公司認為，該比例反映出智能技術在醫(yī)學影像檢測中巨大的應用潛力。

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產能利用率低，員工減少實控人套現(xiàn)6600萬

財務數(shù)據(jù)方面，2023年、2024年及2025年前三季度（報告期內），公司實現(xiàn)營收分別為5284.4萬元、7035.2萬元、1.12億元，凈虧損分別為5611.6萬元、4337.5萬元、3664.9萬元，毛利率分別為71.0%、65.5%、75.9%。

成本支出方面，德適生物三大費用都不算低。報告期內，公司研發(fā)開支分別為2864.4萬元、2551.9萬元和6867.2萬元，占收入比重分別為54.2%、36.3%和61.5%；行政開支分別為2992.7萬元、2561.8萬元和4044.4萬元，占收入比重分別為56.6%、36.4%和36.2%；銷售及分銷開支分別為2191.2萬元、2495萬元和1933.9萬元，占收入比重分別為41.5%、35.5%和17.3%。

不難看出，公司對于研發(fā)投入的重視度持續(xù)增加，其在核心產品上花費的研發(fā)開支分別占總研發(fā)開支的5.8%、58.1%及88.1%；行政開支則在2025年大幅攀升。

現(xiàn)金流層面，報告期內，德適生物經營活動所用現(xiàn)金流量凈額分別為-4739.5萬元、-2977.7萬元和-2155.3萬元，年╱期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物分別為2041.9萬元、1710.4萬元和3959.5萬元。此外，公司流動比率分別為5.5、3.8、3.8，速動比率分別為4.4、3.1、3.3。

在生產及產能方面，截至2025年9月30日，德適生物已建立一套全面的生產體系，共包含九條生產線。九條生產線進一步細分為三類：醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材及醫(yī)用試劑，年設計產能分別為2000臺、10萬件及80萬件，足以滿足當前市場需求。截至最后實際可行日期，由于另一生產基地的租賃合約到期，公司已將生產線數(shù)量減少至四條。四條生產線均專注于生產醫(yī)療器械及醫(yī)學影像軟件。公司目前正在智能健康谷生產基地另外建立兩條生產線，專注于制造醫(yī)療耗材及醫(yī)用試劑，預計將于2026年4月投入生產。

報告期內，公司醫(yī)療器械生產線的利用率分別為28.6%、52.6%及52.2%，醫(yī)用耗材生產線的利用率分別為18.4%、7.2%及5.8%，醫(yī)用試劑生產線的利用率分別為59.1%、22.5%及31.3%。

與此同時，報告期內公司的員工總數(shù)也下降不少，分別為206人、145人和158人，雖然2025年前三季度有所提升，但仍遠少于2023年，相當于減少了23%。

外界也關注到，德適生物創(chuàng)始人宋寧在近些年持續(xù)套現(xiàn)數(shù)千萬。

招股書顯示，宋寧直接持股30.04%，并通過員工持股平臺德適諾輝及三家投資控股平臺（德適諾達、德仟科技、德適諾鑫）合計控制52.06%的投票權。德適生物還獲得了杭州紫洲、和途六號、國中投資、余杭經開等多輪投資，2025年6月最新一輪增資后投后估值達25.6億元。

招股書顯示，2021年8月，宋寧以900萬元轉讓3%股權至寧波嘉緣；2022年也有多次轉讓，包括向麗水金亙（1000萬元，1.45%）、杭州余杭金控（1500萬元，2.17%）及杭州花云（200萬元，0.29%）讓股；2023年，宋寧持股76.7%平臺德仟科技以3000萬元溢價轉讓公司2.73%股權至杭州和馥，累計套現(xiàn)金額超過6600萬元。

客觀來說，創(chuàng)始人套現(xiàn)集中在2021年-2023年，因而也不算IPO前提前套現(xiàn)，不排除實控人出于自身的經濟因素而選擇先落袋為安用于日常開支。不過，公司宣稱的技術及表現(xiàn)都較為優(yōu)異，實控人提前部分套現(xiàn)，而不等待全部上市后的高估值與豐厚回報，或多少會影響投資者的信心。（港灣財經出品）