12月16日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)范和指導(dǎo)相關(guān)研究。按照其內(nèi)容，防脫發(fā)功效相關(guān)原料細(xì)分為防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑兩類，填報(bào)為防脫發(fā)輔助劑的，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱防脫發(fā)輔助劑的防脫相關(guān)功效。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，防脫發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊管理。《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《研究指導(dǎo)原則》）強(qiáng)調(diào)，注冊人應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、功效、標(biāo)簽宣稱等技術(shù)內(nèi)容，對防脫發(fā)化妝品開展充分研究，確保消費(fèi)者能夠正確使用并取得預(yù)期效果。

《研究指導(dǎo)原則》指出，防脫發(fā)化妝品研究內(nèi)容主要包括質(zhì)量可控性、安全性、產(chǎn)品功效評價(jià)和標(biāo)簽宣稱等，并圍繞以上研究內(nèi)容展開闡述。在功效評價(jià)研究方面，《研究指導(dǎo)原則》要求，應(yīng)對功效相關(guān)原料開展研究，提供依據(jù)說明防脫發(fā)功效相關(guān)原料使用的科學(xué)性和合理性，確保功效相關(guān)原料在配方使用條件下能夠達(dá)到預(yù)期的效果。在標(biāo)簽宣稱方面，《研究指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)，功效宣稱應(yīng)科學(xué)合理，避免夸大。對原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得使用夸大或絕對化宣稱。不得使用引人誤解的宣稱，例如“生發(fā)”“育發(fā)”等宣稱。

化妝品發(fā)揮防脫發(fā)功效的物質(zhì)基礎(chǔ)為配方中具有防脫發(fā)功效的相關(guān)原料，因此功效相關(guān)原料的選擇與研究是產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)與研究的前提。《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原料研究指導(dǎo)原則》）提出，防脫發(fā)功效相關(guān)原料包括兩類，一是通過研究證明具有防脫發(fā)作用的單一原料或非單一原料中的組分，即配方中填報(bào)的“防脫發(fā)劑”；二是輔助發(fā)揮防脫發(fā)作用的原料，即配方中填報(bào)的“防脫發(fā)輔助劑”，原則上，非單一原料不要求明確防脫發(fā)輔助劑組分。防脫發(fā)輔助劑可以單獨(dú)用于產(chǎn)品，也可與防脫發(fā)劑共同用于產(chǎn)品。

《原料研究指導(dǎo)原則》介紹了防脫發(fā)功效相關(guān)原料研究的一般原則，并進(jìn)一步闡述研究方法。按照其內(nèi)容，對防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料的分析評價(jià)重點(diǎn)從防脫發(fā)作用機(jī)理、功效評價(jià)兩方面開展。

《原料研究指導(dǎo)原則》指出，填報(bào)的防脫發(fā)劑的作用機(jī)理需符合防脫發(fā)的功效釋義，避免與其他作用（如增加頭發(fā)順滑作用等）相混淆。作用機(jī)理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)設(shè)置科學(xué)合理的對照組，確保數(shù)據(jù)可靠。一般應(yīng)為定量研究，具有對試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析或量化指標(biāo)計(jì)算等內(nèi)容，有明確的科學(xué)結(jié)論。

在功效評價(jià)研究方面，《原料研究指導(dǎo)原則》對填報(bào)為防脫發(fā)劑的、防脫發(fā)輔助劑的、同時(shí)填報(bào)防脫發(fā)劑和防脫發(fā)輔助劑的評價(jià)研究分別進(jìn)行闡述。這三種情形均應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)。填報(bào)為防脫發(fā)輔助劑的，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱防脫發(fā)輔助劑的防脫相關(guān)功效。通過評價(jià)證明產(chǎn)品配方中填報(bào)的防脫發(fā)劑具有防脫發(fā)作用的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱其防脫發(fā)功效。

原文如下

中檢院

關(guān)于發(fā)布《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等2項(xiàng)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則的通知

各有關(guān)單位：

為規(guī)范和指導(dǎo)防脫發(fā)化妝品及防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，中檢院組織制定了《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1）和《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件2）。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號）要求，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通知。

附件：

1.防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2.防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

中檢院

2025年12月16日

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來源：中國食品藥品檢定研究院、中國食品藥品網(wǎng)