近日，美國醫(yī)藥領(lǐng)域最大的新聞無疑是一份泄露出來的FDA內(nèi)部報告。

這封由CBER（生物制品評估與研究中心）主任維奈·普拉薩德博士（Vinay Prasad）寫給內(nèi)部團(tuán)隊(duì)的備忘錄，首次透露了一個令人不安的結(jié)論：FDA的職業(yè)工作人員已經(jīng)確定，至少有10名兒童死于接種COVID-19疫苗之后，并且死亡與疫苗接種“相關(guān)”

這份內(nèi)部信函如同一枚重磅炸彈，在美國疫苗監(jiān)管界和公眾輿論中引發(fā)了巨大震動。

這是FDA首次承認(rèn)新冠疫苗可能導(dǎo)致兒童死亡罕見病例

這份由FDA疫苗部門負(fù)責(zé)人撰寫、尚未公開的文件記錄了2021年至2024年期間上報有關(guān)新冠疫苗不良事件系統(tǒng)中，其中96例兒童死亡案例，至少有10例“可能或大概率”與新冠疫苗接種有關(guān)，主要涉及罕見并發(fā)癥心肌炎。

但是，隨后FDA工作人員表示已完成對兒童新冠疫苗安全性的分析，并將報告提交給了該機(jī)構(gòu)的疫苗和生物制品負(fù)責(zé)人維奈·普拉薩德，指出：報告結(jié)果沒有所預(yù)期的那樣明確

Endpoints News采訪了兩位相關(guān)專業(yè)人士，他們表示，對不良事件報告的審查發(fā)現(xiàn)，有7例兒童死亡“可能”或“很可能”與新冠疫苗有關(guān)。這種“可能”或“很可能”的關(guān)聯(lián)性描述，代表了一種中等程度的確定性，尚未得出疫苗直接導(dǎo)致死亡的明確結(jié)論。

對于此，維奈·普拉薩德還未發(fā)表任何評論。

不過，CNN本周報道稱，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將在輝瑞莫德納的疫苗標(biāo)簽上添加黑框警告，但警告內(nèi)容尚不明確。今年早些時候，應(yīng)FDA的要求，輝瑞和莫德納都增加了關(guān)于心臟炎癥風(fēng)險（尤其是在年輕男性中）的強(qiáng)化安全說明。

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部發(fā)言人稱，在正式?jīng)Q定出臺之前，有關(guān)新警告的報道純屬“猜測”。該發(fā)言人表示：“FDA非常重視任何與受監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的死亡事件?！?/p>

另有兩名知情人士透露，迄今為止，F(xiàn)DA尚未像通常情況下那樣，在疫苗標(biāo)簽變更時與輝瑞和莫德納兩家公司進(jìn)行溝通。根據(jù)FDA的規(guī)定，F(xiàn)DA必須聯(lián)系疫苗生產(chǎn)商，而生產(chǎn)商有30天的時間應(yīng)對，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）拒絕就此置評。

輝瑞拒絕就可能的標(biāo)簽變更置評，Moderna援引9月份的一份聲明稱，該公司尚未發(fā)現(xiàn)任何可能導(dǎo)致標(biāo)簽變更的“相關(guān)新信息”。