在過去的一年里，中國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量和對外授權交易總額均創(chuàng)歷史新高，目前中國在研新藥管線約占全球的30%。今年國家藥監(jiān)局將繼續(xù)推動審評審批資源向新機制、新靶點的創(chuàng)新藥傾斜，同時多部門對于生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度性支持以及國內市場對創(chuàng)新藥的支付體系也有望得到完善。

國家藥監(jiān)局官方微信公號3日晚間發(fā)文稱，2025年我國已批準上市的創(chuàng)新藥達76個，大幅超過2024年全年的48個，創(chuàng)歷史新高。此外，2025年我國創(chuàng)新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數(shù)量超過150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

而在當年獲批上市的創(chuàng)新藥中，國產新藥占比維持高位。具體來說，2025年國家藥監(jiān)局批準上市的76個創(chuàng)新藥，包括47個化學藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學藥品中，38個為國產創(chuàng)新藥，9個為進口創(chuàng)新藥，國產創(chuàng)新藥占比達80.85%；23個生物制品中，21個為國產創(chuàng)新藥，2個為進口創(chuàng)新藥，國產創(chuàng)新藥占比達91.30%。

第一財經由此統(tǒng)計，在2025年國內獲取上市的創(chuàng)新藥中，國產藥占比超過85％。

從在研新藥管線數(shù)量來看，根據國家藥監(jiān)局最新統(tǒng)計，中國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。

而根據國際咨詢公司麥肯錫2025年10月發(fā)布的《搭建通向全球創(chuàng)新的橋梁》（Building the bridge to global innovation），十年前（2015年），中國貢獻的全球創(chuàng)新藥研發(fā)管線占比僅為4%。歷經十年，中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球版圖上的位置發(fā)生了根本性改變。

網絡創(chuàng)意圖（來源：CFP）

國產新藥的研發(fā)質量也得到了提升。前述基于全球市場的調研報告還顯示，截至2025年，在代表行業(yè)未來的下一代療法中，如ADC藥物（抗體偶聯(lián)藥物）和雙抗/三抗藥物等熱門研發(fā)賽道中，中國對全球臨床早期管線貢獻率已接近甚至超過50％。

在具有相同靶點和藥品類型的創(chuàng)新藥研發(fā)中，全球范圍內研發(fā)上市進度排名第一的藥物被認為是首創(chuàng)新藥（First-in-class,FIC）。國家藥監(jiān)局數(shù)據顯示，2025年，在中國獲批的11款首創(chuàng)新藥中，有4個為中國自主研發(fā)。

“這些創(chuàng)新藥在我國上市，使得我國患者可以更早獲得全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新最新成果的治療，標志著我國生物醫(yī)藥領域實現(xiàn)了從跟跑到并跑、部分領跑的跨越，說明我國已經成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新領域的重要力量?！眹宜幈O(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍恭濤表示。

隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)管線的數(shù)量、品質與多樣性不斷提升，BD（商務拓展）交易金額也屢創(chuàng)新高。

國家藥監(jiān)局數(shù)據顯示，2025年中國創(chuàng)新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數(shù)量超過150筆，遠超2024年全年的519億美元和94筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

“對外授權的大幅增長也反映出國際社會對我國創(chuàng)新藥價值的認可?！八{恭濤說，2025年中國創(chuàng)新藥對外授權交易總額較上一年翻了大約一倍，創(chuàng)新藥審批數(shù)量也創(chuàng)新高。這背后既是因為中國持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，一系列鼓勵創(chuàng)新政策落地實施取得重大成果，也反映出在創(chuàng)新藥數(shù)量增長的同時，國家藥監(jiān)局堅持標準不降低、標準國際化。

2025年12月31日，國務院常務會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》，會議同時指出，要完善藥品研制和注冊制度，加快突破性治療藥物審評審批，不斷激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

今年是“十五五”的開局之年。根據國家“十五五”規(guī)劃建議，“生物制造”為未來五年應前瞻布局的未來產業(yè)之一。聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局明確表示，從今年開始，將出臺更多舉措，助推我國創(chuàng)新藥高速發(fā)展。

根據藍恭濤介紹，在藥品審評審批方面，下一步將推動審評資源更多地向臨床急需的重點品種傾斜，特別是對新機制、新靶點的創(chuàng)新藥，加大支持力度，通過突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市；在產業(yè)政策方面，將進一步完善藥品試驗數(shù)據保護制度、藥品市場獨占期制度，系統(tǒng)強化對創(chuàng)新的保護。

外資對生物醫(yī)藥的創(chuàng)新投入也得到進一步“開閘”。由國家發(fā)改委、商務部發(fā)布，將于2月1日起實施的《鼓勵外商投資產業(yè)目錄（2025年版）》在醫(yī)藥領域新增明確了新靶點和新作用機制的化學創(chuàng)新藥開發(fā)生產、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產、核藥的開發(fā)生產和零磁醫(yī)學裝備的研發(fā)與生產等內容，業(yè)界觀點認為這為全球資本指明了一個清晰的信號——中國正以開放姿態(tài)，歡迎并支持外資在醫(yī)藥創(chuàng)新領域對華投資、參與研發(fā)。

不過，在部分業(yè)界人士看來，盡管目前中國新藥研發(fā)實力和上市進度已取得顯著提升，但市場機制的承載力還與之不相匹配，支付體系、價格機制等方面仍有較大提升空間，后者關乎創(chuàng)新能否進入持續(xù)的正循環(huán)之中。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會資深會長宋瑞霖日前在一次公開演講中提出，目前，中國醫(yī)藥市場的創(chuàng)新藥占比僅為8.6%，而美國達81.8%；人均創(chuàng)新藥支出，美國是中國的125倍。中國的創(chuàng)新能力已經快速崛起，但支付與定價體系尚未形成有效的激勵結構，創(chuàng)新的“價值兌現(xiàn)”仍存在斷層。

今年1月1日起，首版商保創(chuàng)新藥目錄正式落地生效。多名接受第一財經采訪的業(yè)界人士認為，該目錄短期內或僅能與以惠民保為代表的少數(shù)商保產品相銜接，但其政策意義卻不容低估。目錄的落地或為高價自費創(chuàng)新藥打開入院的渠道，進而拉動創(chuàng)新藥市場銷量增長。

截至目前，全國已有近半數(shù)省份明確2026年醫(yī)療機構召開藥事會的時間，同時北京、海南等多省對今年醫(yī)療機構如何銜接國家醫(yī)保局“雙目錄”（基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄）提出了規(guī)范性要求。

比如浙江在國家醫(yī)保局“原則上應于2026年2月底前召開藥事會”的基礎上，進一步提出“醫(yī)保定點醫(yī)療機構、工傷保險協(xié)議醫(yī)療機構和工傷康復協(xié)議機構應在2026年1月底前召開藥事會”“定點醫(yī)療機構每個季度配備數(shù)量20(按包裝單位計)以上的國談藥品品種不低于規(guī)定配備率”。海南針對商保創(chuàng)新藥目錄提出“目錄內藥品的掛網、配備工作原則上參照醫(yī)保談判藥品執(zhí)行，保障臨床診療需求和患者合理用藥”。

在政策、技術與市場的三重驅動下，一份由盛世華研發(fā)布的《創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化機遇報告（2026）》預測稱，2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模約為5500億人民幣，預計2025年總規(guī)模將達7400億人民幣以上，整體增速約為35%，2030年市場規(guī)模預計突破20000億人民幣，2024-2030年復合增長率達24.1%。

來源：第一財經