這是70余年來首個獲批的具有全新作用機(jī)制的精神分裂癥療法。

2025年12月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，其以1.87億美元引進(jìn)的創(chuàng)新療法——呫諾美林曲司氯銨膠囊（商品名：KarXT）正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

截圖來源：再鼎醫(yī)藥官微

這一里程碑式突破，打破了精神分裂癥治療領(lǐng)域自上世紀(jì)50年代以來依賴多巴胺或5-羥色胺系統(tǒng)的固有框架。然而，市場的反應(yīng)卻出奇冷淡。就在不久前，再鼎醫(yī)藥公布的2025年中期業(yè)績顯示：上半年總收入2.16億美元，同比增長15.3%；凈虧損同比收窄33.3%。這份看似穩(wěn)健的財報，卻遭遇了股價的“膝斬”——發(fā)布次日，其港股、美股股價雙雙暴跌超10%。KarXT 獲批的高光時刻，與投資者“用腳投票”的冰冷現(xiàn)實形成鮮明對比。KarXT 這張被寄予厚望的“王牌”，究竟能否成為再鼎醫(yī)藥扭轉(zhuǎn)戰(zhàn)局的“解藥”？

一、70年僵局打破，千億市場迎來新變量

精神分裂癥作為一種慢性重性精神疾病，我國患者約800萬。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，神經(jīng)系統(tǒng)藥物在全終端醫(yī)院市場銷售額已超千億，反映出巨大的臨床需求。然而現(xiàn)有治療手段存在明顯局限。傳統(tǒng)抗精神病藥雖可控制幻覺、妄想等“陽性癥狀”，但對情感淡漠、社交退縮等“陰性癥狀”及認(rèn)知功能損害療效有限，且常伴隨體重增加、代謝紊亂等副作用。臨床數(shù)據(jù)顯示，約75%的患者在18個月內(nèi)因療效不足或無法耐受副作用而停藥。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

KarXT 的突破性在于其完全繞開傳統(tǒng)多巴胺通路，首創(chuàng)性靶向膽堿能系統(tǒng)。該藥物采用“中樞激動+外周阻斷”的獨特設(shè)計，在全面改善陽性、陰性及認(rèn)知癥狀的同時，有效避免了傳統(tǒng)藥物的副作用。

中國Ⅲ期研究數(shù)據(jù)驗證了其卓越療效。治療第5周，KarXT 組PANSS總分較基線平均降低16.9分，較安慰劑組多降低9.2分。尤其在傳統(tǒng)藥物的治療難點——陰性癥狀改善方面，KarXT 展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。

安全性方面，KarXT 未觀察到體重增加、催乳素升高、錐體外系癥狀等傳統(tǒng)副作用，這一“清潔”的安全性特征為其長期治療提供了重要保障。

憑借突破性機(jī)制，KarXT 在全球快速放量，2025年上半年銷售額已達(dá)6200萬美元。Evaluate Pharma預(yù)測其2030年全球銷售額有望達(dá)到31億美元，市場前景廣闊。

二、仿制藥已在路上先發(fā)優(yōu)勢能維持多久？

KarXT 在國內(nèi)的獲批基于中國Ⅲ期研究堅實的臨床證據(jù)，且從上市后迅速放量的銷售數(shù)據(jù)來看，KarXT 的全球市場表現(xiàn)優(yōu)異。然而，優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)與海外市場的成功，并不意味著再鼎可以在中國市場高枕無憂。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，除了再鼎已獲批上市，這個藥物在其他企業(yè)的研發(fā)也在快速推進(jìn)：百時益醫(yī)藥正開展其用于阿爾茨海默病相關(guān)精神行為癥狀的Ⅲ期臨床，而江蘇恩華藥業(yè)的3類仿制藥已獲批臨床。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

這也意味著，KarXT 在中國市場的獨占期可能比想象中更短。按照目前的進(jìn)度，競爭對手可能在3-5年內(nèi)就會陸續(xù)上市。再鼎必須在這有限的窗口期內(nèi)，完成市場滲透、醫(yī)保準(zhǔn)入與醫(yī)生觀念轉(zhuǎn)變這三重關(guān)鍵任務(wù)。

在醫(yī)藥行業(yè)，若不能將先發(fā)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為堅實的商業(yè)壁壘，則可能淪為市場“先烈”。KarXT 的臨床數(shù)據(jù)再亮眼，如果不能在中國市場快速實現(xiàn)規(guī)?；帕?，其臨床優(yōu)勢也難以抵御未來仿制藥上市后的激烈價格競爭。

三、從1.87億到140億巨頭背書下的新賽道突圍

當(dāng)前，全球精神分裂癥治療市場規(guī)模已突破70億美元，但市場格局相對固化，長期被傳統(tǒng)非典型抗精神病藥主導(dǎo)。KarXT 的獲批打破了這一局面。 該藥物由Karuna Therapeutics研發(fā)，于2024年9月26日在美國首次上市。作為全球首個且目前唯一獲批的毒蕈堿受體激動劑類抗精神病藥物，其獨特的作用機(jī)制在長期缺乏突破的領(lǐng)域中構(gòu)建了強(qiáng)有力的競爭壁壘。其價值早已獲得產(chǎn)業(yè)巨頭的高度認(rèn)可。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2021年11月，再鼎醫(yī)藥以1.87億美元從 Karuna 引進(jìn)大中華區(qū)權(quán)益。隨后，百時美施貴寶于2023年12月斥資140億美元全盤收購Karuna，將這一資產(chǎn)提升至全球戰(zhàn)略核心地位。

對再鼎醫(yī)藥而言，KarXT 的引進(jìn)也反映了其管線布局的拓展。公司目前有超10款新藥獲批上市，多款處于臨床研發(fā)階段。公司研發(fā)其中抗腫瘤與免疫藥物占比達(dá)76.74%，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域占比9.3%。這意味著，在鞏固傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域的同時，再鼎也正試圖借助 KarXT，在神經(jīng)科學(xué)這一前景廣闊的新賽道建立起新的增長支柱。

截圖來源：企業(yè)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

四、KarXT能否化解再鼎的增長焦慮？

然而，KarXT 獲批的行業(yè)高光，卻照出了再鼎醫(yī)藥當(dāng)前商業(yè)化道路上的另一面?！霸鍪詹辉隼敝皇潜硐?，核心產(chǎn)品的增長警報才是市場擔(dān)憂的實質(zhì)。公司首個成功License-in的卵巢癌產(chǎn)品尼拉帕利（商品名：則樂），在2025年Q2銷售額為4100萬美元，同比下滑9.75%。在醫(yī)保降價和激烈競爭下，這款曾貢獻(xiàn)近半營收的重磅產(chǎn)品增長已然見頂。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

另一重磅產(chǎn)品艾加莫德，原本被視為2025年的主要增長驅(qū)動力，然而其在2025年第二季度按銷售額計算僅同比增加14.47%至2650萬美元，低于市場預(yù)期。艾加莫德用于治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者，該藥進(jìn)入醫(yī)保后，理論上應(yīng)迎來處方量的快速增長，但最終2025年第二季度的增長低于分析師普遍預(yù)期的20%–25%增幅。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

License-in模式的“黃金時代”紅利正在消退。海外資產(chǎn)價格高企，國內(nèi)支付環(huán)境承壓，而行業(yè)焦點已轉(zhuǎn)向License-out。在此背景下，KarXT 的獲批對再鼎醫(yī)藥而言不僅是產(chǎn)品線的補充，更是驗證其持續(xù)識別并引進(jìn)全球前沿資產(chǎn)的能力、并實現(xiàn)成功商業(yè)化的關(guān)鍵試金石。但其商業(yè)化之路挑戰(zhàn)重重：高昂的市場成本、DRG/DIP支付環(huán)境下的定價與準(zhǔn)入壓力、以及未來可能出現(xiàn)的同類機(jī)制藥物競爭，都是橫亙在前的問題。

與此同時，再鼎醫(yī)藥也在向“自主研發(fā)”轉(zhuǎn)型。然而，其核心自研ADC藥物 ZL-1310 的關(guān)鍵研究完成時間已推遲至2027年。從“引進(jìn)”到“自研”的跨越，意味著研發(fā)體系與文化的全面重塑。

結(jié)語

KarXT 的獲批，為再鼎醫(yī)藥點燃了一盞明燈。但它照亮的，既是一條潛力巨大的新賽道，也是一條充滿挑戰(zhàn)的轉(zhuǎn)型之路。這款被寄予厚望的產(chǎn)品——作為幾十年來首個精神分裂癥治療新機(jī)制藥物，承載著公司的殷切期待——不僅需要為百萬患者帶來從“控制”到“康復(fù)”的新希望，更要在資本市場的敘事中，證明License-in模式依然具備可持續(xù)的未來。

然而，挑戰(zhàn)已然顯現(xiàn)。該產(chǎn)品作為慢病藥物，在美國市場的銷售爬坡相對緩慢；進(jìn)入國內(nèi)市場后，其定價策略與市場推廣效果仍存不確定性。再鼎醫(yī)藥需要用 KarXT 的商業(yè)化成績單回答市場的疑慮：引進(jìn)，是否依然可以引領(lǐng)？ 這張“王牌”的最終成色，將不僅取決于其臨床價值，更取決于其能否在激烈的市場競爭中建立起商業(yè)護(hù)城河，在重塑治療格局的同時，重建投資者對公司的信心。在當(dāng)前創(chuàng)新藥行業(yè)面臨多重挑戰(zhàn)的時期，這劑1.87億美元的“解藥”能否真正奏效，答案正在徐徐展開。