領先的創(chuàng)新藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥近日公告，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新免疫治療藥物瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利?）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適應癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療[1]。是全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白，將助力重塑胃癌免疫精準治療格局，為晚期胃癌患者帶來全新的治療選擇。

　　胃癌是全球范圍內(nèi)的高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第5位[2]。我國胃癌患者數(shù)量非常龐大，數(shù)據(jù)顯示，2022年中國胃癌新發(fā)病例超過35萬，死亡病例超過26萬，其發(fā)病率和死亡率均高居我國惡性腫瘤第3位[3]。我國胃癌患者初診中晚期患者比例居高，生存預后較差。傳統(tǒng)化療雖能控制病情，但副作用嚴重，患者生活質(zhì)量難以保障。臨床亟需更有效、更安全的治療方案。

　　恒瑞醫(yī)藥總裁、首席運營官馮佶表示：“我國是胃癌高發(fā)國家，許多晚期患者面臨治療選擇有限、療效不佳的困境，臨床存在巨大的未滿足需求。艾澤利?作為全球首個獲批的PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，通過雙靶點協(xié)同作用，旨在破除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制，為晚期胃癌患者帶來新的選擇。它將有助于提升胃癌治療的臨床可及，助力推動中國胃癌免疫治療新發(fā)展。未來，恒瑞醫(yī)藥也將持續(xù)努力探索腫瘤治療的新技術(shù)、新方法，造福全球更廣泛的患者群體?！?/p>

　　創(chuàng)新突破：基于臨床研究的治療表現(xiàn)

　　恒瑞醫(yī)藥副總裁、腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理尹航表示：“胃癌一線治療正在進入一個更加組合化、規(guī)范化的發(fā)展階段。瑞拉芙普α注射液的獲批，為臨床提供了新的免疫聯(lián)合治療選擇。對恒瑞而言，更重要的是在新方案進入臨床之后，持續(xù)通過循證醫(yī)學和規(guī)范化學術(shù)交流，支持醫(yī)生在真實診療場景中合理使用這一治療方案，推動其在一線治療中的長期、可持續(xù)應用，并真正轉(zhuǎn)化為患者的臨床獲益?！?/p>

　　此次獲批基于一項在中國開展的大型III期臨床研究（RELIGHT研究，又名SHR-1701-III-307研究）的積極結(jié)果。2024年ESMO年會上報道的主要療效數(shù)據(jù)表明，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療可顯著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治療人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）為15.8個月，死亡風險降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）[4]。2025年ESMO Asia大會進一步披露了PD-L1 CPS≥1亞組分析數(shù)據(jù)，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療的mOS高達16.7個月，較對照組安慰劑聯(lián)合化療提升6.4個月，死亡風險降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相較于其他各項免疫治療方案顯示更優(yōu)的OS獲益趨勢[5]。特別值得關(guān)注的是，研究結(jié)果顯示，在胃癌肝轉(zhuǎn)移這一難治性人群中，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療mOS達16.8個月，較對照組安慰劑聯(lián)合化療提升6.5個月，降低死亡風險54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）[6]。安全性方面，研究結(jié)果顯示，瑞拉芙普α注射液不僅展現(xiàn)出良好的安全性特征，還可改善由化療引起的骨髓抑制，提示具有潛在的骨髓保護的作用[7]。

　　瑞拉芙普α注射液與恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)有的靶向藥（阿帕替尼）、免疫單抗到雙抗、ADC共同構(gòu)建了在胃癌領域的矩陣式布局，在作用機制和治療線序上形成了互補和組合潛力，進一步鞏固了恒瑞醫(yī)藥在胃癌領域的領先地位，最終為更多患者帶來長生存希望。

　　患者福祉：改善患者治療體驗

　　在中國，胃癌患者長期面臨“雙重困境”：一方面，確診時往往已是中晚期[3]，手術(shù)機會有限，傳統(tǒng)化療和靶向治療的療效有限，晚期患者中位生存期通常不足一年[8]；另一方面，治療過程中常伴隨嚴重副作用，如骨髓抑制、消化道反應、體力下降等，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

　　RELIGHT研究Leading PI、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的獲批為晚期胃癌一線治療提供了新的選擇，其不僅可惠及PD-L1 CPS≥1的廣泛人群，更為化療耐受性較差的患者以及肝轉(zhuǎn)移等難治性患者帶來了福音。希望未來的轉(zhuǎn)化研究進一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保護以及肝轉(zhuǎn)移治療中的獨特機制，也期待瑞拉芙普α注射液在真實世界中的應用經(jīng)驗可以為其后續(xù)的發(fā)展提供更多啟迪，推動胃癌的治療進一步邁向精準。

　　作為全球首款獲批的PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，瑞拉芙普α注射液的成功上市集中體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥研發(fā)體系的成熟度與系統(tǒng)性布局的深度，展現(xiàn)了其從“快速跟隨”到“源頭創(chuàng)新”的能力躍遷。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)秉持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，致力于推出更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥物惠及患者。

　　參考文獻：

　　[1] 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)：https://www.nmpa.gov.cn/

　　[2] Sundar R, et al. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2087-2102.

　　[3] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024.

　　[4] Shen L, et al. 2024 ESMO LBA60.

　　[5] Peng Z, et al. 2025 ESMO Asia. Poster 298P.

　　[6] Peng Z, et al. 2025 ESMO IO. Slides 243MO.

　　[7] Zhi Peng, et al.2025 ASCO-Gl. Rapid Oral 335.

　　[8] Li K, Zhang A, Li X, Zhang H, Zhao L. Advances in clinical immunotherapy for gastric cancer. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2021;1876(2):188615.

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　　關(guān)于恒瑞醫(yī)藥

　　作為一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥在五十多年的發(fā)展歷程中，始終堅持“以患者為中心”的初心，持續(xù)攻堅藥物研發(fā)，為了攻克疾病、改善生活質(zhì)量和延長生命，我們不斷拓展可能的疆域。目前我們的業(yè)務覆蓋腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學等多個領域，我們將繼續(xù)努力，用科技創(chuàng)新造福全球患者。

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　　關(guān)于恒瑞腫瘤

　　恒瑞腫瘤專注于腫瘤領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)與全球推廣，是恒瑞醫(yī)藥最早實現(xiàn)技術(shù)突破并成功打入國際市場的業(yè)務領域。公司擁有覆蓋多種腫瘤類型的豐富產(chǎn)品管線，構(gòu)建了涵蓋免疫治療、靶向治療、ADC等前沿機制的全面腫瘤產(chǎn)品組合，并在乳腺癌等重點領域提供全病程解決方案。恒瑞腫瘤擁有豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，目前已有15個腫瘤新分子實體在中國上市。