1月8日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的注射用人促甲狀腺素β（曾用名：注射用重組人促甲狀腺激素，商標：澤速寧?）獲批上市，本次獲批的適應癥為：“用于分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術后隨訪中的協(xié)同診斷，以進行血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測，伴或不伴放射性碘（131I） 全身顯像（WBS）檢查”。注射用人促甲狀腺素β是我國首個獲批用于分化型甲狀腺癌術后精準評估的創(chuàng)新產品。

（澤速寧?產品圖片，澤璟制藥提供）

據(jù)公告介紹，澤速寧?是公司自主研發(fā)的生物大分子藥物，屬于治療用生物制品。人體內源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達、分泌入血并和表達于甲狀腺細胞和高分化的甲狀腺癌細胞表面的hTSHR蛋白結合，可刺激碘攝取和有機化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。rhTSH與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺癌細胞。rhTSH激活也可以導致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白，甲狀腺球蛋白是血液標本中甲狀腺癌的腫瘤標志物。澤速寧?是我國首個獲批用于分化型甲狀腺癌術后精準評估的創(chuàng)新產品。

2023年9月，《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術后診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對照、多中心的III期臨床研究》（方案編號：ZGTSH004）達到了方案預設的主要終點。臨床研究結果表明：在可評估的受試者中，注射用人促甲狀腺素β給藥后與甲狀腺激素停用后的經獨立評審委員會（IRC）評估的全身影像掃描（WBS）診斷結果一致率為88.2%。而在甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）陰性且兩階段Tg可評估的受試者中，Tg兩階段的一致率為90.4%（以1ng/mL為界值）。安全性方面，與甲狀腺激素停用后相比，注射用人促甲狀腺素β給藥后受試者出現(xiàn)的甲減癥狀（如眼瞼水腫、體重增加、怕冷等）顯著減少，情緒狀態(tài)評分也得到明顯改善，有效避免了甲狀腺激素停用后所致的受試者生活質量下降。

同時，澤璟制藥正在開展注射用人促甲狀腺素β另一項III期臨床研究：《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行對照的III期臨床研究》（方案編號：ZGTSH003）。

2025年6月，澤璟制藥與德國默克達成合作協(xié)議，授權其作為澤速寧?在中國大陸地區(qū)（不包括港澳臺地區(qū)）的獨家市場推廣服務商。

作為科創(chuàng)板首家以第五套標準上市企業(yè)，澤璟制藥深耕創(chuàng)新藥領域，上市后已經實現(xiàn)4個自主研發(fā)產品的上市，包括多納非尼、吉卡昔替尼、重組人凝血酶，本次澤速寧?順利獲批，標志著澤璟制藥的商業(yè)化進入一個新的階段。

（提示：上市公司信息僅供參考，市場有風險，入市需謹慎。）