腦膠質(zhì)瘤患者迎來(lái)重磅利好消息。

12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，湖南安泰康成生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱安泰康成）的腫瘤電場(chǎng)治療儀（國(guó)械注準(zhǔn)20253092649）正式獲批上市。作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品，其適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，在手術(shù)治療與放射治療后，與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用，可進(jìn)一步改善患者治療效果。

截至目前，腫瘤電場(chǎng)治療技術(shù)已在全球經(jīng)過(guò)25年探索與發(fā)展，多項(xiàng)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥經(jīng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其安全性與有效性，于2011年~2025年期間陸續(xù)在美國(guó)及歐盟主要市場(chǎng)獲批上市。一項(xiàng)超過(guò)25000例中樞神經(jīng)惡性腫瘤患者的真實(shí)世界臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)顯示，腫瘤電場(chǎng)治療在不同年齡段的患者中均顯示出可耐受的安全性。而隨著安泰康成腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品的上市，它將有望迅速改變當(dāng)前國(guó)內(nèi)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療局面--突破過(guò)往藥物治療的局限性，并打破國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的現(xiàn)狀，為國(guó)內(nèi)每年數(shù)萬(wàn)惡性腫瘤患者帶來(lái)全新的治療選擇。

01

年新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者數(shù)萬(wàn)人，腫瘤電場(chǎng)治療方案受海內(nèi)外指南重點(diǎn)推薦

腦膠質(zhì)瘤疾病的診治刻不容緩。

當(dāng)前，按照5/10萬(wàn)～8/10萬(wàn)的發(fā)病率計(jì)算，我國(guó)每年新診斷腦膠質(zhì)瘤患者超過(guò)10萬(wàn)人。而在全球范圍內(nèi)，這一疾病位居惡性腫瘤發(fā)病致死率前三。并且，腦膠質(zhì)瘤患者面臨多重難題：一是疾病很難通過(guò)早期檢測(cè)發(fā)現(xiàn)；二是疾病一旦發(fā)生，復(fù)發(fā)率接近100%。這也導(dǎo)致新診斷的腦膠質(zhì)瘤患者5年總生存率僅5%～10%，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法患者預(yù)后中位總生存期僅14.6~16.7個(gè)月。其中，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（含幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）更是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見(jiàn)、惡性程度最高的顱內(nèi)原發(fā)性惡性腫瘤。

行業(yè)不是沒(méi)有進(jìn)行過(guò)治療的嘗試與探索。自1996年以來(lái)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了3款用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的藥物，包括卡莫司汀（Carmustine）、洛莫司?。↙omustine）、替莫唑胺（TMZ）。但是，臨床數(shù)據(jù)顯示，相較于安慰劑，三款藥物雖然延長(zhǎng)了患者總生存期，但是延長(zhǎng)均不足3個(gè)月。

患者亟需更具優(yōu)勢(shì)的治療方案。

而腫瘤電場(chǎng)治療方案正是在這一背景下不斷發(fā)展。其原理是腫瘤治療電場(chǎng)通過(guò)低強(qiáng)度（1～3 V/cm） 、中等頻率（100～300 kHz）的交變電場(chǎng)干擾腫瘤細(xì)胞的有絲分裂過(guò)程，從而有效抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。目前，腫瘤電場(chǎng)治療在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腦轉(zhuǎn)移瘤、非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌等實(shí)體腫瘤中均已顯示出有效性和安全性。

而基于其在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療方面的特殊優(yōu)勢(shì)，NCCN（美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）臨床實(shí)踐指南已于2023年將其作為新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的優(yōu)選1類(lèi)推薦。而我國(guó)《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》也推薦腫瘤治療電場(chǎng)用于新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（Ⅰ級(jí)證據(jù)）和復(fù)發(fā)性高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤（Ⅱ級(jí)證據(jù)）的治療。

但是，過(guò)去由于國(guó)內(nèi)研發(fā)的滯后，患者長(zhǎng)期缺乏具備安全性和有效性的國(guó)內(nèi)認(rèn)證的腫瘤電場(chǎng)治療器械產(chǎn)品。有需求的患者不得不選用海外企業(yè)的產(chǎn)品。而這個(gè)過(guò)程中往往面臨產(chǎn)品可及性等多種難題。

02

國(guó)產(chǎn)首個(gè)“腫瘤電場(chǎng)治療儀”獲批！腦膠質(zhì)瘤患者迎來(lái)中國(guó)解決方案

隨著安泰康成腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品的上市，國(guó)內(nèi)患者面臨的產(chǎn)品可及性等難題有望得到根本性解決。行業(yè)市場(chǎng)格局也有望改寫(xiě)。

而這，與安泰康成腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品本身有關(guān)：

首先，從治療層面來(lái)看，相對(duì)于藥物治療方式，腫瘤電場(chǎng)治療儀與藥物配合治療帶來(lái)了患者總生存周期的延長(zhǎng)。安泰康成與天壇醫(yī)院、301醫(yī)院、湘雅醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、齊魯醫(yī)院、華西醫(yī)院等十余家國(guó)內(nèi)頂級(jí)三甲醫(yī)院醫(yī)學(xué)中心合作展開(kāi)了臨床研究。在這項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、優(yōu)效性臨床試驗(yàn)1中，將納入的305例受試者以2:1的比例隨機(jī)分配至腫瘤電場(chǎng)治療儀聯(lián)合替莫唑胺治療組（試驗(yàn)組）與替莫唑胺治療組（對(duì)照組），結(jié)果顯示：試驗(yàn)組中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到12.91月，相比于對(duì)照組提高了6.21個(gè)月。而試驗(yàn)組中位總生存期更是達(dá)到31.11月，比對(duì)照組延長(zhǎng)9.75個(gè)月。更為重要的是，該治療方案并不影響受試者的生活質(zhì)量。

其次，從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，安泰康成的腫瘤電場(chǎng)治療儀具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。早在2020年，安泰康成的產(chǎn)品便憑借自主創(chuàng)新設(shè)計(jì)成為首個(gè)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的國(guó)產(chǎn)腫瘤電場(chǎng)治療儀。如今，安泰康成的腫瘤電場(chǎng)治療儀更是以扎實(shí)的臨床研究成果回饋了國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品的支持，用Best-in-class的臨床表現(xiàn)交付答卷。而這，也將成為安泰康成產(chǎn)品后續(xù)市場(chǎng)拓展的一大優(yōu)勢(shì)。

再次，從患者負(fù)擔(dān)層面來(lái)看，隨著國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品的獲批，未來(lái)患者將以更具優(yōu)勢(shì)的價(jià)格獲得治療產(chǎn)品，提升治療可及性。目前，根據(jù)思宇MedTech的報(bào)道，海外頭部企業(yè)的腫瘤電場(chǎng)治療儀在國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，患者每月治療費(fèi)用約為13萬(wàn)元。即便通過(guò)慈善援助項(xiàng)目，月平均治療費(fèi)用仍舊高達(dá)4.7萬(wàn)～5萬(wàn)，在部分納入惠民保的城市中，患者可以降低部分費(fèi)用。但是，對(duì)于患者而言，相關(guān)治療仍舊是一筆沉重的負(fù)擔(dān)。安泰康成借助國(guó)內(nèi)臨床專(zhuān)業(yè)資源、產(chǎn)業(yè)鏈資源與本地化服務(wù)能力，有利于為患者呈現(xiàn)更具價(jià)值與可及性的產(chǎn)品，普惠萬(wàn)千腫瘤患者與家庭。

此外，從產(chǎn)品層面來(lái)看，安泰康成從最初便著眼于產(chǎn)品居家使用場(chǎng)景，為其配置有人機(jī)交互顯示界面，可以直觀顯示設(shè)備狀態(tài)、每日佩戴時(shí)長(zhǎng)等關(guān)鍵信息，降低了設(shè)備的使用門(mén)檻。并且，考慮到患者居家使用的特殊場(chǎng)景，安泰康成進(jìn)一步圍繞產(chǎn)品的智能化、耐久度、輕量級(jí)、小體積等進(jìn)行了針對(duì)性的設(shè)計(jì)，以便帶給患者最舒適的用戶體驗(yàn)。

需要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是，無(wú)論是何種醫(yī)療器械，產(chǎn)品的安全性與有效性始終是第一前提。大樣本臨床試驗(yàn)展示的療效結(jié)果只是個(gè)開(kāi)始，產(chǎn)品上市后，未來(lái)安泰康成仍將繼續(xù)投入電場(chǎng)治療的基礎(chǔ)研究與真實(shí)世界研究，以期繼續(xù)提升該療法的安全性和有效性。

ASCLU-B200A腫瘤電場(chǎng)治療儀（非產(chǎn)品實(shí)物圖，僅供參考）

03

持續(xù)拓展腫瘤電場(chǎng)治療儀的適應(yīng)癥，為患者創(chuàng)造更優(yōu)質(zhì)的治療體驗(yàn)

成功獲批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)許可證的背后，則是安泰康成本身的實(shí)力與理念提供著支撐。

其一，安泰康成創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)本身具備豐富的臨床背景與市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)。安泰康成創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)盧健女士，有著數(shù)十年的臨床醫(yī)學(xué)背景以及器械行業(yè)銷(xiāo)售管理經(jīng)驗(yàn)。這也決定了安泰康成選擇以患者為中心，為患者提供目前市面上仍處空白的創(chuàng)新醫(yī)療器械。在洞察到腦膠質(zhì)瘤患者治療的痛點(diǎn)需求后，安泰康成迅速立項(xiàng)并投身于具備突破性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)，自2017年成立，在歷時(shí)8年后，終于推出首個(gè)國(guó)產(chǎn)獲證產(chǎn)品。而伴隨產(chǎn)品上市，市場(chǎng)拓展的經(jīng)驗(yàn)也將進(jìn)一步助力產(chǎn)品更為快速地走向有需求的用戶。

其二，安泰康成具備一支優(yōu)秀的醫(yī)工結(jié)合的復(fù)合型人才團(tuán)隊(duì)，研發(fā)人員覆蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、物理學(xué)以及電子學(xué)等領(lǐng)域，它確保了產(chǎn)品的最終實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，安泰康成也高度重視與醫(yī)學(xué)臨床專(zhuān)家的觸達(dá)與鏈接。在基礎(chǔ)研究方面，安泰康成累計(jì)參與14項(xiàng)基礎(chǔ)研究項(xiàng)目，其中國(guó)家級(jí)就有7項(xiàng)，與各大醫(yī)學(xué)中心的合作研究成果共發(fā)表SCI期刊9篇；而在臨床試驗(yàn)端，安泰康成觸達(dá)了國(guó)內(nèi)眾多腦膠質(zhì)瘤領(lǐng)域的頂級(jí)醫(yī)學(xué)中心與專(zhuān)家。內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)的優(yōu)勢(shì)實(shí)力積淀也讓安泰康成成為了該行業(yè)內(nèi)唯一突破腫瘤電場(chǎng)個(gè)體精準(zhǔn)治療全面技術(shù)壁壘的企業(yè)，掌握多達(dá)100余項(xiàng)專(zhuān)利。

其三，安泰康成在發(fā)展過(guò)程中自建了三大電場(chǎng)治療基礎(chǔ)研究平臺(tái)，為腫瘤電場(chǎng)治療儀的打造與升級(jí)迭代奠定了基礎(chǔ)。具體來(lái)看，其電場(chǎng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)唯一可用于研究電場(chǎng)對(duì)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)影響的設(shè)備；電場(chǎng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)則是國(guó)內(nèi)首款標(biāo)準(zhǔn)化電場(chǎng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)備；而電場(chǎng)熱－電耦合仿真系統(tǒng)，更實(shí)現(xiàn)了場(chǎng)強(qiáng)、溫度、頻率多參數(shù)耦合仿真技術(shù)與混沌算法開(kāi)發(fā)應(yīng)用，有別于國(guó)外采用標(biāo)準(zhǔn)模型的做法，它可根據(jù)患者真實(shí)的MRI影像數(shù)據(jù)快速實(shí)現(xiàn)一人一仿真?；A(chǔ)研究平臺(tái)的構(gòu)建，在奠基的同時(shí)，也將在未來(lái)為國(guó)內(nèi)電場(chǎng)治療技術(shù)的發(fā)展發(fā)揮更大的價(jià)值與作用。

顯然，腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品的獲批上市并非終點(diǎn)，而是一個(gè)全新的起點(diǎn)。未來(lái)，安泰康成將基于上市后患者體驗(yàn)進(jìn)一步迭代升級(jí)腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品；與此同時(shí)，安泰康成也在三大電場(chǎng)治療基礎(chǔ)研究平臺(tái)的加持下，聯(lián)合國(guó)內(nèi)頭部醫(yī)院加速對(duì)胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的相關(guān)研究。不久的將來(lái)，我們期待看到安泰康成為患者帶來(lái)更優(yōu)異的腫瘤治療表現(xiàn)以及更為舒適的產(chǎn)品使用體驗(yàn)。

*參考文獻(xiàn)：

1、注：本文所述數(shù)據(jù)來(lái)源于ASVir-G3臨床試驗(yàn)期中分析（NCT編號(hào)：ChiCTR2100047049 ），療效結(jié)果需結(jié)合個(gè)體病情評(píng)估。醫(yī)療器械使用請(qǐng)遵醫(yī)囑，具體信息以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。本宣傳內(nèi)容符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及廣告法相關(guān)規(guī)定，不構(gòu)成療效保證。

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