12月22日，葛蘭素史克（GSK）中國宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)新可來?（美泊利珠單抗注射液）用于未充分控制的以血嗜酸性粒細(xì)胞升高為特征的慢性阻塞性肺疾?。–OPD）成人患者的維持治療。美泊利珠單抗注射液是每月給藥一次，用于治療血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（BEC）≥150細(xì)胞/μL的廣泛COPD患者的生物制劑。

此次獲批是基于3期臨床試驗(yàn)MATINEE和METREX的積極數(shù)據(jù)。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，美泊利珠單抗與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在廣泛的嗜酸性粒細(xì)胞表型COPD患者中，顯著降低了中重度急性加重的年發(fā)生率，具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安慰劑組和美泊利珠單抗組的不良事件發(fā)生率相似。

COPD是一種進(jìn)行性、異質(zhì)性的炎癥性肺部疾病，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫。三聯(lián)吸入治療的基礎(chǔ)上，許多患者仍會出現(xiàn)持續(xù)癥狀和病情加重。急性加重是COPD癥狀急性惡化的事件，可導(dǎo)致住院和不可逆的肺損傷。早期干預(yù)對于預(yù)防急性加重和累積性肺損傷非常重要。

據(jù)公開報(bào)道，COPD患者在接受吸入三聯(lián)治療但仍持續(xù)發(fā)生急性加重的患者中，有67%的患者BEC大于150細(xì)胞/μL。反復(fù)發(fā)生的急性加重會導(dǎo)致疾病進(jìn)程加速，從而增加住院率、再入院率、以及患者死亡率和醫(yī)療系統(tǒng)負(fù)擔(dān)。

美泊利珠單抗是一種單克隆抗體，能靶向結(jié)合白細(xì)胞介素-5 (IL-5) ，2型炎癥中的一種關(guān)鍵信使蛋白（細(xì)胞因子）。該產(chǎn)品已被開發(fā)用于治療一系列IL-5介導(dǎo)的與2型炎癥相關(guān)的疾病。

在MATINEE和METREX試驗(yàn)中，對于嗜酸性粒細(xì)胞表型患者，在標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)吸入治療的基礎(chǔ)上加用美泊利珠單抗，與安慰劑相比，可顯著降低中重度急性加重的年發(fā)生率[MATINEE：率比0.79，95%置信區(qū)間 [CI] 0.66,0.94，p=0.01]（美泊利珠單抗組AER=急性加重0.80次/年 vs 安慰劑組=1.01次/年）[METREX：率比 0.82，95% CI 0.68,0.98，校正p=0.04]（美泊利珠單抗組AER=急性加重1.40次/年 vs 安慰劑組=1.71次/年）。在MATINEE預(yù)先設(shè)定的次要終點(diǎn)中，美泊利珠單抗組導(dǎo)致急診和/或住院的急性加重年發(fā)生率低于安慰劑組[率比0.65，95% CI（0.43-0.96）經(jīng)多重性調(diào)整后具有名義顯著性]（美泊利珠單抗組AER=急性加重0.13次/年 vs安慰劑組=0.20次/年）。

此外，美泊利珠單抗注射液已在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）的維持治療，以及成人未充分控制慢性鼻竇炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎的治療。目前，該藥物已在美國獲批用于治療COPD。全球范圍內(nèi)的監(jiān)管審批正在進(jìn)行中，包括歐洲【該藥物近期在COPD適應(yīng)癥上獲得了歐洲人用藥品委員會（CHMP）的積極意見】。

參考資料：
[1]新可來?（美泊利珠單抗注射液）在中國獲批用于治療成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）.From https://mp.weixin.qq.com/s/2sKiDsi_HKmNVCBOzfuAdw

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