當(dāng)前，TCE正以“下一代免疫治療核心”的姿態(tài)，掀起全球創(chuàng)新藥浪潮。MNC瘋狂搶灘TCE資產(chǎn)，中國(guó)TCE出海勢(shì)頭不亞于當(dāng)年的ADC。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，TCE全球藥物市場(chǎng)已從2020年的4億美元增至2024年的30億美元，預(yù)計(jì)于2034年將達(dá)到1101億美元。市場(chǎng)暴增背后，是TCE療法在血液瘤、實(shí)體瘤和自免疾病三大領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。

目前，中國(guó)藥企在TCE領(lǐng)域已進(jìn)入了“技術(shù)平臺(tái)深耕+全球化BD合作”并行的差異化路徑。國(guó)內(nèi)150余條TCE在研管線背后（數(shù)據(jù)來(lái)源Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，僅統(tǒng)計(jì)活躍管線），是中國(guó)藥企從靶點(diǎn)模仿到技術(shù)定義、從單純License-out到NewCo的全面升級(jí)。在TCE持續(xù)火爆的12月，岸邁生物港股沖刺再交招股書(shū)，向國(guó)際市場(chǎng)全景透露TCE資產(chǎn)最新進(jìn)展。這既是一次“估值對(duì)標(biāo)”，也是一場(chǎng)“自我價(jià)值剖析”：賽道已熱，投資人不再問(wèn)“是否”，更關(guān)心“誰(shuí)能”——在平臺(tái)、管線、BD等領(lǐng)域鑄就差異化壁壘，持續(xù)把TCE價(jià)值挖到極致。

岸邁生物遞表本身不提供估值答案，卻提供了一個(gè)觀察窗口：在傳統(tǒng)單抗專利到期、現(xiàn)有藥物存在諸多痛點(diǎn)、全球大藥企密集掃貨等背景下，中國(guó)Biotech能否把平臺(tái)及管線推向全球，引領(lǐng)TCE走向更廣闊的自免藍(lán)海？岸邁生物的二度沖線，成為檢驗(yàn)這一邏輯的即時(shí)樣本。

01

TCE自免風(fēng)口：需求缺口與EMB-06的價(jià)值錨定

自免領(lǐng)域出“藥王”，是各大企業(yè)搶灘該賽道的重要原因。沙利文數(shù)據(jù)顯示，僅在中國(guó)，2024年至2034年間，自免藥物市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率就高達(dá)22.7%，2034年該市場(chǎng)將增至352億美元。除市場(chǎng)龐大外，英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗等專利陸續(xù)到期，而新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物卻暫未大規(guī)模上市，是另一個(gè)推動(dòng)賽道爆火的原因。專利懸崖到來(lái)將帶來(lái)自免市場(chǎng)“空窗期”，進(jìn)而引來(lái)新的MNC與Biotech同臺(tái)競(jìng)技，大家試圖把“空窗期”變成“二次布局期”，從而重塑自免市場(chǎng)格局。

目前，針對(duì)自免疾病，全球有超過(guò)300種藥物和疫苗處于臨床開(kāi)發(fā)階段。在各管線百花齊放的自免領(lǐng)域，TCE能夠成為“新晉頂流”，有如下原因。

在精準(zhǔn)性、安全性、療效方面，目前廣泛使用的皮質(zhì)類固醇、生物制劑等免疫抑制，雖能緩解癥狀，但無(wú)法長(zhǎng)期控制疾病，具有復(fù)發(fā)率高、副作用多、耐藥性等痛點(diǎn)。TCE可特異性識(shí)別并消除致病免疫或炎癥細(xì)胞群體，使自免疾病的治療更精確和徹底，并降低全身毒性。

重要的是，傳統(tǒng)生物制劑通常需要針對(duì)不同適應(yīng)癥使用不同藥物，而TCE旨在通過(guò)激活自體T細(xì)胞來(lái)清除致病性B細(xì)胞（例如靶向BCMA的TCE），這對(duì)具有相同發(fā)炎通路的自免疾病均有效。因此，單一TCE藥物具備有效靶向多種自免疾病的潛力。同時(shí)，區(qū)別于目前大部分自免藥物僅能通過(guò)抑制免疫反應(yīng)緩解癥狀的機(jī)理，TCE通過(guò)徹底清除致病性B細(xì)胞，重塑了人體的B細(xì)胞免疫系統(tǒng)，有望既治標(biāo)又治本。

當(dāng)行業(yè)還在思索如何布局自免創(chuàng)新藥市場(chǎng)時(shí)，岸邁生物已基于自研TCE管線EMB-06，率先從腫瘤拓展至自免領(lǐng)域，延長(zhǎng)了管線生命周期并提升估值。目前，EMB-06已展現(xiàn)出獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

一方面，從管線首次發(fā)布應(yīng)用于自免適應(yīng)癥的日期來(lái)看，岸邁生物是全球第一家公開(kāi)將BCMA/CD3 TCE（EMB-06）用于治療自免疾病的藥企。顯然，EMB-06在自免領(lǐng)域的起跑即領(lǐng)跑，以岸邁生物為代表的中國(guó)藥企，已具備向全球自免患者輸出First-in-class藥物的能力。

全球用于治療自免疾病的臨床階段BCMA/CD3雙抗，圖源招股書(shū)

另一方面，在安全性及療效方面，EMB-06經(jīng)過(guò)合理設(shè)計(jì)，降低了CD3結(jié)合親和力，以最大限度減少T細(xì)胞過(guò)度活化，同時(shí)采用創(chuàng)新的2+2 Fab交叉串聯(lián)結(jié)構(gòu)，通過(guò)雙表位結(jié)合靶細(xì)胞增強(qiáng)腫瘤靶向特異性。這些設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為了獨(dú)特的安全性及有效性，可顯著降低細(xì)胞因子釋放綜合征的發(fā)生率及嚴(yán)重程度，實(shí)現(xiàn)降低毒性和持續(xù)清除致病靶細(xì)胞之間的獨(dú)特平衡，有助于其拓展至自免適應(yīng)癥。此外，EMB-06還具備工業(yè)可擴(kuò)展性。EMB-06基于FIT-Ig平臺(tái)，可在哺乳動(dòng)物細(xì)胞中高效表達(dá)，并使用標(biāo)準(zhǔn)方案純化獲得高純度目標(biāo)抗體，從而最大限度減少對(duì)大量工藝優(yōu)化的需求。

EMB-06分子結(jié)構(gòu)，圖源招股書(shū)

尤其在安全性方面，大多數(shù)自免疾病為慢病，相較于腫瘤來(lái)講，短期內(nèi)不會(huì)致死。因此，自免藥物在保證療效的同時(shí)，長(zhǎng)期使用的安全性尤為重要。在已完成復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤劑量遞增階段的I期臨床試驗(yàn)中，EMB-06在120毫克劑量組中的總體應(yīng)答率為100.0%，且未出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征。在較高劑量水平（120毫克至300毫克）下，EMB-06總體應(yīng)答率為91.7%，根據(jù)已公布的臨床數(shù)據(jù)，高于特立妥單抗（63.0%）及埃納妥單抗（61.0%）。這些數(shù)據(jù)直觀展示出，EMB-06具有強(qiáng)大抗腫瘤活性的同時(shí)，可保持良好安全性，且具備改善自免疾病治療窗口的潛力。

EMB-06在自免領(lǐng)域的安全性潛力和治療窗口潛力，獲得了海外藥企的認(rèn)可。2024年9月，岸邁生物和Vignette（被Candid收購(gòu)）就EMB-06達(dá)成協(xié)議，Vignette領(lǐng)投方表示了對(duì)該管線的認(rèn)可：“EMB-06是一項(xiàng)前景可期的臨床產(chǎn)品，我們期待建立起一家領(lǐng)先的公司，專注于開(kāi)發(fā)治療自免疾病的TCE。”

02

平臺(tái)縱深：專利護(hù)城河與全鏈條團(tuán)隊(duì)

EMB-06的優(yōu)異數(shù)據(jù)，源于岸邁生物自研的FIT-Ig平臺(tái)。在分析平臺(tái)的差異化價(jià)值前，我們需要先厘清目前行業(yè)內(nèi)的TCE平臺(tái)存在哪些痛點(diǎn)。

首先，TCE平臺(tái)的建立存在高技術(shù)壁壘，這是一個(gè)系統(tǒng)性工程，需要一支經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，將“分子篩選與設(shè)計(jì)－安全性預(yù)測(cè)－專利突圍－工藝放大－臨床路徑”做成閉環(huán)，任何一環(huán)掉鏈子，都無(wú)法繼續(xù)推進(jìn)管線。重要的是，擁有平臺(tái)只代表企業(yè)跨進(jìn)了TCE賽道的門(mén)檻，在賽道內(nèi)跑得快不快、好不好，則取決于各自平臺(tái)的差異化。目前，行業(yè)內(nèi)TCE平臺(tái)普遍存在分子工程改造較多、親本Fab結(jié)合效力較低、CMC及GMP生產(chǎn)成本較高等痛點(diǎn)，嚴(yán)重影響TCE后續(xù)“賽跑”的質(zhì)量和速度。

行業(yè)內(nèi)各TCE平臺(tái)的關(guān)鍵特性和技術(shù)總結(jié)，圖源招股書(shū)

針對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)，F(xiàn)IT-Ig平臺(tái)采用獨(dú)特的2+2雙特異性構(gòu)型，能夠通過(guò)分子生物學(xué)將兩個(gè)單抗序列糅合在一起形成一種結(jié)構(gòu)獨(dú)特的雙抗，是全球唯一的既不需要任何氨基酸突變，也不包含連接肽鏈及任何非抗體序列的雙抗技術(shù)，具備很高的成藥性和產(chǎn)業(yè)化效率。具體而言，F(xiàn)IT-Ig平臺(tái)克服了傳統(tǒng)雙抗技術(shù)的局限，通過(guò)保留天然IgG結(jié)構(gòu)，可確保良好的藥代動(dòng)力學(xué)、組織滲透性和低免疫原性（EMB-01 I期臨床數(shù)據(jù)顯示ADA發(fā)生率較低，為3.7%）。其獨(dú)特的設(shè)計(jì)消除了兩種靶點(diǎn)結(jié)合的空間位阻，適用于膜結(jié)合受體和可溶性抗原等靶點(diǎn)，且不會(huì)產(chǎn)生功能干擾。

FIT-Ig平臺(tái)，圖源招股書(shū)

重要的是，該平臺(tái)支持“即插即用”方法，能夠在平均4至6周內(nèi)從現(xiàn)有單抗快速開(kāi)發(fā)出雙抗；此外，該工作流程整合了高通量抗體篩選、基于mRNA的快速免疫和自動(dòng)化克隆篩選，可在12個(gè)月內(nèi)完成從靶點(diǎn)確定到臨床前候選分子的整個(gè)過(guò)程。FIT-Ig平臺(tái)代表了下一代雙抗療法的可擴(kuò)展、多功能解決方案，縮小了創(chuàng)新設(shè)計(jì)與商業(yè)可行性之間的間隔。

基于FIT-Ig平臺(tái)，岸邁生物設(shè)計(jì)了非對(duì)稱MAT-Fab平臺(tái)，這種設(shè)計(jì)對(duì)于需要控制結(jié)合效價(jià)的靶點(diǎn)至關(guān)重要，與FIT-Ig平臺(tái)形成了有效補(bǔ)充。此外，岸邁生物還建有T-FIT平臺(tái)，可將TCR靶向的精準(zhǔn)性與基于Fab的銜接器的多功能性相結(jié)合，克服現(xiàn)有TCR療法生產(chǎn)難度高、半衰期短等挑戰(zhàn)，降低生產(chǎn)成本，適用于開(kāi)發(fā)針對(duì)細(xì)胞內(nèi)腫瘤特異性靶點(diǎn)的TCE，具有高特異性和低脫靶毒性優(yōu)勢(shì)。

岸邁生物的CD3結(jié)合域庫(kù)也是開(kāi)發(fā)TCE的核心優(yōu)勢(shì)之一。針對(duì)CD3結(jié)合域與T細(xì)胞的親和力平衡問(wèn)題這一TCE開(kāi)發(fā)難點(diǎn)，為了精準(zhǔn)微調(diào)，岸邁生物開(kāi)發(fā)了專有CD3結(jié)合域庫(kù)，其結(jié)合親和力范圍從納摩級(jí)到微摩級(jí)不等。利用該工具，可快速開(kāi)發(fā)出多種具有不同CD3結(jié)合活性組合的TCE版本，從而找到最優(yōu)版本來(lái)平衡有效性和安全性。

依托這些平臺(tái)，岸邁生物已有7條自主開(kāi)發(fā)的在研管線，適應(yīng)癥涵蓋血液瘤、實(shí)體瘤、自免疾病。其中，核心管線EMB-01是全球率先進(jìn)入治療結(jié)直腸癌Ⅱ期臨床試驗(yàn)的EGFR/cMET雙抗，有望克服單靶點(diǎn)療法的耐藥問(wèn)題。招股書(shū)顯示，2025年5月，岸邁生物提交的EMB-01單藥治療三線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的IND申請(qǐng)，已獲CDE批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將于2025年年末前啟動(dòng)該單藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

岸邁生物管線，圖源招股書(shū)

不難看出，技術(shù)平臺(tái)之于TCE，如同芯片在電腦中的地位，是其創(chuàng)新的重要源泉，更是決定成敗的核心要素。作為稀缺的平臺(tái)型企業(yè)，岸邁生物對(duì)其平臺(tái)的“保護(hù)”也足夠到位。

招股書(shū)顯示，岸邁生物在全球范圍內(nèi)擁有52項(xiàng)已授權(quán)專利、80項(xiàng)待審專利申請(qǐng)，中、美、歐、日、韓、澳等全球主要藥品市場(chǎng)均有其專利護(hù)城河。并且，其專利簇基本在2035年后才逐步到期，為后續(xù)PCC持續(xù)輸出預(yù)留足夠時(shí)間窗口，可最大限度發(fā)揮平臺(tái)和管線的價(jià)值。

高技術(shù)護(hù)城河背后，是一支涵蓋靶點(diǎn)選擇與驗(yàn)證、藥物發(fā)現(xiàn)、高通量篩選、抗體工程、臨床前研究、CMC和IND支持等全流程的高技術(shù)隊(duì)伍。

以FIT-Ig平臺(tái)主要發(fā)明人，即岸邁生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳辰冰博士為例。吳博士擁有超20年生物制藥經(jīng)驗(yàn)，涵蓋生物制劑研發(fā)與創(chuàng)新、抗體工程以及從概念到監(jiān)管申報(bào)的項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)。在創(chuàng)立岸邁生物前，他曾擔(dān)任三生制藥的首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁，及上海睿智生物制劑高級(jí)副總裁。在職業(yè)生涯早期，吳博士曾擔(dān)任雅培制藥的Volwiler副研究員，期間發(fā)明的“雙可變域免疫球蛋白”（DVD-Ig）大分子制藥技術(shù)，于2009年獲評(píng)《制藥科技》年度創(chuàng)新榮譽(yù)獎(jiǎng)，并被列為全球制藥領(lǐng)域五項(xiàng)重大科技成就之一。

此外，岸邁生物首席商務(wù)官Stephen Lensky博士、首席醫(yī)學(xué)官朱永紅博士、首席財(cái)務(wù)官Xinyi Gu博士等核心成員，均在大型制藥公司積累了數(shù)十年研發(fā)和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，在雙抗和TCE藥物的臨床前研究和臨床試驗(yàn)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。

以技術(shù)團(tuán)隊(duì)為支撐，岸邁生物不斷優(yōu)化平臺(tái)，進(jìn)而源源不斷產(chǎn)出更優(yōu)的藥物分子。這種可持續(xù)發(fā)展能力贏得了產(chǎn)業(yè)伙伴的認(rèn)可。2023年10月，岸邁生物與Almirall達(dá)成合作，Almirall利用FIT-Ig平臺(tái)技術(shù)，獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對(duì)最多3個(gè)未公開(kāi)靶點(diǎn)的雙抗。據(jù)悉，Almirall是西班牙首家跨國(guó)制藥公司，也是首家擁有FDA認(rèn)證制造設(shè)施的西班牙藥物研發(fā)企業(yè)。行業(yè)內(nèi)頂級(jí)企業(yè)的認(rèn)可，充分體現(xiàn)了專業(yè)市場(chǎng)對(duì)岸邁生物作為雙抗領(lǐng)軍企業(yè)的高度認(rèn)可與信任。

03

戰(zhàn)略升維：快靶點(diǎn)、深BD與可持續(xù)循環(huán)

如果只基于幾個(gè)有限維度，并不足以預(yù)測(cè)某家企業(yè)的未來(lái)趨勢(shì)。要想全面且深入地了解該企業(yè)，還需剖析其整體發(fā)展戰(zhàn)略。招股書(shū)顯示，岸邁生物將從候選管線、研發(fā)平臺(tái)、全球生態(tài)合作、企業(yè)運(yùn)營(yíng)、人才培養(yǎng)等多方面入手，充分釋放其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。該公司還堅(jiān)持輕資產(chǎn)模式制定商業(yè)化戰(zhàn)略，其與Almirall、Candid和Juri達(dá)成的合作，驗(yàn)證了這種合理且適應(yīng)性強(qiáng)的戰(zhàn)略。上述協(xié)調(diào)一致的計(jì)劃構(gòu)建了一體化生態(tài)系統(tǒng)，可加快公司研究成果向市場(chǎng)價(jià)值的轉(zhuǎn)化，鞏固其在全球新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

除了這些“官方”戰(zhàn)略，我們還可從行業(yè)新趨勢(shì)及其反應(yīng)速度，側(cè)面看出岸邁生物已具備“敢為人先”的領(lǐng)軍企業(yè)特性。

例如，岸邁生物對(duì)新興靶點(diǎn)的預(yù)判性和全球領(lǐng)先性。目前，全球范圍內(nèi)僅有強(qiáng)生、岸邁生物、Fate等數(shù)家企業(yè)布局了KLK2靶點(diǎn)相關(guān)管線，進(jìn)展最快的強(qiáng)生，其管線也僅在臨床I期。此外，強(qiáng)生針對(duì)KLK2靶點(diǎn)同時(shí)布局了TCE、核藥、CAR-T療法，足見(jiàn)其看好KLK2。2025年6月，強(qiáng)生披露了Pasritamig的首個(gè)人體臨床I期試驗(yàn)結(jié)果，這也是全球首個(gè)披露臨床結(jié)果的CD3/KLK2 TCE。

但在此之前，即2025年5月，岸邁生物就宣布與Juri達(dá)成合作，授予后者獨(dú)家許可，使Juri能夠研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化靶向KLK2的許可化合物及許可產(chǎn)品，用于所有用途，包括全球范圍內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療，成為全球首個(gè)在KLK2靶點(diǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)對(duì)外授權(quán)的企業(yè)。岸邁生物對(duì)于新興靶點(diǎn)的預(yù)測(cè)性、快速響應(yīng)性，以及與MNC發(fā)展趨勢(shì)的契合性，已顯示出其具備引領(lǐng)TCE“潮流”的實(shí)力。

岸邁生物在交易模式方面也敢為人先，其是國(guó)內(nèi)第一批NewCo出海的藥企。2024年9月，岸邁生物以NewCo模式，就EMB-06與Vignette達(dá)成合作，在業(yè)內(nèi)引起關(guān)注。與傳統(tǒng)BD相比，NewCo提供了更高首付款比例，更能通過(guò)資源整合、風(fēng)險(xiǎn)分散、收益共享，來(lái)最大化釋放創(chuàng)新資產(chǎn)價(jià)值。岸邁生物率先靈活運(yùn)用NewCo模式出海，實(shí)現(xiàn)了非核心資產(chǎn)的價(jià)值最大化，也彰顯了其作為本土藥企在國(guó)際化進(jìn)程中的策略進(jìn)化，為后續(xù)中國(guó)創(chuàng)新管線的NewCo出海提供了范例。

此外，與大多數(shù)偶然性BD不同，岸邁生物基于核心技術(shù)平臺(tái)，將BD做成了一個(gè)連續(xù)性“買賣”。例如，Candid在2024年9月與岸邁生物達(dá)成第一次合作后，在2024年12月再次與岸邁生物達(dá)成一項(xiàng)新的合作，以開(kāi)發(fā)針對(duì)自免疾病的新型TCE候選藥物。除了接連達(dá)成BD，成立以來(lái)，岸邁生物還連續(xù)完成多輪融資，獲得了國(guó)投創(chuàng)新、德誠(chéng)資本、夏爾巴、招銀國(guó)際、HSG Venture、Mirae、Hony Capital等頂級(jí)機(jī)構(gòu)的青睞，充分體現(xiàn)了資本市場(chǎng)對(duì)岸邁生物的認(rèn)可與信任。

岸邁生物能在技術(shù)平臺(tái)、臨床管線、產(chǎn)業(yè)合作、資本市場(chǎng)等多個(gè)維度同時(shí)結(jié)果，體現(xiàn)的是監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國(guó)際資本、產(chǎn)業(yè)鏈藥企對(duì)中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)的認(rèn)可。從更宏觀的層面來(lái)看，當(dāng)自免疾病成為僅次于心血管疾病和癌癥的第三大慢病，自免藥物就不再只是分子，而是成為關(guān)乎保障人民健康、推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步的重要組成部分。岸邁生物的全球化布局，因此也不僅是商業(yè)半徑的延伸，而是一場(chǎng)關(guān)于“中國(guó)方案”能否為全球患者提供可負(fù)擔(dān)、可擴(kuò)展、可持續(xù)健康路徑的測(cè)試。當(dāng)前，這場(chǎng)關(guān)乎TCE的創(chuàng)新實(shí)踐仍在持續(xù)深化，岸邁生物正以行動(dòng)續(xù)寫(xiě)著守護(hù)健康的嶄新篇章。

如果您想對(duì)接文章中提到的項(xiàng)目，或您的項(xiàng)目想被動(dòng)脈網(wǎng)報(bào)道，或者發(fā)布融資新聞，請(qǐng)與我們聯(lián)系；也可加入動(dòng)脈網(wǎng)行業(yè)社群，結(jié)交更多志同道合的好友。

聲明：動(dòng)脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識(shí)產(chǎn)權(quán)為動(dòng)脈網(wǎng)及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進(jìn)行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認(rèn)。