12月18日，翰森制藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性轉(zhuǎn)染重排（RET）抑制劑瑞森替尼（受體酪氨酸激酶HS-10365膠囊），用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療的研究結(jié)果于2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO ASIA）上以壁報(bào)形式發(fā)布。

HS-10365-101研究（NCT05207787）是一項(xiàng)“籃子試驗(yàn)”設(shè)計(jì)的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的1/2期臨床研究，旨評(píng)價(jià)瑞森替尼口服給藥的安全性、耐受性、PK特征和有效性。其中，1期研究階段的初步數(shù)據(jù)已于2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)披露。此次ESMO ASIA披露了2期研究階段更大樣本量更長(zhǎng)隨訪時(shí)間的研究結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證了該藥物在

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研究結(jié)果顯示：

• 有效性方面：截至2025年1月18日，2期研究階段共326例晚期實(shí)體瘤患者接受瑞森替尼 160mg 每日兩次（BID）口服治療，其中隊(duì)列 1[經(jīng)含鉑化療聯(lián)合或序貫PD-（L）1治療后進(jìn)展的

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  融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC]有75例，隊(duì)列 2（初治的

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  融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC）有60例。IRC評(píng)估的隊(duì)列1和隊(duì)列2療效結(jié)果如下：經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率分別為80.0%和83.3%；疾病控制率分別為96.0%和93.3%；12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率分別為 81.1%和79.3%。

• 耐受性良好：研究期間，瑞森替尼單藥治療最常見(jiàn)的治療期間出現(xiàn)的不良事件為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（64.7%）、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（64.1%）和白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（45.4%），絕大部分不良事件可控、可管理，僅4.9%的患者因不良事件導(dǎo)致終止治療，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，進(jìn)一步驗(yàn)證了藥物臨床應(yīng)用的安全性。

綜上，該研究結(jié)果顯示瑞森替尼在

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瑞森替尼為一種小分子、高選擇性RET受體酪氨酸激酶抑制劑，直接作用于胞內(nèi)蛋白酪氨酸激酶，與ATP競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，進(jìn)而有效控制腫瘤生長(zhǎng)。2025年10月，該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)（NDA）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于治療

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參考資料：
[1]ESMO ASIA|翰森制藥瑞森替尼（HS-10365膠囊）用于治療RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC研究結(jié)果發(fā)布.From https://mp.weixin.qq.com/s/7b_pQ2XFH0VdOz6kelriqw

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