孟魯司特被強(qiáng)制修改說明書，增加“口吃、抑郁”等警示語

“以前只要孩子說‘喉嚨癢’，咳嗽不止，我們就給他吃孟魯司特鈉片，現(xiàn)在不敢動(dòng)不動(dòng)就用了?！边@位母親謹(jǐn)慎的背后，是一則藥品說明書的修訂公告。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求對(duì)年銷售額超10億元的兒童常用藥——孟魯司特鈉的所有劑型說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂的核心是要求增加關(guān)于口吃、抑郁等神經(jīng)精神不良反應(yīng)的明確警示語。這款被廣泛用于兒童哮喘和過敏性鼻炎治療的藥物，其潛在風(fēng)險(xiǎn)再次置于公眾視野之下。

記者發(fā)現(xiàn)，隨著消息廣受關(guān)注，市民對(duì)被視為“止咳神藥”的孟魯司特片的認(rèn)知也在逐步發(fā)生轉(zhuǎn)變。

市民家中藥箱中備用的孟魯司特鈉片。

公告

孟魯司特制劑說明書被要求強(qiáng)制修訂

2025年12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第120號(hào)公告，決定對(duì)孟魯司特制劑（包括片劑、咀嚼片、顆粒和口溶膜）的說明書進(jìn)行強(qiáng)制性修訂。根據(jù)公告，所有相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在2026年3月12日前完成說明書修訂備案，并在備案后9個(gè)月內(nèi)更換已出廠藥品的說明書和標(biāo)簽。

公告明確表示，修訂是基于“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估結(jié)果”，旨在進(jìn)一步保障公眾用藥安全。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的說明書修訂建議，新的警示語必須包含關(guān)鍵內(nèi)容：在服用孟魯司特的患者中，各年齡段均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括抑郁和自殺傾向等個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)。若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。因此，在治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。同時(shí)，建議患者或看護(hù)人警惕此類不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)師。

反響

家長兩難，要藥效還是要安全

孟魯司特是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，適用于成人和1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療及過敏性鼻炎的治療。目前國內(nèi)有多家藥企生產(chǎn)仿制藥，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示的該藥批準(zhǔn)文號(hào)超過60個(gè)。

因?yàn)槊萧斔咎氐摹胺羌に亍睒?biāo)簽，孟魯司特鈉片是不少家庭的常備藥品。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，孟魯司特在2023年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模超過10億元，是阻塞性氣管疾病化藥中的暢銷品種。

其實(shí)，孟魯司特鈉的神經(jīng)精神不良反應(yīng)并非新發(fā)現(xiàn)，國際醫(yī)學(xué)界早已關(guān)注。早在2020年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對(duì)孟魯司特鈉說明書增加了“黑框警告”，提示其嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)，并限制了其使用。

自孟魯司特制劑說明書被強(qiáng)制性修訂公告后，許多用藥家庭陷入兩難，是否要為止咳效果承擔(dān)這些副作用風(fēng)險(xiǎn)？有不少家長在網(wǎng)上提到，“這是醫(yī)院醫(yī)生開的，吃還是不吃??？”“這個(gè)藥呼吸科都在開，兒童醫(yī)院也開，不用這個(gè)用什么？”也有家長表示，“效果好的藥大多有副作用，但小孩咳嗽這個(gè)立竿見影?！薄爸灰皇情L期服用應(yīng)該還好吧。”

廣州番禺南村的黃女士在社交媒體上分享了她的做法：她兩歲的孩子因肺炎住院時(shí)，醫(yī)生開了孟魯司特鈉，并建議晚上睡前服用。“我在網(wǎng)上刷到過這個(gè)藥的副作用，然后也看了說明書?！秉S女士表示，基于了解到的信息，她最終沒有讓孩子服用該藥物。她提醒其他家長：“所有的藥用之前還是要上網(wǎng)檢索一下，或者說仔細(xì)看一下說明書?！?/p>

廣東知名中醫(yī)兒科教授許尤佳贊同修訂孟魯司特制劑說明書并增加新警示的舉措：“早就意識(shí)到了（該藥的問題），結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)和臨床實(shí)踐，也圍繞該藥跟耳鼻喉科、兒內(nèi)科、呼吸科的專家交流咨詢過，就發(fā)現(xiàn)有小bb用藥后晚上睡覺啼哭不止，大齡兒童用藥后出現(xiàn)夜游情況，可見該藥還不夠安全?！睂?duì)于官方的修訂指引，許教授認(rèn)為“是很好的”。

解讀

提醒臨床醫(yī)生謹(jǐn)慎用藥

家長應(yīng)該如何看待孟魯司特片被強(qiáng)制新增警示語的舉措？新快報(bào)記者采訪了專業(yè)藥學(xué)專家，給出建議。

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥學(xué)部常務(wù)副主任邱凱鋒、珠江醫(yī)院藥學(xué)部副主任臘蕾不約而同指出，國家藥監(jiān)局要求某款藥物完善說明書，是正常的過程，需要理性看待。

“不止孟魯司特，根據(jù)規(guī)定，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥物上市后有不良反應(yīng)，都應(yīng)主動(dòng)上報(bào)到國家藥監(jiān)局的不良反應(yīng)中心。由藥品不良反應(yīng)中心匯總數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析，以及時(shí)修訂說明書?！?/p>

為什么孟魯司特引起精神癥狀的副作用沒有第一時(shí)間寫在說明書上？

邱凱鋒介紹，一款藥品上市前的臨床試驗(yàn)，只反映一定量的受試者在藥品上市前的情況，不良反應(yīng)率的統(tǒng)計(jì)亦是局限的。當(dāng)藥物接觸更廣泛的人群，可能有很多未知因素待發(fā)現(xiàn)，因此也需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)。

記者了解到，以杭州默沙東生產(chǎn)的孟魯司特鈉片為例，2008年以來說明書就有29次修改記錄，最新一次修改日期是2025年6月2日，有關(guān)精神癥狀的不良反應(yīng)已經(jīng)在說明書的“不良反應(yīng)”欄目中。本次修訂是要求增加“警示語”突出顯示該不良反應(yīng)癥狀。

這要孩子還能放心用嗎？邱凱鋒指出，這個(gè)公告主要用于提醒臨床醫(yī)生，要更加謹(jǐn)慎用藥，嚴(yán)格做好病情的診斷，加強(qiáng)對(duì)患者用藥安全的監(jiān)控。

“既然有風(fēng)險(xiǎn)，那要停藥嗎？”這是不少家長關(guān)心的問題，邱凱鋒提醒，廣大市民沒必要過度焦慮，如果貿(mào)然停藥，反而有可能會(huì)造成病情的進(jìn)展。正確的做法應(yīng)該是，在服藥時(shí)密切監(jiān)測(cè)孩子的情況，如果出現(xiàn)失眠、突然表達(dá)不流利（口吃）、抑郁、厭學(xué)，甚至?xí)r有自殘行為，建議及時(shí)盡快就醫(yī)，并向醫(yī)師說明情況。

延伸

用藥安全要從個(gè)人做起

在國內(nèi)，孟魯司特鈉曾被不少醫(yī)生和家長視為“止咳神藥”。記者了解到，有的家庭常備孟魯司特鈉片，一遇到咳嗽，就喜歡睡前吃一顆。透過網(wǎng)購平臺(tái)，并無咳嗽癥狀的記者也順利購買了該藥。在流程上，只點(diǎn)擊了購買，平臺(tái)就自動(dòng)生成了“就診疾?。哼^敏性鼻炎”的電子病案。一名號(hào)稱“平臺(tái)認(rèn)證”的執(zhí)業(yè)醫(yī)師就給與開具處方單，讓記者順利購得一盒成人版的孟魯司特鈉片。而這種院外自行用藥的情況是難以監(jiān)管的。

多名藥學(xué)專家、醫(yī)學(xué)專家都提醒：不應(yīng)將孟魯司特看成“止咳神藥”。臘蕾指出，任何藥物都是一把雙刃劍。藥物在發(fā)揮其治療效果的同時(shí)，也會(huì)存在一定概率的不良反應(yīng)?！叭粢郧俺赃^這個(gè)藥物，治療作用不錯(cuò)，通過這次國家藥監(jiān)局（修改說明書）的公告應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，藥物不良反應(yīng)存在個(gè)體差異現(xiàn)象，每個(gè)人出現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間和癥狀等都不一樣。因此，用藥安全要從個(gè)人做起，不要‘超適應(yīng)癥和盲目’用藥；同時(shí)，若有長期服用孟魯司特藥物的患者，應(yīng)該定期找臨床醫(yī)生評(píng)估，以便及時(shí)調(diào)整用藥方案?！?/p>

許尤佳教授在其個(gè)人社交視頻號(hào)上支招：“從醫(yī)學(xué)角度來說，白三烯受體拮抗劑本身的用藥機(jī)理只適用于有非特異性的慢性炎癥，比如說哮喘、合并過敏的疾病，比如合并過敏性哮喘、合并過敏性鼻炎等情況，按照說明書規(guī)定的適應(yīng)癥用藥，或者臨時(shí)用3-5天孟魯司特鈉片緩解癥狀，用藥周期不超過一周，是可以的?！?/p>

文圖： 新快報(bào)記者 李斯璐 潘芝珍 通訊員 劉文琴 伍曉丹