來源：國家藥監(jiān)局

2月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內超聲治療設備、一次性使用冠脈血管內超聲導絲注冊申請。

這是國內首個采用機械振動技術攻克冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變的超聲導絲系統(tǒng)。

CTO病變，被稱為冠脈介入治療最后的堡壘。它的特點就三個字：硬、久、難。病變組織纖維化、鈣化嚴重，質地像石頭；常規(guī)導絲通過率低，手術耗時長，輻射和造影劑用量大，對術者經驗要求極高。很多患者因此被擋在血運重建的大門外。

微創(chuàng)旋律此次獲批的系統(tǒng)，打法的邏輯變了。

該系統(tǒng)由以下部分組成：

• 治療主機：核心控制單元，提供能量輸出與參數(shù)調節(jié)；

• 治療手柄：醫(yī)生操作端，實現(xiàn)精準操控；

• 一次性使用冠脈血管內超聲導絲：由導絲、旋緊手柄和無菌護套構成，為直接作用于病變的治療終端。

該系統(tǒng)采用壓電式超聲頻段機械振動技術，通過高頻機械振動產生的物理效應，直接作用于CTO病變的近端纖維帽及鈣化組織，實現(xiàn)"機械振動開通"而非傳統(tǒng)單純機械穿透。振動能量可輔助導絲或球囊通過常規(guī)手段難以通過的堅硬閉塞段，為后續(xù)介入治療建立通道。

我國冠心病患者基數(shù)龐大，隨著人口老齡化加速，CTO病變的患者數(shù)量只增不減。但受限于技術門檻和設備可及性，大量患者無法在當?shù)亟邮苡行е委煛?/p>

此前，全球范圍內具備CTO病變超聲振動開通技術的產品，幾乎被進口品牌壟斷。

無疑，微創(chuàng)旋律此次獲批，又是這一技術路線的國產化的新突破。

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