12月25日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的埃萬(wàn)妥單抗注射液（皮下注射）獲批上市，用于聯(lián)合蘭澤替尼治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

埃萬(wàn)妥單抗是一種靶向EGFR和c-MET的全人源雙特異性抗體，具有免疫細(xì)胞定向活性。埃萬(wàn)妥單抗（ 靜脈注射劑型） 于 2021年5月首次獲批上市。

迄今為止，埃萬(wàn)妥單抗（ 靜脈注射劑型）在美國(guó)已獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：

1） 聯(lián)合化療（卡鉑+培美曲塞）一線治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；

2）聯(lián)合 蘭澤替尼 一線治療伴有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；

3）聯(lián)合化療（卡鉑+培美曲塞）二線治療治療伴有EGFR外顯子19缺失或 外顯子21 L858R 置換 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。

埃萬(wàn)妥單抗（靜脈注射劑型）于2025年2月在中國(guó)獲批上市，隨后在4月份獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋伴有EGFR外顯子20插入突變的NSCLC的一線治療和經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的NSCLC。

埃萬(wàn)妥單抗（皮下 注射劑型）基于 III期PALOMA-3研究的數(shù)據(jù) 于今年4月在歐洲獲批上市。 研究結(jié)果顯示，中位隨訪7.0個(gè)月時(shí)，在伴有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的NSCLC患者（n=418）中，皮下制劑聯(lián)合蘭澤替尼組的客觀緩解率（ORR）與靜脈制劑聯(lián)合蘭澤替尼組相當(dāng)（30.1% vs 32.5%，HR=0.92，P=0.001），達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。在確認(rèn)緩解的患者中，皮下制劑組的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）更長(zhǎng)（11.2個(gè)月 vs 8.3個(gè)月）。

此外，皮下制劑組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）呈現(xiàn)出有益趨勢(shì)（6.1個(gè)月 vs 4.3個(gè)月，HR=0.84，P=0.20），中位總生存期（OS）獲益更加明顯（HR=0.62，名義P=0.017），OS達(dá)到12個(gè)月的患者比例更高（65% vs 51%）。

PALOMA-3研究的亞洲人群（n=255）數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪6.9個(gè)月時(shí)，皮下制劑聯(lián)合蘭澤替尼組的疾病控制率（DCR）更高（80.2% vs 72.9%），PFS呈現(xiàn)出有益趨勢(shì)（尚未達(dá)到 vs 5.6個(gè)月，HR=0.84，P=0.35），OS獲益更加明顯（HR=0.60，P=0.08），OS達(dá)到12個(gè)月的患者比例更高（77% vs 61%）。

除了療效上的差異外，埃萬(wàn)妥單抗（皮下 注射劑型）的顯著優(yōu)勢(shì)還包括顯著縮短給藥時(shí)間（5分鐘內(nèi)完成給藥）以及顯著減少輸注相關(guān)反應(yīng)（總?cè)巳簻p少5倍，亞洲人群減少6倍）。

Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責(zé)申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內(nèi)容，醫(yī)藥魔方不對(duì)任何主體因使用本文內(nèi)容而導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)責(zé)任。