新京報(bào)訊（記者王卡拉）12月25日，由阿斯利康和第一三共開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的注射用德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段經(jīng)一種或一種以上內(nèi)分泌治療進(jìn)展的，不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽(yáng)性HER2低表達(dá)或HER2超低表達(dá)成人乳腺癌患者。

此次獲批是基于DESTINY-Breast06全球Ⅲ期試驗(yàn)的積極結(jié)果。研究顯示，對(duì)于既往未接受化療的HR陽(yáng)性、HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者人群，德曲妥珠單抗相比化療可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%。在這部分試驗(yàn)人群中，接受德曲妥珠單抗治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為13.2個(gè)月，而接受化療患者mPFS為8.1個(gè)月。

在對(duì)HER2超低表達(dá)患者進(jìn)行的探索性分析中，顯示HER2超低表達(dá)患者群體的試驗(yàn)結(jié)果和HER2低表達(dá)試驗(yàn)群體的結(jié)果具有一致性。在整體試驗(yàn)人群中（HR陽(yáng)性、HER2低表達(dá)或超低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者），接受德曲妥珠單抗治療的患者mPFS為13.2個(gè)月，而接受化療患者的mPFS為8.1個(gè)月。德曲妥珠單抗組確認(rèn)的客觀(guān)緩解率（ORR）為57.3%，而化療組為31.2%。德曲妥珠單抗組的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為14.3個(gè)月，化療組為8.6個(gè)月。

試驗(yàn)中的所有患者均接受了HER2檢測(cè)，結(jié)果得到中央實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。檢測(cè)基于首次確診腫瘤轉(zhuǎn)移時(shí)或之后取得的樣本進(jìn)行。經(jīng)篩查，約85%的HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者被檢測(cè)出有HER2低表達(dá)或HER2超低表達(dá)。

乳腺癌是中國(guó)女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一，HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌是最常見(jiàn)的乳腺癌亞型。目前，對(duì)于HR陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，不論HER2表達(dá)水平如何，內(nèi)分泌治療仍被廣泛用于早期治療方案。在接受內(nèi)分泌治療且疾病進(jìn)展后，一部分患者會(huì)停止治療，而另一部分患者則接受傳統(tǒng)化療，但化療通常療效不佳，患者預(yù)后不良。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科首席胡夕春教授表示，長(zhǎng)期以來(lái)，HER2低表達(dá)和HER2超低表達(dá)乳腺癌患者由于HER2表達(dá)水平較低，往往被統(tǒng)一歸類(lèi)為HER2陰性，導(dǎo)致其在內(nèi)分泌治療進(jìn)展后缺乏有效的靶向治療選擇。DESTINY-Breast06的研究結(jié)果首次證明，精準(zhǔn)靶向治療能夠惠及這一未被滿(mǎn)足的患者群體，具有重要的科學(xué)意義。隨著此次獲批，更多有HER2表達(dá)的HR陽(yáng)性晚期乳腺癌患者，都將有機(jī)會(huì)從ADC（抗體偶聯(lián)藥物）治療中獲益。

德曲妥珠單抗是一款專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），繼此前在中國(guó)獲批用于乳腺癌、肺癌及胃癌的四項(xiàng)適應(yīng)癥后，此次獲批標(biāo)志著該藥物在中國(guó)的獲批適應(yīng)癥增至五項(xiàng)?；贒ESTINY-Breast06的研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已于今年早些時(shí)候在美國(guó)和歐盟獲批。該適應(yīng)癥的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)目前正在日本及其他多個(gè)國(guó)家審評(píng)中。

校對(duì) 盧茜